Estudo de Viabilidade da Adesão à Terapia ASV na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (CAT-PEF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorias cardiovasculares com terapia ASV direcionada à ventilação por minuto no estudo de insuficiência cardíaca (CAT-HF) foi um ensaio clínico controlado randomizado nos Estados Unidos e na Alemanha. Ele foi projetado para avaliar o efeito do ASV em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca (ICFr e ICFEP) em um endpoint de classificação global de sobrevida livre de hospitalização CV e melhora na capacidade funcional medida pela distância de caminhada de 6 minutos. A análise dos 126 indivíduos que foram randomizados mostrou um resultado neutro para o endpoint primário; entretanto, na análise pré-especificada do desfecho primário por estratos de FEVE, houve diferença estatisticamente significante favorável no subgrupo ICFEP (p=0,036).
Embora o estudo CAT-HF tenha mostrado um sinal positivo no subgrupo ICFEP, esses pacientes representaram uma pequena porcentagem dos indivíduos randomizados no estudo. O presente estudo tem como objetivo mostrar que, ao aplicar tecnologias mais recentes para apoiar a adesão, bem como focar nas lições aprendidas em CAT-HF para identificar e recrutar pacientes com ICFEP, a adesão aceitável à terapia ASV pode ser alcançada em pacientes com ICFEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha
- Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp; FEVE ≥50%)
Admissão hospitalar ou equivalente (como apenas visita ao pronto-socorro ou apenas visita clínica) e IC aguda descompensada conforme determinado por:
- Dispneia em repouso ou com mínimo esforço E
- Tratamento com pelo menos uma dose de diurético IV ou ultrafiltração E
- Pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas:
eu. Ortopnéia ii. Estertores pulmonares que não desaparecem com a tosse iii. Congestão na radiografia de tórax iv. Nível local de BNP ou NT pro-BNP: A. Sem fibrilação atrial atual (AFib): BNP≥100 pg/mL ou NT pro-BNP≥300 pg/mL OU B. AFib atual: BNP≥150 pg/mL ou NT pro -BNP≥450 pg/mL
- Distúrbios respiratórios do sono (DRS) documentados por poligrafia de triagem com IAH≥15 eventos/hora (e/h)
- O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca do lado direito sem insuficiência do lado esquerdo
- Uso crônico atual (dentro de 4 semanas após a entrada no estudo) de qualquer terapia PAP (por exemplo, CPAP, APAP ou binível) ou contraindicado para terapia PAP
- Pressão arterial sistólica sustentada <80 mmHg na linha de base
- Cardiopatia congênita complexa
- Pericardite constritiva
- Hipoxemia crônica evidenciada por saturação sustentada de oxigênio ≤ 85% em repouso durante o dia ou no início do registro noturno da oximetria ou uso regular de oxigenoterapia (dia ou noite)
- Ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Infarto agudo do miocárdio clinicamente evidente definido dentro de 3 meses da entrada no estudo
- Amiloidose conhecida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou fístulas arteriovenosas
- Doença cardíaca valvular moderada ou maior como a principal razão para insuficiência cardíaca
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Na opinião do investigador, o índice de eventos de IC aguda descompensada deveu-se principalmente a AFib não controlada com taxa de resposta ventricular rápida
- Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia ASV
|
Dispositivo AirCurve 10 ASV configurado no modo AutoSet
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência ASV
Prazo: 3 meses
|
Média de horas usadas por dia
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KCCQ-12
Prazo: 3 meses
|
Mudança na pontuação do KCCQ-12.
Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) é um pequeno questionário para avaliar a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.
Todas as pontuações são dimensionadas de 0 a 100, onde sustos baixos representam saúde muito ruim e pontuações altas representam saúde excelente.
|
3 meses
|
|
Hospitalizações
Prazo: 3 meses
|
Número de internações por sujeito
|
3 meses
|
|
Morte
Prazo: 3 meses
|
Número de mortes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-16-12-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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