Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af ASV-terapi ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion Feasibility-undersøgelse (CAT-PEF)

20. april 2021 opdateret af: ResMed
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere gennemførligheden af ​​undersøgelsesudførelse, og at acceptabel overholdelse af adaptiv servoventilation (ASV) terapi kan opnås hos nyligt indlagte HFpEF-patienter med moderat til svær søvnapnø. Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil modtage ASV-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære forbedringer med minutventilationsmålrettet ASV-terapi i hjertesvigtstudie (CAT-HF) var et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i USA og Tyskland. Den blev designet til at evaluere effekten af ​​ASV hos indlagte hjertesvigt (HFrEF og HFpEF) patienter på et globalt endepunkt for overlevelse fri for CV-indlæggelse og forbedring i funktionel kapacitet målt ved 6 minutters gangafstand. Analyse af de 126 forsøgspersoner, der blev randomiseret, viste et neutralt resultat for det primære endepunkt; i den præspecificerede analyse af det primære endepunkt efter LVEF-strata var der imidlertid en gunstig statistisk signifikant forskel i HFpEF-undergruppen (p=0,036).

Selvom CAT-HF-studiet viste et positivt signal i HFpEF-undergruppen, repræsenterede disse patienter en lille procentdel af de randomiserede forsøgspersoner i undersøgelsen. Den nuværende undersøgelse har til formål at vise, at ved at anvende nyere teknologier til at understøtte adhærens, samt at fokusere på de erfaringer, man har lært i CAT-HF for at identificere og rekruttere HFpEF-patienter, kan acceptabel overholdelse af ASV-terapi opnås hos HFpEF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF; LVEF ≥50 %)

  3. Hospitalsindlæggelse eller tilsvarende (såsom skadestuebesøg alene eller klinikbesøg alene) og akut dekompenseret HF som bestemt af:

    1. Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse OG
    2. Behandling med mindst én dosis IV diuretikum eller ultrafiltrering OG
    3. Mindst to af følgende tegn og symptomer:

    jeg. Orthopnea ii. Lungesvulster, der ikke forsvinder med hoste iii. Overbelastning på røntgen af ​​thorax iv. Lokalt BNP eller NT pro-BNP niveau: A. Ingen aktuel atrieflimren (AFib): BNP≥100 pg/mL eller NT pro- BNP≥300 pg/mL ELLER B. Aktuel AFib: BNP≥150 pg/mL eller NT pro -BNP≥450 pg/ml

  4. Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) dokumenteret ved screening af polygrafi med en AHI≥15 hændelser/time (e/time)
  5. Patienten er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Højresidet hjertesvigt uden venstresidigt svigt
  2. Nuværende kronisk brug (inden for 4 uger efter undersøgelsens start) af enhver PAP-terapi (f.eks. CPAP, APAP eller bi-level) eller kontraindiceret til PAP-terapi
  3. Vedvarende systolisk blodtryk <80 mmHg ved baseline
  4. Kompleks medfødt hjertesygdom
  5. Konstriktiv pericarditis
  6. Kronisk hypoxæmi som påvist ved vedvarende iltmætning ≤ 85 % i hvile i løbet af dagen eller ved start af natlig oximetriregistrering eller regelmæssig brug af iltbehandling (dag eller nat)
  7. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før studiestart
  8. Absolut klinisk tydeligt akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  9. Kendt amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenøse fistler
  10. Moderat eller større hjerteklapsygdom som den primære årsag til hjertesvigt
  11. Gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  12. Efter investigators mening skyldtes den indeks akut dekompenserede HF-hændelse primært ukontrolleret AFib med hurtig ventrikulær responsrate
  13. Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASV terapi
Enhed: ASV terapi
AirCurve 10 ASV-enhed opsat i AutoSet-tilstand
Andre navne:
  • AirCurve 10 ASV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASV Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt brugte timer pr. dag
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KCCQ-12
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i KCCQ-12 score. Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) er et kort spørgeskema til evaluering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Alle score er skaleret fra 0-100, hvor lav forskrækkelse repræsenterer meget dårligt helbred, og høj score repræsenterer fremragende sundhed.
3 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal indlæggelser pr. fag
3 måneder
Død
Tidsramme: 3 måneder
Antal dødsfald
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-16-12-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med ASV terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner