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Aderenza alla terapia ASV nell'insufficienza cardiaca con studio di fattibilità della frazione di eiezione conservata (CAT-PEF)

20 aprile 2021 aggiornato da: ResMed
Questo studio è progettato per dimostrare la fattibilità della conduzione dello studio e che un'aderenza accettabile alla terapia di servo-ventilazione adattiva (ASV) può essere raggiunta in pazienti con HFpEF recentemente ospedalizzati con apnea notturna da moderata a grave. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri riceveranno la terapia ASV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CAT-HF (Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation-targeted ASV Therapy in Heart Failure Study) è stato uno studio clinico controllato randomizzato condotto negli Stati Uniti e in Germania. È stato progettato per valutare l'effetto dell'ASV nei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati (HFrEF e HFpEF) su un endpoint di rango globale di sopravvivenza libera da ricovero CV e miglioramento della capacità funzionale misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti. L'analisi dei 126 soggetti randomizzati ha mostrato un risultato neutro per l'endpoint primario; tuttavia, nell'analisi pre-specificata dell'endpoint primario per strati LVEF, c'era una differenza favorevole statisticamente significativa nel sottogruppo HFpEF (p=0,036).

Sebbene lo studio CAT-HF abbia mostrato un segnale positivo nel sottogruppo HFpEF, questi pazienti rappresentavano una piccola percentuale dei soggetti randomizzati nello studio. L'attuale studio mira a dimostrare che applicando le nuove tecnologie per supportare l'aderenza, oltre a concentrarsi sulle lezioni apprese in CAT-HF per identificare e reclutare pazienti con HFpEF, è possibile ottenere un'adesione accettabile alla terapia ASV nei pazienti con HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF; LVEF ≥50%)

  3. Ricovero ospedaliero o equivalente (come la sola visita al pronto soccorso o la sola visita clinica) e insufficienza cardiaca acuta scompensata come determinato da:

    1. Dispnea a riposo o con sforzo minimo E
    2. Trattamento con almeno una dose di diuretico EV o ultrafiltrazione E
    3. Almeno due dei seguenti segni e sintomi:

    io. Ortopnea ii. Rantoli polmonari che non si risolvono con la tosse iii. Congestione alla radiografia del torace iv. BNP locale o livello NT pro-BNP: A. Nessuna fibrillazione atriale in corso (AFib): BNP≥100 pg/mL o NT pro- BNP≥300 pg/mL OPPURE B. AFib in corso: BNP≥150 pg/mL o NT pro -BNP≥450 pg/mL

  4. Disturbi respiratori del sonno (SDB) documentati da screening poligrafico con AHI≥15 eventi/ora (e/ora)
  5. Il paziente è in grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca destra senza insufficienza cardiaca sinistra
  2. Uso cronico attuale (entro 4 settimane dall'ingresso nello studio) di qualsiasi terapia PAP (p. es., CPAP, APAP o bi-level) o controindicato per la terapia PAP
  3. Pressione arteriosa sistolica sostenuta <80 mmHg al basale
  4. Cardiopatie congenite complesse
  5. Pericardite costrittiva
  6. Ipossiemia cronica come evidenziato dalla saturazione di ossigeno sostenuta ≤ 85% a riposo durante il giorno o all'inizio della registrazione dell'ossimetria notturna o uso regolare di ossigenoterapia (giorno o notte)
  7. - Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  8. Definito clinicamente evidente infarto miocardico acuto entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  9. Amiloidosi nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o fistole arterovenose
  10. Cardiopatia valvolare moderata o maggiore come motivo principale di insufficienza cardiaca
  11. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  12. Secondo il parere dello sperimentatore, l'evento HF scompensato acuto indice era dovuto principalmente a fibrillazione atriale incontrollata con tasso di risposta ventricolare veloce
  13. Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia ASV
Dispositivo: Terapia ASV
Dispositivo AirCurve 10 ASV configurato in modalità AutoSet
Altri nomi:
  • AirCurve 10 ASV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ASV
Lasso di tempo: 3 mesi
Ore medie utilizzate al giorno
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KCCQ-12
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del punteggio KCCQ-12. Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) è un breve questionario per valutare la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. Tutti i punteggi sono scalati da 0 a 100, dove le paure basse rappresentano una salute molto scarsa e i punteggi alti rappresentano una salute eccellente.
3 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricoveri per soggetto
3 mesi
Morte
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di morti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-16-12-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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