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Estudio de viabilidad de la adherencia a la terapia ASV en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (CAT-PEF)

20 de abril de 2021 actualizado por: ResMed
Este estudio está diseñado para demostrar la viabilidad de la realización del estudio y que se puede lograr una adherencia aceptable a la terapia de servoventilación adaptativa (ASV) en pacientes con HFpEF recientemente hospitalizados con apnea del sueño de moderada a grave. Todos los sujetos que cumplan los criterios recibirán terapia ASV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Estudio de Mejoras Cardiovasculares con Terapia ASV dirigida a Ventilación Minuto en Insuficiencia Cardíaca (CAT-HF) fue un ensayo clínico controlado aleatorizado en los Estados Unidos y Alemania. Fue diseñado para evaluar el efecto de ASV en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca (HFrEF y HFpEF) en un criterio de valoración de rango global de supervivencia libre de hospitalización CV y ​​mejora en la capacidad funcional medida por la distancia de caminata de 6 minutos. El análisis de los 126 sujetos que fueron aleatorizados mostró un resultado neutral para el criterio principal de valoración; sin embargo, en el análisis preespecificado del criterio principal de valoración por estratos de FEVI, hubo una diferencia estadísticamente significativa favorable en el subgrupo de ICFEp (p=0,036).

Aunque el estudio CAT-HF mostró una señal positiva en el subgrupo HFpEF, estos pacientes representaron un pequeño porcentaje de los sujetos aleatorizados en el estudio. El estudio actual tiene como objetivo mostrar que mediante la aplicación de tecnologías más nuevas para apoyar la adherencia, además de centrarse en las lecciones aprendidas en CAT-HF para identificar y reclutar pacientes con HFpEF, se puede lograr una adherencia aceptable a la terapia ASV en pacientes con HFpEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más
  2. Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (HFpEF; LVEF ≥50%)
  3. Admisión hospitalaria o equivalente (como una visita a la sala de emergencias sola o una visita a la clínica sola) e insuficiencia cardíaca aguda descompensada según lo determinado por:

    1. Disnea en reposo o con mínimo esfuerzo Y
    2. Tratamiento con al menos una dosis de diurético IV o ultrafiltración Y
    3. Al menos dos de los siguientes signos y síntomas:

    i. Ortopnea ii. Estertores pulmonares que no desaparecen con la tos iii. Congestión en la radiografía de tórax iv. Nivel local de BNP o NT pro-BNP: A. Sin fibrilación auricular actual (AFib): BNP≥100 pg/mL o NT pro-BNP≥300 pg/mL O B. Actual AFib: BNP≥150 pg/mL o NT pro -BNP≥450 pg/mL

  4. Trastorno respiratorio del sueño (SDB) documentado mediante poligrafía de detección con un IAH≥15 eventos/hora (e/hr)
  5. El paciente puede comprender completamente la información del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca del lado derecho sin insuficiencia del lado izquierdo
  2. Uso crónico actual (dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio) de cualquier terapia de PAP (p. ej., CPAP, APAP o binivel) o contraindicado para la terapia de PAP
  3. Presión arterial sistólica sostenida <80 mmHg al inicio
  4. Cardiopatías congénitas complejas
  5. pericarditis constrictiva
  6. Hipoxemia crónica evidenciada por una saturación de oxígeno sostenida ≤ 85% en reposo durante el día o al inicio del registro de oximetría nocturna o uso regular de oxigenoterapia (día o noche)
  7. Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  8. Infarto agudo de miocardio definido clínicamente evidente dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  9. Amiloidosis conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o fístulas arteriovenosas
  10. Valvulopatía cardíaca moderada o mayor como causa principal de insuficiencia cardíaca
  11. Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  12. En opinión del investigador, el evento índice de insuficiencia cardíaca aguda descompensada se debió principalmente a una fibrilación auricular no controlada con una tasa de respuesta ventricular rápida.
  13. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia ASV
Dispositivo AirCurve 10 ASV configurado en modo AutoSet
Otros nombres:
  • AirCurve 10 ASV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de ASV
Periodo de tiempo: 3 meses
Promedio de horas utilizadas por día
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KCCQ-12
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la puntuación KCCQ-12. El Cuestionario de Cardiomiopatía (Kansas City) (KCCQ-12) es un breve cuestionario para evaluar la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca. Todos los puntajes se escalan de 0 a 100, donde los sustos bajos representan una salud muy mala y los puntajes altos representan una salud excelente.
3 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de hospitalizaciones por sujeto
3 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de muertes
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MA-16-12-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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