坚持 ASV 治疗心力衰竭保留射血分数可行性研究 (CAT-PEF)
2021年4月20日 更新者：ResMed
本研究旨在证明研究实施的可行性，以及在最近住院的患有中度至重度睡眠呼吸暂停的 HFpEF 患者中可以实现可接受的适应性伺服通气 (ASV) 治疗依从性。
所有符合标准的受试者将接受 ASV 治疗。
研究概览
详细说明
心力衰竭研究 (CAT-HF) 中以分钟通气为目标的 ASV 治疗改善心血管是一项在美国和德国进行的随机对照临床试验。 它旨在评估 ASV 在住院心力衰竭（HFrEF 和 HFpEF）患者中对无 CV 住院的全球生存终点和通过 6 分钟步行距离测量的功能能力改善的影响。 对随机分配的 126 名受试者的分析显示，主要终点结果为中性；然而，在按 LVEF 分层对主要终点进行的预先指定分析中，HFpEF 亚组存在有利的统计学显着差异 (p=0.036)。
尽管 CAT-HF 研究在 HFpEF 亚组中显示出阳性信号，但这些患者只占研究中随机受试者的一小部分。 目前的研究旨在表明，通过应用更新的技术来支持依从性，以及关注在 CAT-HF 中吸取的经验教训来识别和招募 HFpEF 患者，可以在 HFpEF 患者中实现可接受的 ASV 治疗依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国
- Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
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California
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San Diego、California、美国、92123
- University of California San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 射血分数保留的心力衰竭患者（HFpEF；LVEF ≥50%）
入院或同等条件（例如仅急诊就诊或仅门诊就诊）和急性失代偿性心力衰竭，具体取决于：
- 休息时或轻微运动时呼吸困难并且
- 用至少一剂静脉注射利尿剂或超滤剂治疗，并且
- 至少有以下两种体征和症状：
一世。端坐呼吸 ii。 咳嗽时不清除的肺部啰音 iii. 胸部 X 光充血 iv. 局部 BNP 或 NT pro-BNP 水平： A. 当前无心房颤动 (AFib)：BNP≥100 pg/mL 或 NT pro-BNP≥300 pg/mL 或 B. 当前 AFib：BNP≥150 pg/mL 或 NT pro -BNP≥450 pg/mL
- 通过 AHI≥15 事件/小时 (e/hr) 的筛查测谎仪记录的睡眠呼吸障碍 (SDB)
- 患者能够充分理解研究信息并签署知情同意书
排除标准：
- 无左心衰竭的右心衰竭
- 当前长期使用任何 PAP 治疗（例如，CPAP、APAP 或双水平）或禁忌 PAP 治疗（进入研究后 4 周内）
- 基线时持续收缩压 <80 mmHg
- 复杂先天性心脏病
- 缩窄性心包炎
- 慢性低氧血症，表现为白天静息时或开始夜间血氧测定记录或定期使用氧疗（白天或晚上）时持续氧饱和度≤ 85%
- 进入研究前 3 个月内出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风
- 进入研究后 3 个月内明确的临床明显的急性心肌梗死
- 已知的淀粉样变性、肥厚性梗阻性心肌病或动静脉瘘
- 中度或重度心脏瓣膜病是心力衰竭的主要原因
- 怀孕或计划在研究期间怀孕
- 研究者认为，指数急性失代偿性 HF 事件主要是由于不受控制的心室反应率快的 AFib
- 无法遵守计划的学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASV治疗
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AirCurve 10 ASV 设备在 AutoSet 模式下设置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASV 依从性
大体时间：3个月
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每天平均使用小时数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KCCQ-12
大体时间：3个月
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KCCQ-12 分数的变化。
心肌病问卷（堪萨斯城）(KCCQ-12) 是一份简短的问卷，用于评估心力衰竭患者的生活质量。
所有分数都按 0-100 的比例划分，其中低恐慌代表健康状况极差，高分代表健康状况良好。
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3个月
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住院
大体时间：3个月
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每个受试者的住院次数
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3个月
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死亡
大体时间：3个月
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死亡人数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Christopher O'Connor, MD、Inova Heart and Vascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ASV治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的