Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet till ASV-terapi vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion genomförbarhetsstudie (CAT-PEF)

20 april 2021 uppdaterad av: ResMed
Denna studie är utformad för att visa genomförbarheten av studieuppförande och att acceptabel efterlevnad av adaptiv servoventilationsterapi (ASV) kan uppnås hos nyligen inlagda HFpEF-patienter med måttlig till svår sömnapné. Alla försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer att få ASV-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära förbättringar med minutventilationsinriktad ASV-terapi i hjärtsviktsstudie (CAT-HF) var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i USA och Tyskland. Den utformades för att utvärdera effekten av ASV hos patienter med hjärtsvikt på sjukhus (HFrEF och HFpEF) på en global ranking endpoint för överlevnad fri från CV-sjukhusinläggning och förbättring av funktionell kapacitet mätt med 6 minuters promenadavstånd. Analys av de 126 försökspersonerna som randomiserades visade ett neutralt resultat för det primära effektmåttet; I den förspecificerade analysen av det primära effektmåttet med LVEF-strata fanns det dock en gynnsam statistiskt signifikant skillnad i HFpEF-undergruppen (p=0,036).

Även om CAT-HF-studien visade en positiv signal i HFpEF-undergruppen, representerade dessa patienter en liten andel av de randomiserade försökspersonerna i studien. Den aktuella studien syftar till att visa att genom att använda nyare teknologier för att stödja följsamhet, samt fokusera på lärdomarna i CAT-HF för att identifiera och rekrytera HFpEF-patienter, kan acceptabel följsamhet till ASV-terapi uppnås hos HFpEF-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. Patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF; LVEF ≥50 %)

  3. Sjukhusinläggning eller motsvarande (som enbart akutbesök eller enbart klinikbesök) och akut dekompenserad HF som bestäms av:

    1. Dyspné i vila eller med minimal ansträngning OCH
    2. Behandling med minst en dos IV diuretikum eller ultrafiltrering OCH
    3. Minst två av följande tecken och symtom:

    i. Orthopnea ii. Lungstörningar som inte försvinner med hosta iii. Trängsel på lungröntgen iv. Lokal BNP eller NT pro-BNP nivå: A. Inget aktuellt förmaksflimmer (AFib): BNP≥100 pg/mL eller NT pro- BNP≥300 pg/mL ELLER B. Nuvarande AFib: BNP≥150 pg/mL eller NT pro -BNP≥450 pg/ml

  4. Sömnstörd andning (SDB) dokumenterad genom screening av polygrafi med AHI≥15 händelser/timme (e/timme)
  5. Patienten kan till fullo förstå studieinformationen och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Högersidig hjärtsvikt utan vänstersidig svikt
  2. Aktuell kronisk användning (inom 4 veckor efter studiestart) av någon PAP-terapi (t.ex. CPAP, APAP eller bi-level) eller kontraindicerat för PAP-terapi
  3. Ihållande systoliskt blodtryck <80 mmHg vid baslinjen
  4. Komplex medfödd hjärtsjukdom
  5. Konstriktiv perikardit
  6. Kronisk hypoxemi som bevisas av ihållande syremättnad ≤ 85 % i vila under dagen eller vid början av nattlig oximetriregistrering eller regelbunden användning av syrgasbehandling (dag eller natt)
  7. Övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke inom 3 månader före studiestart
  8. Definitiv kliniskt uppenbar akut hjärtinfarkt inom 3 månader från studiestart
  9. Känd amyloidos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenösa fistlar
  10. Måttlig eller större valvulär hjärtsjukdom som den primära orsaken till hjärtsvikt
  11. Gravid, eller planerar att bli gravid under studieperioden
  12. Enligt utredarens uppfattning berodde den index akut dekompenserade HF-händelsen främst på okontrollerad AFib med snabb kammarsvarsfrekvens
  13. Oförmåga att följa planerade studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASV-terapi
Enhet: ASV-terapi
AirCurve 10 ASV-enhet inställd i AutoSet-läge
Andra namn:
  • AirCurve 10 ASV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASV Anslutning
Tidsram: 3 månader
Genomsnittligt använda timmar per dag
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KCCQ-12
Tidsram: 3 månader
Förändring i KCCQ-12 poäng. Kardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) är ett kort frågeformulär för att utvärdera livskvalitet hos hjärtsviktspatienter. Alla poäng är skalade från 0-100 där låg rädsla representerar mycket dålig hälsa och höga poäng representerar utmärkt hälsa.
3 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader
Antal sjukhusinläggningar per ämne
3 månader
Död
Tidsram: 3 månader
Antal dödsfall
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Studiestol: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-16-12-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på ASV-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera