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Machbarkeitsstudie zur Einhaltung der ASV-Therapie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CAT-PEF)

20. April 2021 aktualisiert von: ResMed
Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Studiendurchführung zeigen und zeigen, dass bei kürzlich hospitalisierten HFpEF-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe eine akzeptable Einhaltung der adaptiven Servoventilationstherapie (ASV) erreicht werden kann. Alle Probanden, die die Kriterien erfüllen, erhalten eine ASV-Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zu kardiovaskulären Verbesserungen durch auf das Atemminutenvolumen gerichtete ASV-Therapie bei Herzinsuffizienz (CAT-HF) war eine randomisierte kontrollierte klinische Studie in den Vereinigten Staaten und Deutschland. Es wurde entwickelt, um die Wirkung von ASV bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus (HFrEF und HFpEF) auf einen globalen Endpunkt des Überlebens ohne kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt und die Verbesserung der funktionellen Kapazität, gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke, zu bewerten. Die Analyse der 126 randomisierten Studienteilnehmer zeigte ein neutrales Ergebnis für den primären Endpunkt; In der vorab festgelegten Analyse des primären Endpunkts nach LVEF-Schichten gab es jedoch einen günstigen statistisch signifikanten Unterschied in der HFpEF-Untergruppe (p = 0,036).

Obwohl die CAT-HF-Studie ein positives Signal in der HFpEF-Untergruppe zeigte, stellten diese Patienten einen kleinen Prozentsatz der randomisierten Studienteilnehmer dar. Die aktuelle Studie soll zeigen, dass durch die Anwendung neuerer Technologien zur Unterstützung der Adhärenz sowie durch die Konzentration auf die Erfahrungen aus der CAT-HF zur Identifizierung und Rekrutierung von HFpEF-Patienten eine akzeptable Adhärenz der ASV-Therapie bei HFpEF-Patienten erreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF; LVEF ≥50 %)

  3. Krankenhauseinweisung oder Äquivalent (z. B. nur Besuch in der Notaufnahme oder Klinik allein) und akute dekompensierte Herzinsuffizienz, bestimmt durch:

    1. Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung UND
    2. Behandlung mit mindestens einer Dosis IV-Diuretikum oder Ultrafiltration UND
    3. Mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome:

    ich. Orthopnoe ii. Lungenrasseln, die nicht mit Husten verschwinden iii. Kongestion auf Thoraxröntgen iv. Lokaler BNP- oder NT-Pro-BNP-Wert: A. Kein aktuelles Vorhofflimmern (AFib): BNP≥100 pg/ml oder NT-Pro-BNP≥300 pg/ml ODER B. Aktuelles AFib: BNP≥150 pg/ml oder NT-Pro -BNP≥450 pg/ml

  4. Atmungsstörung im Schlaf (SDB), dokumentiert durch Screening-Polygraphie mit einem AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde (e/h)
  5. Der Patient ist in der Lage, die Studieninformationen vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Rechtsherzinsuffizienz ohne Linksherzinsuffizienz
  2. Aktuelle chronische Anwendung (innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt) einer PAP-Therapie (z. B. CPAP, APAP oder Bi-Level) oder kontraindiziert für die PAP-Therapie
  3. Anhaltender systolischer Blutdruck < 80 mmHg zu Studienbeginn
  4. Komplexer angeborener Herzfehler
  5. Konstriktive Perikarditis
  6. Chronische Hypoxämie, nachgewiesen durch anhaltende Sauerstoffsättigung ≤ 85 % in Ruhe während des Tages oder zu Beginn der nächtlichen Oximetrieaufzeichnung oder regelmäßiger Anwendung einer Sauerstofftherapie (Tag oder Nacht)
  7. Transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  8. Eindeutiger klinisch offensichtlicher akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  9. Bekannte Amyloidose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder arteriovenöse Fisteln
  10. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung als Hauptgrund für Herzinsuffizienz
  11. Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  12. Nach Meinung des Prüfarztes war das akut dekompensierte Herzinsuffizienz-Indexereignis hauptsächlich auf unkontrolliertes Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Ansprechrate zurückzuführen
  13. Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASV-Therapie
Gerät: ASV-Therapie
AirCurve 10 ASV-Gerät im AutoSet-Modus eingerichtet
Andere Namen:
  • AirCurve 10 ASV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASV-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittlich genutzte Stunden pro Tag
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KCCQ-12
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des KCCQ-12-Scores. Der Kardiomyopathie-Fragebogen (Kansas City) (KCCQ-12) ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Alle Werte sind auf einer Skala von 0–100 skaliert, wobei niedrige Ängste für sehr schlechte Gesundheit und hohe Werte für hervorragende Gesundheit stehen.
3 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Proband
3 Monate
Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Todesfälle
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-16-12-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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