Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van ASV-therapie bij hartfalen met haalbaarheidsstudie met behouden ejectiefractie (CAT-PEF)

20 april 2021 bijgewerkt door: ResMed
Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid van studiegedrag aan te tonen en dat aanvaardbare therapietrouw aan adaptieve servoventilatie (ASV)-therapie kan worden bereikt bij recent in het ziekenhuis opgenomen HFpEF-patiënten met matige tot ernstige slaapapneu. Alle proefpersonen die aan de criteria voldoen, krijgen ASV-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire verbeteringen met Minute Ventilation-targeted ASV Therapy in Heart Failure Study (CAT-HF) was een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in de Verenigde Staten en Duitsland. Het was ontworpen om het effect van ASV te evalueren bij patiënten met hartfalen in het ziekenhuis (HFrEF en HFpEF) op een wereldwijd eindpunt van overleving zonder CV ziekenhuisopname en verbetering van de functionele capaciteit gemeten op 6 minuten loopafstand. Analyse van de 126 gerandomiseerde proefpersonen toonde een neutraal resultaat voor het primaire eindpunt; in de vooraf gespecificeerde analyse van het primaire eindpunt per LVEF-strata was er echter een gunstig statistisch significant verschil in de HFpEF-subgroep (p=0,036).

Hoewel de CAT-HF-studie een positief signaal liet zien in de HFpEF-subgroep, vertegenwoordigden deze patiënten een klein percentage van de gerandomiseerde proefpersonen in de studie. De huidige studie heeft tot doel aan te tonen dat door nieuwere technologieën toe te passen om therapietrouw te ondersteunen, en door te focussen op de lessen die zijn geleerd in CAT-HF om HFpEF-patiënten te identificeren en te rekruteren, acceptabele therapietrouw aan ASV-therapie kan worden bereikt bij HFpEF-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF; LVEF ≥50%)

  3. Ziekenhuisopname of gelijkwaardig (zoals alleen SEH-bezoek of alleen kliniekbezoek) en acuut gedecompenseerd HF zoals bepaald door:

    1. Dyspnoe in rust of bij minimale inspanning EN
    2. Behandeling met ten minste één dosis IV diureticum of ultrafiltratie EN
    3. Ten minste twee van de volgende tekenen en symptomen:

    i. Orthopneu ii. Pulmonale rellen die niet verdwijnen met hoesten iii. Congestie op X-thorax iv. Lokaal BNP- of NT pro-BNP-niveau: A. Geen huidig ​​atriumfibrilleren (AFib): BNP≥100 pg/ml of NT pro-BNP≥300 pg/ml OF B. Huidig ​​AFib: BNP≥150 pg/ml of NT pro -BNP≥450 pg/ml

  4. Ademhalingsstoornis door slaap (SDB) gedocumenteerd door screeningpolygrafie met een AHI≥15 voorvallen/uur (e/uur)
  5. De patiënt kan de onderzoeksinformatie volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Rechtszijdig hartfalen zonder linkszijdig falen
  2. Huidig ​​chronisch gebruik (binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek) van een PAP-therapie (bijv. CPAP, APAP of bi-level) of gecontra-indiceerd voor PAP-therapie
  3. Aanhoudende systolische bloeddruk <80 mmHg bij baseline
  4. Complexe aangeboren hartziekte
  5. Constrictieve pericarditis
  6. Chronische hypoxemie zoals blijkt uit aanhoudende zuurstofverzadiging ≤ 85% in rust gedurende de dag of bij het begin van nachtelijke oximetrieregistratie of regelmatig gebruik van zuurstoftherapie (dag of nacht)
  7. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  8. Duidelijk klinisch duidelijk acuut myocardinfarct binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  9. Bekende amyloïdose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of arterioveneuze fistels
  10. Matige of grotere hartklepaandoening als de primaire reden voor hartfalen
  11. Zwanger of van plan om tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden
  12. Volgens de onderzoeker was de index acuut gedecompenseerd HF-event voornamelijk te wijten aan ongecontroleerde AFib met snelle ventriculaire respons
  13. Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASV-therapie
Apparaat: ASV-therapie
AirCurve 10 ASV-apparaat ingesteld in AutoSet-modus
Andere namen:
  • AirCurve 10 ASV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASV-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddeld aantal uren per dag gebruikt
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KCCQ-12
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in KCCQ-12-score. Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) is een korte vragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen te evalueren. Alle scores worden geschaald van 0-100, waarbij lage angsten een zeer slechte gezondheid vertegenwoordigen en hoge scores een uitstekende gezondheid.
3 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames per onderwerp
3 maanden
Dood
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal doden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-16-12-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASV-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren