- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195127
Desenvolvimento de um Programa de Reforço de Reabilitação e Mobilidade para Idosos Dependentes de Ventilador
À medida que a população em geral envelhece e a tecnologia avança, muitos sofrem de doenças críticas catastróficas (ou seja, choque séptico, insuficiência respiratória, Síndrome de Doença Respiratória Aguda) sobrevivem apenas para se encontrarem gravemente debilitados fisicamente e comprometidos do ponto de vista pulmonar, necessitando de assistência de um ventilador mecânico para respirar. Muitas vezes, esses pacientes requerem um longo curso de reabilitação física e suporte ventilatório. Esses pacientes freqüentemente permanecem dependentes do ventilador por mais de 3 semanas e, portanto, são referidos como necessitando de ventilação mecânica prolongada (PMV).
Pacientes mais velhos correm um risco significativamente maior de exigir VMP por motivos que não são totalmente claros, mas que podem incluir descondicionamento físico, fisiologia cardiopulmonar prejudicada e distúrbios cognitivos ou comportamentais.
O objetivo deste estudo é duplo: 1. caracterizar o fenótipo funcional de pacientes dependentes de ventilador e recentemente ventilados com relação à força geral, resistência, equilíbrio e funcionamento pulmonar e composição corporal. 2. Testar um protocolo de reabilitação que visa melhorar as incapacidades dessa população por meio de exercícios focados em melhorar a força, resistência, equilíbrio e função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem ocorrerá diariamente, momento em que o histórico médico e a condição atual do sujeito serão revisados. Se eles se qualificarem, o consentimento informado será obtido e o sujeito será submetido a testes básicos de função e saúde.
O sujeito será solicitado a executar tarefas simples para fins de teste de linha de base. Isso inclui caminhada cronometrada, levantamento de pesos leves ou faixas elásticas, avaliação da força de preensão manual, levantar-se de uma cadeira, respirar em uma máquina para testar a função pulmonar e responder a questionários. A ordem desses testes pode variar dependendo da agenda do sujeito e da disponibilidade de equipamentos. Pode ser necessário repetir um ou mais dos testes. Nem todos os testes serão realizados em todos, dependendo da força, equilíbrio, coordenação e resistência de cada um.
Após a conclusão dos testes de linha de base, os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos. Um grupo receberá um programa de reabilitação multimodal (MRP) e cuidados habituais e o outro receberá fisioterapia de cuidados habituais.
Se o sujeito for randomizado para o grupo de intervenção, ele receberá sessões especiais de MRP três vezes por semana, por até 8 semanas. Cada sessão durará aproximadamente uma hora e consistirá em exercícios de fortalecimento dos membros, treinamento de resistência e exercícios de equilíbrio/coordenação. Esses exercícios e manobras de treinamento podem envolver o uso de pesos portáteis, equipamentos de musculação nautilus, faixas elásticas para exercícios, máquinas estacionárias de exercícios (bicicletas de exercício reclinadas, bicicletas ergométricas manuais) ou esteiras. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta licenciado, preparador físico ou instrutor certificado, com a presença de um terapeuta respiratório, se necessário. As sessões serão conduzidas no Ginásio de Reabilitação Pulmonar da Universidade de Maryland, Midtown Campus (MTC) ou no quarto do paciente ao lado do leito.
Se o sujeito não for randomizado para o grupo que recebe o MRP, ele receberá o programa de terapia padrão fornecido pelos serviços de terapia MTC. Para complementar o regime de fisioterapia, um programa nutricional otimizado será administrado de acordo com as diretrizes aceitas.
Se o sujeito faltar/não completar uma sessão, o período de treinamento será estendido para garantir a conclusão do número necessário de sessões. Se o sujeito não for randomizado para o grupo que recebe o MRP, ele receberá o programa de terapia padrão fornecido pelos serviços de terapia MTC.
Após duas semanas de treinamento adicional, ou 6 sessões de MRP, os sujeitos serão reavaliados com repetição do teste de atividade física. O sujeito será solicitado a concluir atividades semelhantes às que realizaram durante sua avaliação inicial. O novo teste será conduzido independentemente de qual regime de treinamento o sujeito recebeu (MRP vs. fisioterapia padrão). Os indivíduos treinarão por mais 2 semanas, seguidas de testes repetidos.
A participação de cada sujeito no estudo será concluída 1) após oito semanas de fisioterapia, 2) Se o sujeito tiver recebido alta da Unidade de Reabilitação Pulmonar Abrangente, ou MTC, 3) se o sujeito for transferido do MTC.
Todos os procedimentos serão realizados no MTC.
Os exercícios e manobras incluirão:
Exercícios de fortalecimento de membros: serão realizados vários exercícios, quer como manobras de avaliação, quer como fins terapêuticos. Isso incluirá 1. função da extremidade inferior (levantar e ir, sentar para ficar em pé, leg press/extensão isométrica) 2. função da extremidade superior (press militar modificada, exercício isométrico de tríceps, remada sentada, depressão escapular).
- Leg press/extensão isométrica: Os indivíduos serão solicitados a realizar a extensão da perna a partir de uma posição sentada contra uma almofada presa a uma máquina que oferece resistência. Essa resistência será ajustada de acordo com a capacidade de força de cada participante. A manobra leg press também será realizada na posição sentada.
- Imprensa militar modificada: Os indivíduos serão solicitados a realizar este procedimento na posição sentada. Uma máquina que oferece resistência será agarrada na altura do ombro. O sujeito será solicitado a estender os braços contra a resistência até a posição reta e, em seguida, abaixar lentamente a carga até retornar à posição inicial, com os braços flexionados e as mãos na altura dos ombros.
- Exercício de tríceps isométrico: A partir de uma posição sentada, o sujeito será solicitado a segurar um haltere em uma mão diretamente sobre a cabeça com as costas retas. o peso será lentamente abaixado atrás do pescoço do sujeito em um arco com o cotovelo mantido estacionário. O sujeito então pressionará a barra para cima, mas reestendendo o braço, completando assim a repetição na extensão total do tríceps.
- Exercício de Pressão de Tríceps (conforme tolerado): Usando uma máquina de polia suspensa, um sujeito será solicitado a ficar de frente para a máquina segurando a barra de resistência na frente deles na altura do peito com os braços em uma posição flexionada, as palmas das mãos voltadas para fora deles. O sujeito então estenderá seus braços em um movimento para baixo, mantendo o cotovelo estacionário, até que seus braços estejam totalmente estendidos ao lado do sujeito com as palmas voltadas para trás.
- Chest press: (Usando halteres ou máquina de supino conforme tolerado) O indivíduo deitará em um banco ou no chão com um haltere em cada mão, joelhos dobrados e pés apoiados na superfície. Os halteres serão posicionados na largura dos ombros (na posição deitada, diretamente acima dos ombros) com braços e punhos retos e palmas das mãos voltadas para os pés dos sujeitos. Para iniciar o exercício, o sujeito abaixará os halteres (ou aparelho de musculação) em direção ao peito até que a parte superior dos braços esteja em um ângulo de 45 graus em relação ao corpo. Os pesos devem ser baixados para um nível aproximadamente alinhado com o peito do sujeito. Para completar a repetição, o sujeito deve esticar os braços, concentrando-se em usar os músculos do peito até que os braços fiquem retos. As palmas das mãos devem estar voltadas para longe do paciente (ou em direção aos pés do paciente) durante todo o movimento.
- Remada sentada: A partir de uma posição sentada, com as costas e as pernas retas, o sujeito será solicitado a segurar a alça do sistema de polias da remada sentada com os braços esticados. Mantendo as costas e as pernas retas, o avaliado puxará a alça em sua direção, na altura da cintura. O sujeito deve se concentrar em usar os músculos das costas, e não apenas os braços. Uma vez que a alça é puxada para a cintura do paciente, o sujeito irá lentamente permitir que a alça retorne à posição inicial para completar a repetição.
- Depressão escapular: (conforme tolerado) De uma posição sentada, mantendo as costas retas com os braços e as mãos para cada lado, o sujeito será solicitado a agarrar o assento da cadeira e levantar o traseiro do assento, endireitando os cotovelos e empurrando os ombros abaixo. para completar a repetição, o sujeito será abaixado lentamente de volta à posição inicial sentada.
A repetição máxima (1 RM) será medida no mesmo equipamento de exercício usado para exercícios de fortalecimento na linha de base e após o programa de ST. O teste de 1 RM é definido como a resistência máxima que pode ser movida por toda a amplitude de movimento com a forma adequada uma vez. A manobra de 1 RM será realizada para cada exercício de fortalecimento do membro e será conduzida e supervisionada por fisioterapeutas treinados e licenciados. Avaliações de esforço percebido e desconforto serão registradas periodicamente durante o teste. O teste será encerrado imediatamente se uma alta taxa de desconforto for alcançada durante o teste, o que não está relacionado à fadiga muscular induzida por esforço normal.
A supervisão individual por fisioterapeutas qualificados será usada para todas as sessões de treinamento. Esses terapeutas serão capazes de demonstrar a técnica e a forma adequadas para todas as manobras de exercícios. Esses exercícios foram executados com sucesso em protocolos concluídos por mais de 300 homens e mulheres idosos nos últimos anos e são bem tolerados pelos participantes. Os investigadores antecipam que nem todos os indivíduos serão capazes de tolerar todos os testes, portanto, o regime de teste será adaptado à tolerância de cada indivíduo.
- Força geral (aperto de mão): O sujeito será solicitado a realizar esta manobra a partir de uma posição sentada com o braço e antebraço em um ângulo de 90 graus. A força de preensão manual será avaliada e registrada como a melhor de três tentativas medidas em um dinamômetro.
Manobras para avaliar a função pulmonar, que incluem pressão expiratória máxima e pressão inspiratória máxima. Todas as manobras de função pulmonar são realizadas rotineiramente no laboratório de função pulmonar do USH por um fisioterapeuta treinado.
- A Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e a Pressão Expiratória Máxima (PEM) são medidas que auxiliam na avaliação da fraqueza muscular respiratória. A PImáx é a pressão gerada durante o esforço inspiratório máximo medido na boca. Geralmente é medido a partir do volume residual (VR) (final da expiração). A força muscular inspiratória também está inversamente relacionada ao volume pulmonar. A realização da manobra exige que o sujeito expire em RV. Com vedação firme na boca e nariz, inspire (usando o diafragma) com força e sustente por 1-2 segundos.
- PEmáx é a pressão gerada durante o esforço expiratório máximo medido na boca. É medido na capacidade pulmonar total (CPT), (respiração completa). A força muscular expiratória está diretamente relacionada ao volume pulmonar. A realização da manobra exige que o sujeito inspire até o TLC. Com vedação firme na boca e nariz, expire (usando o diafragma) com força e sustente por 1-2 segundos.
- Caminhada de seis minutos (função aeróbica): O sujeito será solicitado a caminhar em seu próprio ritmo em um percurso de 30 metros delineado em um corredor da USH. A distância total percorrida após seis minutos será registrada. Durante este teste o paciente será monitorado continuamente por meio de oximetria de pulso, monitoração da frequência cardíaca e escalas visuais subjetivas de dispnéia (índice de borg).
- Balance and Gait: The Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma série de testes simples que requerem que o sujeito realize repetidos movimentos de pé e sentado de uma cadeira, fique parado com os pés colocados próximos um do outro formando uma base estreita e caminhe 4 metros. O SPPB foi bem validado como uma avaliação reprodutível do equilíbrio, velocidade da marcha e força e resistência dos membros inferiores, e foi usado pelos investigadores em vários estudos sem complicações.
- Dobras cutâneas / medidas de circunferência: uma fita métrica será usada para medir a distância em torno de um ou mais locais no corpo do sujeito (por exemplo: braço, coxa, cintura, quadril, tórax). Além disso, um compasso de dobras cutâneas (mede a espessura da pele) será usado para avaliar a gordura corporal, beliscando suavemente a pele nos mesmos locais do corpo do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- Recebeu ventilação mecânica prolongada por >= 14 dias durante sua última hospitalização aguda
- Recebeu ventilação mecânica nos últimos 14 dias por pelo menos 6 horas em um período de 24 horas
- Traqueostomia no lugar
- O sujeito é capaz de seguir comandos e pode dar consentimento verbal por escrito ou testemunhado em inglês
- Sujeito é elegível para reabilitação física
- Todos os quatro membros intactos e móveis
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar aguda sobreposta (ou seja, edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva de estágio IV, exacerbação de DPOC, ataque de asma, infecções não tratadas, outros)
- Comprometimento funcional grave ou comprometimento físico para reabilitação
- Demência, comprometimento cognitivo (consulte a descrição em anexo descrevendo o comprometimento cognitivo em documentos adicionais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fisioterapia multimodal
Sessões de fisioterapia multimodal três vezes por semana, durante quatro semanas, com duração de uma hora.
Consiste em exercícios de fortalecimento de membros, treinamento de resistência e exercícios de equilíbrio/coordenação.
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Consiste em exercícios de fortalecimento de membros, treinamento de resistência e exercícios de equilíbrio/coordenação.
Esses exercícios e manobras de treinamento podem envolver o uso de pesos portáteis, equipamentos de musculação nautilus, faixas elásticas para exercícios, máquinas estacionárias de exercícios (bicicletas de exercício reclinadas, bicicletas ergométricas manuais) ou esteiras.
Se o sujeito estiver em boa forma, o Tai Chi pode ser adicionado como um método de treinamento para ajudar a melhorar seu equilíbrio e força.
Além disso, o sujeito será solicitado a usar um acelerômetro no pulso
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos receberão o programa de terapia padrão fornecido pelos serviços de terapia do University Specialty Hospital.
Para complementar o regime de fisioterapia, um programa nutricional otimizado será administrado de acordo com as diretrizes aceitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional: Punho
Prazo: Após a conclusão do estudo, até 56 dias
|
A força de preensão manual será relatada em quilogramas
|
Após a conclusão do estudo, até 56 dias
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Avaliação Funcional: Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Após a conclusão do estudo, até 56 dias
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A bateria de desempenho físico curta será relatada como uma pontuação de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando um pior resultado
|
Após a conclusão do estudo, até 56 dias
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Avaliação Funcional: Velocidade de Marcha de 4 Metros
Prazo: Após a conclusão do estudo, até 56 dias
|
A velocidade de marcha de 4 metros será relatada em metros por segundo
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Após a conclusão do estudo, até 56 dias
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Avaliação Funcional: Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Após a conclusão do estudo, até 56 dias
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A distância de caminhada de 6 minutos será informada em pés
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Após a conclusão do estudo, até 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes desmamados da ventilação mecânica
Prazo: Após a conclusão do estudo, até 56 dias
|
Proporção de pacientes desmamados da ventilação mecânica expressa em porcentagem do total no grupo
|
Após a conclusão do estudo, até 56 dias
|
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Porcentagem de pacientes com alta para casa
Prazo: Após a conclusão do estudo, até 56 dias
|
Proporção de pacientes com alta para casa como porcentagem de todos os pacientes do grupo
|
Após a conclusão do estudo, até 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00047963
- R03AG045100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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