Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování ASV terapie u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí Studie proveditelnosti (CAT-PEF)

20. dubna 2021 aktualizováno: ResMed
Tato studie je navržena tak, aby prokázala proveditelnost provedení studie a to, že u nedávno hospitalizovaných pacientů s HFpEF se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe lze dosáhnout přijatelné adherence k léčbě adaptivní servoventilací (ASV). Všichni jedinci splňující kritéria podstoupí terapii ASV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární zlepšení s ASV terapií cílenou na minutovou ventilaci ve studii Heart Failure Study (CAT-HF) byla randomizovaná kontrolovaná klinická studie ve Spojených státech a Německu. Byl navržen tak, aby vyhodnotil účinek ASV u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním (HFrEF a HFpEF) na celkový konečný bod přežití bez KV hospitalizace a zlepšení funkční kapacity měřené vzdáleností 6 minut chůze. Analýza 126 subjektů, které byly randomizovány, ukázala neutrální výsledek pro primární cílový bod; avšak v předem specifikované analýze primárního cílového parametru podle vrstev LVEF byl příznivý statisticky významný rozdíl v podskupině HFpEF (p=0,036).

Ačkoli studie CAT-HF prokázala pozitivní signál v podskupině HFpEF, tito pacienti představovali malé procento randomizovaných subjektů ve studii. Současná studie si klade za cíl ukázat, že aplikací novějších technologií na podporu adherence a také zaměřením se na poznatky získané v CAT-HF k identifikaci a náboru pacientů s HFpEF lze u pacientů s HFpEF dosáhnout přijatelné adherence k léčbě ASV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF; LVEF ≥50 %)

  3. Příjem do nemocnice nebo ekvivalent (jako je samotná návštěva na pohotovosti nebo samotná návštěva kliniky) a akutní dekompenzované srdeční selhání, jak je stanoveno:

    1. Dušnost v klidu nebo při minimální námaze A
    2. Léčba alespoň jednou dávkou IV diuretika nebo ultrafiltrace A
    3. Alespoň dva z následujících příznaků a příznaků:

    i. Ortopnoe ii. Plicní chrasty, které neustupují kašlem iii. Kongesce na RTG hrudníku iv. Lokální hladina BNP nebo NT pro-BNP: A. Žádná aktuální fibrilace síní (AFib): BNP≥100 pg/ml nebo NT pro- BNP≥300 pg/ml NEBO B. Aktuální AFib: BNP≥150 pg/ml nebo NT pro -BNP≥450 pg/ml

  4. Porucha dýchání ve spánku (SDB) dokumentovaná screeningovou polygrafií s AHI≥15 událostí/hodinu (e/hod)
  5. Pacient je schopen plně porozumět informacím o studii a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pravostranné srdeční selhání bez levostranného selhání
  2. Současné chronické užívání (do 4 týdnů od vstupu do studie) jakékoli terapie PAP (např. CPAP, APAP nebo bi-level) nebo kontraindikováno pro terapii PAP
  3. Trvalý systolický krevní tlak <80 mmHg na začátku
  4. Komplexní vrozená srdeční vada
  5. Konstrikční perikarditida
  6. Chronická hypoxémie prokázaná trvalou saturací kyslíkem ≤ 85 % v klidu během dne nebo na začátku nočního záznamu oxymetrie nebo pravidelného používání kyslíkové terapie (ve dne nebo v noci)
  7. Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo mrtvice během 3 měsíců před vstupem do studie
  8. Definitivní klinicky evidentní akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od vstupu do studie
  9. Známá amyloidóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo arteriovenózní píštěle
  10. Střední nebo větší chlopenní onemocnění jako primární důvod srdečního selhání
  11. Těhotná nebo těhotenství plánující během období studie
  12. Podle názoru zkoušejícího byl index akutní dekompenzované srdeční příhody způsoben primárně nekontrolovaným AFib s rychlou komorovou odpovědí
  13. Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASV terapie
Přístroj: ASV terapie
Zařízení AirCurve 10 ASV nastaveno v režimu AutoSet
Ostatní jména:
  • AirCurve 10 ASV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence ASV
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet hodin za den
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KCCQ-12
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre KCCQ-12. Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) je krátký dotazník pro hodnocení kvality života pacientů se srdečním selháním. Všechna skóre jsou škálována od 0 do 100, kde nízké strachy představují velmi špatné zdraví a vysoké skóre představují vynikající zdraví.
3 měsíce
Hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Počet hospitalizací na subjekt
3 měsíce
Smrt
Časové okno: 3 měsíce
Počet úmrtí
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-16-12-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASV terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit