Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av ASV-terapi ved hjertesvikt med bevart Ejection Fraction Feasibility Study (CAT-PEF)

20. april 2021 oppdatert av: ResMed
Denne studien er designet for å demonstrere gjennomførbarhet av studiegjennomføring og at akseptabel overholdelse av adaptiv servoventilasjonsterapi (ASV) kan oppnås hos nylig innlagte HFpEF-pasienter med moderat til alvorlig søvnapné. Alle forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil motta ASV-terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære forbedringer med minuttventilasjon-målrettet ASV-terapi i hjertesviktstudie (CAT-HF) var en randomisert kontrollert klinisk studie i USA og Tyskland. Den ble designet for å evaluere effekten av ASV hos pasienter med hjertesvikt (HFrEF og HFpEF) på sykehus på et globalt endepunkt for overlevelse uten CV-sykehusinnleggelse og forbedring i funksjonskapasitet målt ved 6-minutters gangavstand. Analyse av de 126 forsøkspersonene som ble randomisert viste et nøytralt resultat for det primære endepunktet; I den forhåndsspesifiserte analysen av det primære endepunktet etter LVEF-strata var det imidlertid en gunstig statistisk signifikant forskjell i HFpEF-undergruppen (p=0,036).

Selv om CAT-HF-studien viste et positivt signal i HFpEF-undergruppen, representerte disse pasientene en liten prosentandel av de randomiserte forsøkspersonene i studien. Den nåværende studien tar sikte på å vise at ved å bruke nyere teknologier for å støtte etterlevelse, i tillegg til å fokusere på lærdommene i CAT-HF for å identifisere og rekruttere HFpEF-pasienter, kan akseptabel overholdelse av ASV-terapi oppnås hos HFpEF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF; LVEF ≥50 %)

  3. Sykehusinnleggelse eller tilsvarende (som akuttbesøk alene eller klinikkbesøk alene) og akutt dekompensert HF som bestemt av:

    1. Dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse OG
    2. Behandling med minst én dose IV diuretikum eller ultrafiltrering OG
    3. Minst to av følgende tegn og symptomer:

    Jeg. Orthopnea ii. Lungeraser som ikke forsvinner med hoste iii. Overbelastning på røntgen thorax iv. Lokalt BNP eller NT pro-BNP nivå: A. Ingen nåværende atrieflimmer (AFib): BNP≥100 pg/mL eller NT pro- BNP≥300 pg/mL ELLER B. Nåværende AFib: BNP≥150 pg/mL eller NT pro -BNP≥450 pg/ml

  4. Søvnforstyrret pust (SDB) dokumentert ved screening av polygrafi med en AHI≥15 hendelser/time (e/t)
  5. Pasienten er i stand til å forstå studieinformasjon fullt ut og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyresidig hjertesvikt uten venstresidig svikt
  2. Nåværende kronisk bruk (innen 4 uker etter studiestart) av enhver PAP-terapi (f.eks. CPAP, APAP eller bi-level) eller kontraindisert for PAP-terapi
  3. Vedvarende systolisk blodtrykk <80 mmHg ved baseline
  4. Kompleks medfødt hjertesykdom
  5. Konstriktiv perikarditt
  6. Kronisk hypoksemi som påvist ved vedvarende oksygenmetning ≤ 85 % i hvile i løpet av dagen eller ved start av nattlig oksymetriregistrering eller regelmessig bruk av oksygenbehandling (dag eller natt)
  7. Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før studiestart
  8. Definitivt klinisk tydelig akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder etter studiestart
  9. Kjent amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenøse fistler
  10. Moderat eller større hjerteklaffsykdom som den primære årsaken til hjertesvikt
  11. Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  12. Etter etterforskerens oppfatning skyldtes den akutte dekompenserte HF-hendelsen primært ukontrollert AFib med rask ventrikulær responsrate
  13. Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASV terapi
Enhet: ASV terapi
AirCurve 10 ASV-enhet satt opp i AutoSet-modus
Andre navn:
  • AirCurve 10 ASV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASV Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig timebruk per dag
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KCCQ-12
Tidsramme: 3 måneder
Endring i KCCQ-12-poengsum. Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) er et kort spørreskjema for å evaluere livskvalitet hos hjertesviktpasienter. Alle skårer er skalert fra 0-100 der lav skremsel representerer svært dårlig helse og høy skåre representerer utmerket helse.
3 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall sykehusinnleggelser per fag
3 måneder
Død
Tidsramme: 3 måneder
Antall dødsfall
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-16-12-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på ASV terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere