- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03195127
Rehabilitációs erősítő és mobilitási program kidolgozása lélegeztetőgép-függő idős betegek számára
Ahogy a lakosság öregszik és a technológia fejlődik, sokan szenvednek katasztrofálisan kritikus betegségben (pl. szeptikus sokk, légzési elégtelenség, akut légzőszervi megbetegedés szindróma) csak akkor élik túl, amikor súlyosan fizikailag legyengültek és tüdőrendszeri szempontból veszélyeztetettek, és mechanikus lélegeztetőgép segítségére van szükségük a légzéshez. Ezeknek a betegeknek gyakran hosszú fizikai rehabilitációra és lélegeztetőgépes támogatásra van szükségük. Ezek a betegek gyakran több mint 3 hétig lélegeztetőgép-függőek maradnak, ezért úgy hivatkoznak rájuk, hogy hosszú ideig tartó gépi lélegeztetésre (PMV) van szükségük.
Az idősebb betegeknél szignifikánsan nagyobb a kockázata annak, hogy PMV-re van szükségük olyan okok miatt, amelyek nem teljesen világosak, de amelyek magukban foglalhatják a fizikai dekondicionálást, a károsodott kardiopulmonális fiziológiát, valamint a kognitív vagy viselkedési zavarokat.
A vizsgálat célja kettős: 1. A lélegeztetőgép-függő és a közelmúltban lélegeztetett betegek funkcionális fenotípusának jellemzése az általános erő, állóképesség, egyensúly, valamint a tüdőfunkció és testösszetétel tekintetében. 2. Egy olyan rehabilitációs protokoll kísérleti tesztelése, amely a populáció fogyatékosságainak javítását célozza olyan gyakorlatokkal, amelyek az erő, az állóképesség, az egyensúly és a tüdőfunkció javítására összpontosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrésre naponta kerül sor, ekkor áttekintik az alany kórtörténetét és aktuális állapotát. Ha megfelelnek a feltételeknek, tájékozott beleegyezést kapnak, és az alanyon alapszintű funkció- és egészségi teszteken vesznek részt.
Az alanynak egyszerű feladatokat kell elvégeznie az alapszintű tesztelés céljából. Ezek közé tartozik az időzített séta, könnyű súlyok vagy elasztikus szalagok emelése, a markolat erejének felmérése, a székből való felkelés, a gépbe légzés a tüdőfunkció tesztelése céljából, valamint a kérdőívek megválaszolása. A tesztek sorrendje az alany ütemtervétől és a felszerelés elérhetőségétől függően változhat. Szükség lehet egy vagy több vizsgálat megismétlésére. Nem minden tesztet hajtanak végre mindenkinél, az ember erejétől, egyensúlyától, koordinációjától és állóképességétől függően.
Az alaptesztek befejezése után az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. Az egyik csoport multimodális rehabilitációs programot (MRP) és szokásos ellátást, a másik pedig szokásos gondozási fizikoterápiát kap.
Ha az alanyt véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, hetente háromszor kap speciális MRP-üléseket, legfeljebb 8 hétig. Minden edzés körülbelül egy óráig tart, és végtagerősítő gyakorlatokból, állóképességi edzésekből és egyensúly-/koordinációs gyakorlatokból áll. Ezek a gyakorlatok és edzési manőverek magukban foglalhatják kézi súlyok, nautilus súlyfelszerelések, rugalmas edzőszalagok, álló edzőgépek (fekvő edzésciklusok, kézi ergométer ciklusok) vagy futópadok használatát. Minden foglalkozást engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta, fizikai edző vagy minősített oktató felügyel, és szükség esetén légzésterapeuta is jelen van. A foglalkozásokat a Marylandi Egyetem Pulmonary Rehabilitation Gymnasiumában, a Midtown Campusban (MTC) vagy az ágy melletti tantárgyteremben tartják.
Ha az alany nem kerül véletlenszerű besorolásra az MRP-ben részesülő csoportba, akkor az MTC terápiás szolgáltatások által biztosított standard terápiás programot kapja. A fizikoterápiás rend kiegészítéseként egy optimalizált táplálkozási programot adnak be az elfogadott irányelveknek megfelelően.
Ha az alany kihagy/nem fejez be egy foglalkozást, a képzési időszak meghosszabbodik a szükséges számú foglalkozás teljesítésének biztosítására. Ha az alany nem kerül véletlenszerű besorolásra az MRP-ben részesülő csoportba, akkor az MTC terápiás szolgáltatások által biztosított standard terápiás programot kapja.
Két hét további edzés vagy 6 MRP-ülés után az alanyokat ismételt fizikai aktivitás-teszttel újraértékelik. Az alanynak olyan tevékenységeket kell végrehajtania, amelyek hasonlóak ahhoz, amit az Ön kiindulási értékelése során végzett. Az újratesztelésre attól függetlenül kerül sor, hogy az alany melyik edzési rendet kapott (MRP vs. standard fizikoterápia). Az alanyok ezután további 2 hétig edzenek, majd ismételt tesztelés következik.
Az egyes alanyok vizsgálatban való részvétele 1) nyolc hét fizikoterápia után, 2) ha az alanyot elbocsátották az Átfogó Pulmonális Rehabilitációs Osztályról vagy MTC-ről, 3) ha az alany átkerül az MTC-ből.
Minden eljárás az MTC-ben történik.
A gyakorlatok és manőverek a következőket tartalmazzák:
Végtagerősítő gyakorlatok: különböző gyakorlatokat végeznek, mind értékelési manőverként, mind terápiás céllal. Ezek magukban foglalják az 1. alsó végtag funkcióját (felkelés és menés, ülve állni, izometrikus lábnyomás/nyújtás) 2. felső végtag funkció (módosított katonai prés, izometrikus tricepsz gyakorlat, ülősor, lapocka benyomása).
- Izometrikus lábnyomás/kinyújtás: Az alanyokat arra kérik, hogy ülő helyzetből hajtsák végre a lábnyújtást egy olyan géphez rögzített párnához, amely ellenállást biztosít. Ezt az ellenállást az egyes résztvevők erőképessége szerint kell beállítani. A lábnyomó manővert is ülő helyzetből hajtják végre.
- Módosított katonai sajtó: Az alanyokat arra kérik, hogy ezt az eljárást ülő helyzetből hajtsák végre. Az ellenállást nyújtó gépet vállmagasságban fogják meg. Az alany arra kéri, hogy nyújtsa ki karját az ellenállással szemben egyenes helyzetbe, majd lassan engedje le a terhelést, amíg vissza nem tér a kiindulási helyzetbe, karjait behajlítva, kezével vállmagasságban.
- Izometrikus tricepsz gyakorlat: Ülő helyzetből az alanynak egy súlyzót kell tartania az egyik kezében egyenesen a feje fölött, egyenes háttal. a súlyt lassan leeresztik az alany nyaka mögé, ívben, a könyök álló helyzetben. Az alany ezután felfelé nyomja a rudat, de újra kinyújtja a karját, így a teljes tricepsznyújtás után befejezi az ismétlést.
- Tricep nyomásgyakorlat (tolerancia szerint): Egy fej feletti görgős gép használatával az alanynak fel kell állnia a géppel szemben, az ellenállásrudat mellkasmagasságban maga előtt tartva, karokkal hajlított helyzetben, tenyérrel elfelé. Az alany ezután lefelé irányuló mozdulattal nyújtja ki karját, miközben a könyökét mozdulatlanul tartja, amíg a karjait teljesen kinyújtja az alany oldalán, tenyérrel hátrafelé.
- Mellkasi nyomás: (Súlyzók vagy présgép használata megengedett, ahogy megengedett) Az alany egy padon vagy a padlón fekszik, mindkét kezében egy-egy súlyzóval, behajlított térdekkel és a lábával a felületen. A súlyzókat vállszélességben kell elhelyezni (fektetési helyzetben, közvetlenül a vállak felett), a karok és a csukló egyenesek, a tenyér pedig az alany lábai felé néz. A gyakorlat megkezdéséhez az alany leengedi a súlyzókat (vagy súlyzógépet) a mellkasa felé, amíg a felkar körülbelül 45 fokos szöget zár be a testtel. A súlyokat olyan szintre kell leengedni, amely megközelítőleg egy vonalban van az alany mellkasával. Az ismétlés befejezéséhez az alanynak ki kell egyenesítenie a karját, és a mellizmaik használatára kell összpontosítania, amíg a karja egyenes nem lesz. A tenyérnek a pácienstől elfelé kell néznie (vagy a beteg lába felé) a teljes mozgás során.
- Ülősor: ülő helyzetből, egyenes háttal és lábbal, az alanynak egyenes karral kell megragadnia az ülő sortárcsa-rendszer fogantyúját. A hátat és a lábakat egyenesen tartva az alany a fogantyút feléjük húzza, derékmagasságban. Az alanynak a hátizmokra kell koncentrálnia, nem csak a karjára. Miután a fogantyút a páciens derekához húzta, az alany lassan engedi, hogy a fogantyú visszatérjen a kiindulási helyzetbe, hogy befejezze az ismétlést.
- Lapocka bemélyedés: (tolerált) ülő helyzetből, egyenesen tartva a hátát, karokkal és kezekkel mindkét oldalra, az alany megkéri, hogy fogja meg a szék ülőkét, és emelje fel a fenekét az ülésről úgy, hogy könyökét kiegyenesíti és megnyomja a vállát. le. az ismétlés befejezéséhez az alany lassan engedje vissza magát az ülő kiindulási helyzetbe.
Az egy ismétlési maximumot (1 RM) ugyanazon az edzőeszközön mérik, amelyet az erősítő gyakorlatokhoz használtak az alaphelyzetben és az ST program után. Az 1 RM teszt azt a maximális ellenállást jelenti, amely a teljes mozgástartományban megfelelő formában egyszer mozgatható. Az 1 RM manővert minden végtagerősítő gyakorlathoz elvégzik, és képzett és engedéllyel rendelkező fizikoterapeuták végzik és felügyelik. Az észlelt erőfeszítés és kényelmetlenség értékelése rendszeres időközönként rögzítésre kerül a vizsgálat során. A tesztet azonnal leállítják, ha a teszt során olyan magas kényelmetlenséget érnek el, amely nincs összefüggésben a normál terhelés okozta izomfáradtsággal.
Minden edzés során képzett fizikai terapeuták személyes felügyeletét alkalmazzák. Ezek a terapeuták képesek lesznek bemutatni a megfelelő technikát és formát minden gyakorlati manőverhez. Ezeket a gyakorlatokat az elmúlt évek során több mint 300 idősebb férfi és nő által elvégzett protokollokban sikeresen végrehajtották, és a résztvevők jól tolerálták őket. A vizsgálók arra számítanak, hogy nem minden alany lesz képes elviselni az összes tesztet, így a vizsgálati rendet az egyes alanyok toleranciájához igazítják.
- Általános erő (markolat): Az alanynak ülő helyzetből kell végrehajtania ezt a manővert úgy, hogy felkarja és alkarja 90 fokos szögben álljon. A fogantyú szilárdságát a próbapadon mért három kísérlet közül a legjobbnak értékelik és rögzítik.
Manőverek a tüdőfunkció értékelésére, beleértve a maximális kilégzési nyomást és a maximális belégzési nyomást. Minden tüdőfunkciós manővert rutinszerűen végez az USH tüdőfunkciós laboratóriumában egy képzett légzésterapeuta.
- A maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) olyan mérések, amelyek segítenek a légzőizom gyengeségének értékelésében. A MIP a szájban mért maximális belégzési erőfeszítés során keletkező nyomás. Általában a maradék térfogatból (RV) (lejárat vége) mérik. A belégzési izom ereje fordítottan arányos a tüdő térfogatával. A manőver végrehajtásához az alanynak ki kell fújnia a szabadba. Szájnál és orrnál szorosan lezárva, erőteljesen inspirálja (a membrán segítségével), és tartsa fenn 1-2 másodpercig.
- A MEP a szájban mért maximális kilégzési erőfeszítés során keletkező nyomás. Ezt a teljes tüdőkapacitáson (TLC) mérik (teljes lélegzet). A kilégzési izom ereje közvetlenül összefügg a tüdő térfogatával. A manőver végrehajtásához az alanynak be kell szívnia a TLC-t. A szájnál és az orrnál szorosan lezárva, erőteljesen lélegezzük le (a membrán használatával), és tartsuk fenn 1-2 másodpercig.
- Hat perces séta (aerob funkció): Az alanyokat arra kérik, hogy a saját tempójukban sétáljanak egy 30 méteres pályán, amely az USH folyosóján körvonalazódik. Hat perc után megtett teljes távolságukat rögzítik. A vizsgálat során a pácienst folyamatosan monitorozzák pulzoximetriával, pulzusszám-monitorozással és a nehézlégzés szubjektív vizuális skáláival (Borg index).
- Egyensúly és járás: A Short Physical Performance Battery (SPPB) olyan egyszerű tesztek sorozata, amelyek során a vizsgálati alanynak ismételten fel kell állnia és le kell ülnie a székről, állnia kell a helyén, lábát egymáshoz közel helyezve keskeny alapot képezve, és járnia kell. méter. Az SPPB-t jól validálták az egyensúly, a járássebesség, valamint az alsó végtagok erejének és állóképességének megismételhető értékeléseként, és a kutatók számos vizsgálatban használták komplikáció nélkül.
- Bőrredők / Körfogatmérés: mérőszalaggal mérik a távolságot az alany testén egy vagy több hely körül (például: felkar, comb, derék, csípő, mellkas). Ezenkívül egy bőrredő tolómérőt (a bőr vastagságát méri) használjuk a testzsír meghatározására úgy, hogy finoman megcsípjük a bőrt az alany testének ugyanazon helyein.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb
- Legutóbbi akut kórházi kezelésük során több mint 14 napig hosszan tartó gépi lélegeztetésben részesültek
- Gépi szellőztetésben részesült az elmúlt 14 napban legalább 6 órán keresztül egy 24 órás időszakon belül
- Tracheostomia a helyén
- Az alany képes követni a parancsokat, és írásos vagy tanúskodó szóbeli beleegyezését adhatja angolul
- Az alany fizikai rehabilitációra jogosult
- Mind a négy végtag ép és mozgékony
Kizárási kritériumok:
- Akut szuperponált kardiopulmonális betegség (pl. tüdőödéma, IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, COPD exacerbáció, asztmás roham, kezeletlen fertőzések, egyéb)
- Súlyos funkcionális károsodás vagy fizikai károsodás a rehabilitációban
- Demencia, kognitív károsodás (lásd a kognitív károsodást felvázoló mellékelt leírást a további dokumentumok között)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: multimodális fizikoterápia
Multimodális fizikoterápiás foglalkozások hetente háromszor, négy héten keresztül, egy órás időtartamban.
Végtagerősítő gyakorlatokból, állóképességi edzésekből és egyensúly/koordinációs gyakorlatokból áll.
|
Végtagerősítő gyakorlatokból, állóképességi edzésekből és egyensúly/koordinációs gyakorlatokból áll.
Ezek a gyakorlatok és edzési manőverek magukban foglalhatják kézi súlyok, nautilus súlyfelszerelések, rugalmas edzőszalagok, álló edzőgépek (fekvő edzésciklusok, kézi ergométer ciklusok) vagy futópadok használatát.
Ha az alany elég fitt, a Tai Chi edzésmódszerként hozzáadható az egyensúly és az erő javításához.
Ezenkívül az alanynak gyorsulásmérőt kell viselnie a csuklóján
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az alanyok az Egyetemi Szakkórház terápiás szolgáltatásai által biztosított standard terápiás programot kapják.
A fizikoterápiás rend kiegészítéseként egy optimalizált táplálkozási programot adnak be az elfogadott irányelveknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális értékelés: fogantyú
Időkeret: A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
A markolat erősségét kilogrammban adjuk meg
|
A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
|
Funkcionális értékelés: Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
Időkeret: A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor 0-tól 12-ig terjedő pontszámként jelenik meg az alacsonyabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez
|
A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
|
Funkcionális értékelés: 4 méteres járási sebesség
Időkeret: A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
A 4 méteres járássebesség méter per másodpercben lesz megadva
|
A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
|
Funkcionális értékelés: 6 perc séta
Időkeret: A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
A 6 perces séta távolság lábban lesz megadva
|
A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus lélegeztetésről elválasztott betegek százaléka
Időkeret: A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
A gépi lélegeztetésről leszokott betegek aránya az összes csoport százalékában kifejezve
|
A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
|
A hazabocsátott betegek százaléka
Időkeret: A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
A hazabocsátott betegek aránya a csoport összes betegéhez viszonyítva
|
A tanulmány befejezése után legfeljebb 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00047963
- R03AG045100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Philipps University MarburgDeutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und NotfallmedizinToborzásGyermekgyógyászat | Critical Care Medicine | Betegek szállításaNémetország
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásMechanikus szellőztetés | Critical Care Medicine | Riasztások | Radiográfiai kép értelmezése, számítógépes segítettTajvan
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
University Hospital, AngersToborzásÁpolási munkaterhelés | Intenzív terápia (ICU) | Központi vénás katéterrel kapcsolatos fertőzések | Critical Care Nursing | Katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CLABSI)Franciaország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho; Centro Hospitalar Lisboa Ocidental; Centro Hospitalar De São João, E.P.E... és más munkatársakToborzásUP TANULMÁNY - A tartós kritikus betegség megfejtése részletes klinikai fenotipizálással. (UPSt_UCI)Kritikus betegség | Kritikus ellátás | Kritikus ellátás, intenzív terápia | Critical Care Medicine | Helyreállítási eredményekPortugália
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityToborzásLégzőgyakorlatok | Critical Care NursingPulyka
Klinikai vizsgálatok a multimodális fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaBefejezveVérzékenység | SportfizikoterápiaOlaszország
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
The University of Hong KongToborzásElmebaj | Gondozói teher | Kognitív károsodás, enyhe | Demencia, enyheHong Kong
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve