Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rehabilitačního programu posílení a mobility pro starší pacienty závislé na ventilátoru

8. května 2023 aktualizováno: Avelino Verceles, University of Maryland, Baltimore

Jak obecná populace stárne a technologie postupují, mnozí z těch, kteří trpí kritickou katastrofou (tj. septický šok, respirační selhání, syndrom akutního respiračního onemocnění) přežijí jen proto, aby se ocitli těžce fyzicky oslabení a ohroženi z plicního hlediska, což vyžaduje pomoc mechanického ventilátoru, aby mohli dýchat. Tito pacienti často vyžadují dlouhý průběh fyzické rehabilitace a ventilátorovou podporu. Tito pacienti často zůstávají závislí na ventilátoru déle než 3 týdny, a jsou proto označováni jako pacienti vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci (PMV).

Starší pacienti mají významně vyšší riziko potřeby PMV z důvodů, které nejsou zcela jasné, ale které mohou zahrnovat fyzickou dekondici, zhoršenou kardiopulmonální fyziologii a kognitivní poruchy nebo poruchy chování.

Účel této studie je dvojí: 1. charakterizovat funkční fenotyp pacientů závislých na ventilátoru a nedávno ventilovaných pacientů s ohledem na obecnou sílu, vytrvalost, rovnováhu a funkci plic a složení těla. 2. Pilotně otestovat rehabilitační protokol, který se zaměřuje na zlepšení postižení této populace pomocí cvičení zaměřených na zlepšení síly, vytrvalosti, rovnováhy a funkce plic.

Přehled studie

Detailní popis

Screening bude probíhat denně, v tomto okamžiku bude přezkoumána anamnéza a aktuální stav subjektu. Pokud se kvalifikují, bude získán informovaný souhlas a subjekt podstoupí základní testy funkce a zdraví.

Subjekt bude požádán, aby provedl jednoduché úkoly pro účely základního testování. Patří mezi ně chůze na čas, zvedání lehkých břemen nebo elastických cvičebních pásů, hodnocení síly stisku rukou, vstávání ze židle, dýchání do přístroje pro testování funkce plic a odpovídání na dotazníky. Pořadí těchto testů se může lišit v závislosti na rozvrhu subjektu a dostupnosti vybavení. Může být nutné opakovat jeden nebo více testů. Ne všechny testy budou provedeny u každého, záleží na jeho síle, rovnováze, koordinaci a vytrvalosti.

Po dokončení základních testů budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostane multimodální rehabilitační program (MRP) a obvyklou péči a druhá dostane obvyklou pečovatelskou fyzikální terapii.

Pokud je subjekt randomizován do intervenční skupiny, bude dostávat speciální sezení MRP třikrát týdně po dobu až 8 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu a bude sestávat z posilovacích cviků na končetiny, vytrvalostního tréninku a balančních/koordinačních cvičení. Tato cvičení a tréninkové manévry mohou zahrnovat použití ručních závaží, závaží nautilus, elastických cvičebních pásů, stacionárních cvičebních strojů (cykly cvičení vleže, cykly ručního ergometru) nebo běžeckých pásů. Na všechna sezení bude dohlížet licencovaný fyzioterapeut, fyzický trenér nebo certifikovaný instruktor, v případě potřeby bude přítomen respirační terapeut. Lekce se budou konat na Gymnáziu pro plicní rehabilitaci na University of Maryland, Midtown Campus (MTC) nebo v učebně u lůžka.

Pokud subjekt není randomizován do skupiny, která obdrží MRP, obdrží standardní terapeutický program poskytovaný terapeutickými službami MTC. Jako doplněk k režimu fyzikální terapie bude podáván optimalizovaný nutriční program podle přijatých pokynů.

Pokud subjekt vynechá/neabsolvuje lekce, prodlouží se doba školení, aby bylo zajištěno dokončení požadovaného počtu lekcí. Pokud subjekt není randomizován do skupiny, která obdrží MRP, obdrží standardní terapeutický program poskytovaný terapeutickými službami MTC.

Po dvou týdnech dodatečného tréninku nebo 6 sezeních MRP budou subjekty přehodnoceny opakovaným testováním fyzické aktivity. Subjekt bude muset dokončit činnosti podobné těm, které provedl během vašeho základního hodnocení. Opakované testování bude provedeno bez ohledu na to, jaký tréninkový režim subjekt absolvoval (MRP vs. standardní fyzikální terapie). Subjekty pak budou trénovat další 2 týdny, po kterých následuje opakované testování.

Účast každého subjektu ve studii bude ukončena 1) po osmi týdnech fyzikální terapie, 2) pokud byl subjekt propuštěn z jednotky komplexní plicní rehabilitace nebo MTC, 3) pokud bude subjekt převeden z MTC.

Všechny postupy budou probíhat v MTC.

Cvičení a manévry budou zahrnovat:

  1. Cvičení na posilování končetin: budou prováděna různá cvičení, jak jako hodnotící manévry, tak jako terapeutické účely. Mezi ně patří 1. funkce dolních končetin (vstát a jít, sednout a stát, izometrický tlak/extenze nohou) 2. funkce horních končetin (upravený vojenský tlak, izometrické cvičení tricepsu, řada v sedu, deprese lopatky).

    1. Izometrický tlak/extenze nohou: Subjekty budou požádány, aby provedly extenzi nohou ze sedu proti podložce připojené ke stroji, který klade odpor. Tento odpor bude upraven podle silových schopností každého účastníka. Manévr leg press bude také proveden ze sedu.
    2. Upravený vojenský tisk: Subjekty budou požádány, aby provedly tento postup z pozice vsedě. Stroj nabízející odpor bude sevřen na úrovni ramen. Subjekt bude požádán, aby natáhl ruce proti odporu do rovné polohy a poté pomalu snižoval zátěž, dokud se nevrátí do výchozí polohy, s pažemi pokrčenými a rukama na úrovni ramen.
    3. Izometrické cvičení tricepsu: Ze sedu bude subjekt požádán, aby držel činku v jedné ruce přímo nad hlavou a rovnými zády. váha bude pomalu spouštěna dolů za krk subjektů v oblouku s loktem drženým nehybným. Subjekt poté stiskne tyč směrem nahoru, ale znovu natáhne paži, čímž dokončí opakování při plné extenzi tricepsu.
    4. Cvičení na tricepsový tlak (jak je tolerováno): Pomocí stroje s kladkou nad hlavou bude subjekt požádán, aby se postavil čelem ke stroji a držel před sebou odporovou tyč na úrovni hrudníku s pažemi ve flektované poloze, dlaně směřující od nich. Subjekt poté natáhne paže pohybem dolů, přičemž loket bude držet nehybný, dokud nebudou paže plně nataženy na straně subjektu s dlaněmi obrácenými dozadu.
    5. Tlak na hrudník: (Podle tolerovaného použití činky nebo lisu) Subjekt bude ležet na lavici nebo podlaze s činkou v každé ruce, koleny pokrčenými a chodidly rovnými na povrchu. Činky budou umístěny na šířku ramen (v poloze vleže přímo nad rameny) s pažemi a zápěstími narovnanými a dlaněmi směřujícími k nohám subjektu. Chcete-li zahájit cvičení, subjekt spustí činky (nebo posilovací stroj) směrem k hrudi, dokud nadloktí nebudou v úhlu asi 45 stupňů k tělu. Závaží by měla být spuštěna na úroveň přibližně v rovině hrudníku subjektu. K dokončení opakování musí subjekt narovnat paže a soustředit se na používání hrudních svalů, dokud nebudou paže narovnané. Během celého pohybu by dlaně měly směřovat od pacienta (nebo směrem k nohám pacienta).
    6. Řada vsedě: Z pozice vsedě, s rovnými zády a nohama, bude subjekt požádán, aby uchopil rukojeť kladkového systému v sedě s rovnými pažemi. Subjekt udrží rovná záda a nohy a zatáhne za rukojeť směrem k nim v úrovni pasu. Subjekt by se měl soustředit na používání zádových svalů spíše než jen na paže. Jakmile je rukojeť přitažena k pasu pacienta, subjekt pomalu umožní rukojeti vrátit se do výchozí polohy, aby dokončil opakování.
    7. Deprese lopatky: (jak je tolerováno) Z polohy vsedě, kdy má záda rovná s rukama a rukama na obě strany, bude subjekt požádán, aby sevřel sedadlo židle a zvedl spodní část ze sedadla napřímením loktů a zatlačením na ramena. dolů. pro dokončení opakování se subjekt pomalu spustí zpět do výchozí polohy vsedě.

    Maximum jednoho opakování (1 RM) bude měřeno na stejném cvičebním zařízení používaném pro posilovací cvičení na začátku a po programu ST. Test 1 RM je definován jako maximální odpor, který lze jednou posunout v plném rozsahu pohybu ve správné formě. Manévr 1 RM bude proveden pro každé cvičení na posilování končetin a bude prováděn a pod dohledem vyškolených a licencovaných fyzioterapeutů. Hodnocení vnímané námahy a nepohodlí bude v průběhu testu pravidelně zaznamenáváno. Test bude okamžitě ukončen, pokud se během testu dosáhne vysokého stupně nepohodlí, které nesouvisí s únavou svalů způsobenou normální námahou.

    Na všechny tréninky bude probíhat individuální dohled kvalifikovanými fyzioterapeuty. Tito terapeuti budou schopni předvést správnou techniku ​​a formu pro všechny cvičební manévry. Tato cvičení byla úspěšně provedena v protokolech, které v posledních několika letech dokončilo více než 300 starších mužů a žen a účastníci je dobře snášejí. Výzkumníci předpokládají, že všichni jedinci nebudou schopni tolerovat všechny testy, takže testovací režim bude přizpůsoben toleranci každého subjektu.

  2. Obecná síla (rukojeť): Subjekt bude požádán, aby provedl tento manévr ze sedu s nadloktím a předloktím v úhlu 90 stupňů. Síla stisku ruky bude hodnocena a zaznamenána jako nejlepší ze tří pokusů měřených na dynamometru.
  3. Manévry k posouzení funkce plic, které zahrnují maximální výdechový tlak a maximální nádechový tlak. Všechny manévry plicních funkcí jsou rutinně prováděny v laboratoři USH plicních funkcí vyškoleným respiračním terapeutem.

    1. Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) jsou měření, která pomáhají při hodnocení slabosti dýchacích svalů. MIP je tlak generovaný během maximálního inspiračního úsilí měřeného v ústech. Obvykle se měří ze zbytkového objemu (RV) (konec výdechu). Inspirační svalová síla je také nepřímo úměrná objemu plic. Provedení manévru vyžaduje, aby subjekt vydechl do RV. S pevným utěsněním u úst a nosu silně inspirujte (pomocí membrány) a vydržte po dobu 1-2 sekund.
    2. MEP je tlak generovaný během maximálního výdechového úsilí měřeného v ústech. Měří se při celkové kapacitě plic (TLC), (plný dech). Síla exspiračních svalů přímo souvisí s objemem plic. Provedení manévru vyžaduje, aby se subjekt nadechl do TLC. S pevným těsněním u úst a nosu silně vydechněte (pomocí bránice) a vydržte 1-2 sekundy.
  4. Šestiminutová chůze (aerobní funkce): Subjekt bude požádán, aby šel svým vlastním tempem na 30metrové trati vyznačené v chodbě v USH. Zaznamená se jejich celková uběhnutá vzdálenost po šesti minutách. Během tohoto testu bude pacient nepřetržitě monitorován pomocí pulzní oxymetrie, monitorování srdeční frekvence a subjektivních vizuálních škál dušnosti (borg index).
  5. Rovnováha a chůze: Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) je série jednoduchých testů, které vyžadují, aby subjekt opakovaně stál a seděl ze židle, stál na místě s nohama umístěnými blízko u sebe, aby vytvořil úzkou základnu, a chodil 4 metrů. SPPB byla dobře ověřena jako reprodukovatelné hodnocení rovnováhy, rychlosti chůze a síly a vytrvalosti dolních končetin a byla výzkumníky použita v několika studiích bez komplikací.
  6. Kožní řasy / Měření obvodu: Svinovací metr bude použit k měření vzdálenosti kolem jednoho nebo více míst na těle subjektu (například: nadloktí, stehno, pas, boky, hrudník). Kromě toho se použije posuvné měřítko na kožní řasy (měří tloušťku kůže) k posouzení tělesného tuku jemným sevřením kůže na stejných místech na těle subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • U of Maryland, Baltimore, Professional Schools IRB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 a více
  • Během poslední akutní hospitalizace podstoupili prodlouženou mechanickou ventilaci po dobu >= 14 dnů
  • Během posledních 14 dnů podstoupil mechanickou ventilaci po dobu nejméně 6 hodin během 24 hodin
  • Tracheostomie na místě
  • Subjekt je schopen plnit příkazy a může dát písemný nebo svědecký ústní souhlas v angličtině
  • Předmět je způsobilý k fyzické rehabilitaci
  • Všechny čtyři končetiny neporušené a pohyblivé

Kritéria vyloučení:

  • Akutní superponované kardiopulmonální onemocnění (tj. plicní edém, městnavé srdeční selhání stadia IV, exacerbace CHOPN, astmatický záchvat, neléčené infekce, jiné)
  • Těžká funkční porucha nebo tělesná porucha rehabilitace
  • Demence, kognitivní poruchy (viz přiložený popis popisující kognitivní poruchy pod dalšími dokumenty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multimodální fyzikální terapie
Multimodální fyzikální terapie sezení třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů, trvající jednu hodinu. Skládají se z posilovacích cviků na končetiny, vytrvalostního tréninku a balančních/koordinačních cvičení.
Skládají se z posilovacích cviků na končetiny, vytrvalostního tréninku a balančních/koordinačních cvičení. Tato cvičení a tréninkové manévry mohou zahrnovat použití ručních závaží, závaží nautilus, elastických cvičebních pásů, stacionárních cvičebních strojů (cykly cvičení vleže, cykly ručního ergometru) nebo běžeckých pásů. Pokud je subjekt dostatečně fit, může být Tai Chi přidáno jako tréninková metoda, která vám pomůže zlepšit rovnováhu a sílu. Kromě toho bude subjekt požádán, aby měl na zápěstí akcelerometr
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty obdrží standardní terapeutický program poskytovaný terapeutickými službami Univerzitní speciální nemocnice. Jako doplněk k režimu fyzikální terapie bude podáván optimalizovaný nutriční program podle přijatých pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení: Rukojeť
Časové okno: Po ukončení studia až 56 dní
Síla rukojeti se udává v kilogramech
Po ukončení studia až 56 dní
Funkční hodnocení: Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Po dokončení studie až 56 dní
Krátká baterie fyzického výkonu bude hlášena jako skóre od 0 do 12, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek
Po dokončení studie až 56 dní
Funkční hodnocení: Rychlost chůze 4 metry
Časové okno: Po ukončení studia až 56 dní
Rychlost chůze 4 metry bude hlášena v metrech za sekundu
Po ukončení studia až 56 dní
Funkční hodnocení: 6 minut chůze
Časové okno: Po ukončení studia až 56 dní
Vzdálenost 6 minut chůze bude uvedena ve stopách
Po ukončení studia až 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů odstavených od mechanické ventilace
Časové okno: Po ukončení studia až 56 dní
Podíl pacientů odstavených od mechanické ventilace vyjádřený v procentech z celkového počtu ve skupině
Po ukončení studia až 56 dní
Procento pacientů propuštěných domů
Časové okno: Po ukončení studia až 56 dní
Podíl pacientů propuštěných domů jako procento všech pacientů ve skupině
Po ukončení studia až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avelino C Verceles, MD,MS, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00047963
  • R03AG045100 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na multimodální fyzikální terapie

Předplatit