Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie terapii ASV w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową — studium wykonalności (CAT-PEF)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ResMed
To badanie ma na celu wykazanie wykonalności przeprowadzenia badania i tego, że u niedawno hospitalizowanych pacjentów z HFpEF z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym można osiągnąć akceptowalne przestrzeganie terapii adaptacyjnej serwowentylacji (ASV). Wszyscy pacjenci spełniający kryteria otrzymają terapię ASV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie poprawy układu sercowo-naczyniowego z terapią ASV ukierunkowaną na minutową wentylację w badaniu niewydolności serca (CAT-HF) było randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym prowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Niemczech. Został zaprojektowany w celu oceny wpływu ASV u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF i HFpEF) na punkt końcowy przeżycia bez hospitalizacji sercowo-naczyniowej i poprawę wydolności funkcjonalnej mierzoną odległością 6-minutowego marszu. Analiza 126 osób, które zostały zrandomizowane, wykazała wynik neutralny dla pierwszorzędowego punktu końcowego; jednakże we wcześniej określonej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego według warstw LVEF wystąpiła korzystna statystycznie istotna różnica w podgrupie HFpEF (p=0,036).

Chociaż badanie CAT-HF wykazało pozytywny sygnał w podgrupie HFpEF, pacjenci ci stanowili niewielki odsetek osób zrandomizowanych do badania. Obecne badanie ma na celu wykazanie, że poprzez zastosowanie nowszych technologii wspierających przestrzeganie zaleceń, a także skupienie się na wnioskach wyciągniętych z CAT-HF w celu identyfikacji i rekrutacji pacjentów z HFpEF, można osiągnąć akceptowalne przestrzeganie terapii ASV u pacjentów z HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF; LVEF ≥50%)

  3. Przyjęcie do szpitala lub równoważne (takie jak sama wizyta na ostrym dyżurze lub sama wizyta w przychodni) i ostra zdekompensowana HF określona na podstawie:

    1. Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku ORAZ
    2. Leczenie co najmniej jedną dawką diuretyku dożylnego lub ultrafiltracja ORAZ
    3. Co najmniej dwa z następujących objawów:

    ja. Ortopnea ii. rzężenia płucne, które nie ustępują po kaszlu iii. Przekrwienie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej iv. Miejscowe stężenie BNP lub NT pro-BNP: A. Brak aktualnego migotania przedsionków (AFib): BNP≥100 pg/mL lub NT pro- BNP≥300 pg/mL LUB B. Aktualne AFib: BNP≥150 pg/mL lub NT pro -BNP≥450 pg/ml

  4. Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) udokumentowane badaniem poligraficznym z AHI≥15 zdarzeń/godzinę (e/godz.)
  5. Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Prawostronna niewydolność serca bez niewydolności lewostronnej
  2. Obecne przewlekłe stosowanie (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania) jakiejkolwiek terapii PAP (np. CPAP, APAP lub bi-level) lub przeciwwskazane do terapii PAP
  3. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg na początku badania
  4. Złożona wrodzona choroba serca
  5. Zaciskające zapalenie osierdzia
  6. Przewlekła hipoksemia, o czym świadczy utrzymywanie się wysycenia tlenem ≤ 85% w spoczynku w ciągu dnia lub na początku nocnej rejestracji oksymetrii lub regularne stosowanie tlenoterapii (w dzień lub w nocy)
  7. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Zdecydowany, ewidentny klinicznie ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  9. Znana amyloidoza, przerostowa kardiomiopatia zaporowa lub przetoki tętniczo-żylne
  10. Umiarkowana lub większa wada zastawkowa serca jako główna przyczyna niewydolności serca
  11. W ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  12. Zdaniem badacza, wskaźnik ostrej zdekompensowanej HF był spowodowany przede wszystkim niekontrolowanym AFib z szybkim odsetkiem odpowiedzi komorowych
  13. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ASV
Urządzenie: Terapia ASV
Urządzenie AirCurve 10 ASV skonfigurowane w trybie AutoSet
Inne nazwy:
  • AirCurve 10 ASV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ASV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia liczba godzin dziennie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KCCQ-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyniku KCCQ-12. Kwestionariusz Kardiomiopatii (Kansas City) (KCCQ-12) to krótki kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Wszystkie wyniki są skalowane od 0 do 100, gdzie niskie przerażenie oznacza bardzo zły stan zdrowia, a wysokie wyniki oznaczają doskonały stan zdrowia.
3 miesiące
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba hospitalizacji na podmiot
3 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zgonów
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-16-12-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ASV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj