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Développement d'un programme de renforcement de la réadaptation et de mobilité pour les patients âgés dépendants d'un ventilateur

8 mai 2023 mis à jour par: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

À mesure que la population générale vieillit et que la technologie progresse, bon nombre de ceux qui souffrent d'une maladie grave catastrophique (c. choc septique, insuffisance respiratoire, syndrome de maladie respiratoire aiguë) ne survivent que pour se retrouver gravement affaiblis physiquement et compromis d'un point de vue pulmonaire, nécessitant l'assistance d'un ventilateur mécanique pour respirer. Souvent, ces patients ont besoin d'un long cours de réadaptation physique et d'assistance respiratoire. Ces patients restent fréquemment dépendants d'un ventilateur pendant plus de 3 semaines et sont donc considérés comme nécessitant une ventilation mécanique prolongée (VPM).

Les patients plus âgés courent un risque significativement plus élevé d'avoir besoin d'une PMV pour des raisons qui ne sont pas entièrement claires, mais qui peuvent inclure un déconditionnement physique, une altération de la physiologie cardiopulmonaire et des troubles cognitifs ou comportementaux.

Le but de cette étude est double : 1. caractériser le phénotype fonctionnel des patients dépendants d'un ventilateur et récemment ventilés en ce qui concerne la force générale, l'endurance, l'équilibre, le fonctionnement pulmonaire et la composition corporelle. 2. Faire un essai pilote d'un protocole de réadaptation qui vise à améliorer les handicaps de cette population grâce à des exercices axés sur l'amélioration de la force, de l'endurance, de l'équilibre et du fonctionnement pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dépistage aura lieu quotidiennement, moment auquel les antécédents médicaux et l'état actuel du sujet seront examinés. S'ils se qualifient, un consentement éclairé sera obtenu et le sujet subira des tests de base de la fonction et de la santé.

Le sujet sera invité à effectuer des tâches simples à des fins de test de base. Celles-ci comprennent la marche chronométrée, la levée de poids légers ou de bandes d'exercice élastiques, l'évaluation de la force de la poignée, le fait de se lever d'une chaise, la respiration dans une machine pour tester la fonction pulmonaire et la réponse à des questionnaires. L'ordre de ces tests peut varier en fonction de l'horaire du sujet et de la disponibilité de l'équipement. Il peut être nécessaire de répéter un ou plusieurs des tests. Tous les tests ne seront pas effectués sur tout le monde, en fonction de la force, de l'équilibre, de la coordination et de l'endurance de chacun.

Après l'achèvement des tests de base, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra un programme de réadaptation multimodale (MRP) et des soins habituels et l'autre recevra des soins habituels de kinésithérapie.

Si le sujet est randomisé dans le groupe d'intervention, il recevra des séances spéciales de MRP trois fois par semaine, jusqu'à 8 semaines. Chaque séance durera environ une heure et comprendra des exercices de renforcement des membres, un entraînement d'endurance et des exercices d'équilibre/coordination. Ces exercices et manœuvres d'entraînement peuvent impliquer l'utilisation de poids portables, d'équipements de musculation Nautilus, de bandes d'exercice élastiques, d'appareils d'exercice stationnaires (cycles d'exercice couchés, cycles d'ergomètre à main) ou de tapis roulants. Toutes les séances seront supervisées par un physiothérapeute agréé, un préparateur physique ou un instructeur certifié, avec la présence d'un inhalothérapeute, si nécessaire. Les séances auront lieu au gymnase de réadaptation pulmonaire de l'Université du Maryland, campus Midtown (MTC) ou dans la salle des matières au chevet du patient.

Si le sujet n'est pas randomisé dans le groupe recevant le MRP, il recevra le programme de thérapie standard fourni par les services de thérapie MTC. Pour compléter le régime de physiothérapie, un programme nutritionnel optimisé sera administré conformément aux directives acceptées.

Si le sujet manque / ne termine pas une session, la période de formation sera prolongée pour assurer l'achèvement du nombre requis de sessions. Si le sujet n'est pas randomisé dans le groupe recevant le MRP, il recevra le programme de thérapie standard fourni par les services de thérapie MTC.

Après deux semaines d'entraînement supplémentaire, ou 6 sessions MRP, les sujets seront réévalués avec des tests d'activité physique répétés. Le sujet devra effectuer des activités similaires à celles qu'il a effectuées lors de votre évaluation de base. Un nouveau test sera effectué quel que soit le régime d'entraînement que le sujet a reçu (MRP par rapport à la physiothérapie standard). Les sujets s'entraîneront ensuite pendant 2 semaines supplémentaires, suivies de tests répétés.

La participation de chaque sujet à l'étude sera terminée 1) après huit semaines de physiothérapie, 2) si le sujet a été libéré de l'unité de réadaptation pulmonaire complète, ou MTC, 3) si le sujet est transféré du MTC.

Toutes les procédures auront lieu au MTC.

Les exercices et manœuvres comprendront :

  1. Exercices de renforcement des membres : divers exercices seront effectués, à la fois comme manœuvres d'évaluation et à des fins thérapeutiques. Celles-ci comprendront 1. la fonction des membres inférieurs (se lever et partir, s'asseoir pour se tenir debout, la presse / extension isométrique des jambes) 2. la fonction des membres supérieurs (presse militaire modifiée, exercice isométrique des triceps, rangée assise, dépression scapulaire).

    1. Presse/extension de jambe isométrique : les sujets seront invités à effectuer une extension de jambe à partir d'une position assise contre un coussinet attaché à une machine qui offre une résistance. Cette résistance sera ajustée en fonction de la capacité de force de chaque participant. La manœuvre de presse à jambes sera également effectuée à partir d'une position assise.
    2. Presse militaire modifiée : les sujets seront invités à effectuer cette procédure en position assise. Une machine offrant une résistance sera saisie au niveau des épaules. Le sujet sera invité à étendre ses bras contre la résistance jusqu'à une position droite, puis à abaisser lentement la charge jusqu'à ce qu'il revienne dans la position de départ, les bras fléchis et les mains au niveau des épaules.
    3. Exercice de triceps isométrique : En position assise, un sujet sera invité à tenir un haltère dans une main directement au-dessus de sa tête, le dos droit. le poids sera lentement abaissé derrière le cou du sujet en un arc de cercle avec le coude maintenu immobile. Le sujet appuiera ensuite sur la barre vers le haut mais en réétendant son bras, complétant ainsi la répétition lors de l'extension complète du triceps.
    4. Exercice de presse triceps (selon la tolérance) : à l'aide d'une machine à poulies aériennes, un sujet sera invité à se tenir face à la machine en tenant la barre de résistance devant lui au niveau de la poitrine, les bras en position fléchie, les paumes tournées vers eux. Le sujet étendra ensuite ses bras dans un mouvement vers le bas, en gardant le coude immobile, jusqu'à ce que ses bras soient complètement étendus du côté du sujet avec les paumes tournées vers l'arrière.
    5. Presse thoracique : (Utiliser des haltères ou une machine de presse selon la tolérance) Le sujet sera allongé sur un banc ou sur le sol avec un haltère dans chaque main, les genoux pliés et les pieds à plat sur la surface. Les haltères seront positionnés à la largeur des épaules (en position couchée, directement au-dessus des épaules) avec les bras et les poignets droits et les paumes tournées vers les pieds des sujets. Pour commencer l'exercice, le sujet abaissera les haltères (ou l'appareil de musculation) vers sa poitrine jusqu'à ce que le haut des bras forme un angle d'environ 45 degrés par rapport au corps. Les poids doivent être abaissés à un niveau approximativement aligné avec la poitrine du sujet. Pour terminer la répétition, le sujet doit redresser ses bras, en se concentrant sur l'utilisation de ses muscles pectoraux jusqu'à ce que ses bras soient tendus. Les paumes doivent être tournées vers l'opposé du patient (ou vers les pieds du patient) tout au long du mouvement.
    6. Rangée assise : En position assise, le dos et les jambes tendus, le sujet devra saisir la poignée du système de poulies de la rangée assise avec les bras tendus. En maintenant le dos et les jambes droits, le sujet tirera la poignée vers lui, au niveau de la taille. Le sujet doit se concentrer sur l'utilisation de ses muscles dorsaux, plutôt que sur ses bras. Une fois que la poignée est tirée vers la taille du patient, le sujet permettra lentement à la poignée de revenir à la position de départ pour terminer la répétition.
    7. Dépression scapulaire : (telle que tolérée) À partir d'une position assise en gardant le dos droit avec les bras et les mains de chaque côté, le sujet sera invité à saisir le siège de la chaise et à soulever ses fesses du siège en redressant les coudes et en poussant les épaules bas. pour terminer la répétition, le sujet s'abaissera lentement jusqu'à la position de départ assise.

    Le maximum d'une répétition (1 RM) sera mesuré sur le même équipement d'exercice utilisé pour les exercices de renforcement au départ et après le programme ST. Le test 1 RM est défini comme la résistance maximale qui peut être déplacée sur toute la gamme de mouvements avec une forme appropriée une fois. La manœuvre 1 RM sera effectuée pour chaque exercice de renforcement des membres et sera menée et supervisée par des physiothérapeutes formés et agréés. Les évaluations de l'effort et de l'inconfort perçus seront enregistrées périodiquement tout au long du test. Le test sera immédiatement terminé si un degré d'inconfort élevé est atteint pendant le test, ce qui n'est pas lié à la fatigue musculaire induite par l'effort normal.

    Une supervision individuelle par des physiothérapeutes qualifiés sera utilisée pour toutes les séances d'entraînement. Ces thérapeutes seront en mesure de démontrer la technique et la forme appropriées pour toutes les manœuvres d'exercice. Ces exercices ont été exécutés avec succès dans des protocoles complétés par plus de 300 hommes et femmes âgés au cours des dernières années, et sont bien tolérés par les participants. Les enquêteurs prévoient que tous les sujets ne seront pas en mesure de tolérer tous les tests, ainsi le schéma de test sera adapté à la tolérance de chaque sujet.

  2. Force générale (poignée): Le sujet sera invité à effectuer cette manœuvre en position assise avec le haut du bras et l'avant-bras à un angle de 90 degrés. La force de la poignée sera évaluée et enregistrée comme la meilleure des trois tentatives mesurée sur un dynamomètre.
  3. Manœuvres pour évaluer la fonction pulmonaire, qui comprennent la pression expiratoire maximale et la pression inspiratoire maximale. Toutes les manœuvres de la fonction pulmonaire sont effectuées systématiquement au laboratoire de la fonction pulmonaire de l'USH par un inhalothérapeute qualifié.

    1. La pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) sont des mesures qui aident à évaluer la faiblesse des muscles respiratoires. MIP est la pression générée lors de l'effort inspiratoire maximal mesuré à la bouche. Il est généralement mesuré à partir du volume résiduel (VR) (fin d'expiration). La force musculaire inspiratoire est également inversement proportionnelle au volume pulmonaire. L'exécution de la manœuvre nécessite que le sujet expire vers RV. Avec un joint étanche à la bouche et au nez, inspirez (en utilisant le diaphragme) avec force et maintenez pendant 1 à 2 secondes.
    2. La PEM est la pression générée lors de l'effort expiratoire maximal mesuré au niveau de la bouche. Elle est mesurée à la capacité pulmonaire totale (TLC), (respiration complète). La force musculaire expiratoire est directement liée au volume pulmonaire. L'exécution de la manœuvre nécessite que le sujet inhale du TLC. Avec un joint étanche à la bouche et au nez, expirez (en utilisant le diaphragme) avec force et maintenez pendant 1 à 2 secondes.
  4. Marche de six minutes (fonction aérobique) : Le sujet sera invité à marcher à son propre rythme sur un parcours de 30 mètres tracé dans un couloir à l'USH. Leur distance totale parcourue après six minutes sera enregistrée. Au cours de ce test, le patient sera surveillé en continu à l'aide d'une oxymétrie de pouls, d'une surveillance de la fréquence cardiaque et d'échelles visuelles subjectives de dyspnée (indice de borg).
  5. Équilibre et marche : la batterie de performances physiques courtes (SPPB) est une série de tests simples nécessitant que le sujet se tienne debout et assis à plusieurs reprises sur une chaise, se tienne debout avec les pieds rapprochés les uns des autres formant une base étroite et marche 4 mètres. Le SPPB a été bien validé en tant qu'évaluation reproductible de l'équilibre, de la vitesse de marche et de la force et de l'endurance des membres inférieurs, et a été utilisé par les chercheurs dans plusieurs études sans complication.
  6. Plis cutanés / Mesures de circonférence : un ruban à mesurer sera utilisé pour mesurer la distance autour d'un ou plusieurs endroits sur le corps du sujet (par exemple : bras, cuisse, taille, hanches, poitrine). De plus, un pied à coulisse (mesure l'épaisseur de la peau) sera utilisé pour évaluer la graisse corporelle en pinçant doucement la peau aux mêmes endroits sur le corps du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ou plus
  • A reçu une ventilation mécanique prolongée pendant >= 14 jours lors de sa dernière hospitalisation aiguë
  • A reçu une ventilation mécanique au cours des 14 derniers jours pendant au moins 6 heures sur une période de 24 heures
  • Trachéotomie en place
  • Le sujet est capable de suivre les commandes et peut donner son consentement écrit ou verbal en anglais
  • Le sujet est éligible à la réadaptation physique
  • Les quatre membres intacts et mobiles

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiopulmonaire aiguë surajoutée (c.-à-d. œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive de stade IV, exacerbation de la MPOC, crise d'asthme, infections non traitées, autres)
  • Déficience fonctionnelle grave ou handicap physique à la rééducation
  • Démence, troubles cognitifs (voir la description ci-jointe décrivant les troubles cognitifs dans des documents supplémentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kinésithérapie multimodale
Séances de kinésithérapie multimodale trois fois par semaine, pendant quatre semaines, d'une durée d'une heure. Il s'agit d'exercices de renforcement des membres, d'entraînement d'endurance et d'exercices d'équilibre/coordination.
Il s'agit d'exercices de renforcement des membres, d'entraînement d'endurance et d'exercices d'équilibre/coordination. Ces exercices et manœuvres d'entraînement peuvent impliquer l'utilisation de poids portables, d'équipements de musculation Nautilus, de bandes d'exercice élastiques, d'appareils d'exercice stationnaires (cycles d'exercice couchés, cycles d'ergomètre à main) ou de tapis roulants. Si le sujet est suffisamment en forme, le Tai Chi peut être ajouté comme méthode d'entraînement pour aider à améliorer votre équilibre et votre force. De plus, il sera demandé au sujet de porter un accéléromètre au poignet
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets recevront le programme de thérapie standard fourni par les services de thérapie de l'hôpital universitaire spécialisé. Pour compléter le régime de physiothérapie, un programme nutritionnel optimisé sera administré conformément aux directives acceptées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle : Poignée
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
La force de la poignée sera rapportée en kilogrammes
À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
Évaluation fonctionnelle : batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
La batterie de performance physique courte sera rapportée sous la forme d'un score de 0 à 12, les scores les plus bas indiquant un résultat pire
À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
Évaluation fonctionnelle : vitesse de marche de 4 mètres
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
La vitesse de marche de 4 mètres sera rapportée en mètres par seconde
À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
Évaluation fonctionnelle : distance de marche de 6 minutes
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
La distance de marche de 6 minutes sera indiquée en pieds
À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sevrés de la ventilation mécanique
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
Proportion de patients sevrés de la ventilation mécanique exprimée en pourcentage du total dans le groupe
À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
Pourcentage de patients renvoyés chez eux
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours
Proportion de patients renvoyés chez eux en pourcentage de tous les patients du groupe
À la fin de l'étude, jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00047963
  • R03AG045100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur kinésithérapie multimodale

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