- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195660
Estudio de viabilidad de la adherencia a la terapia ASV en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (CAT-PEF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de Mejoras Cardiovasculares con Terapia ASV dirigida a Ventilación Minuto en Insuficiencia Cardíaca (CAT-HF) fue un ensayo clínico controlado aleatorizado en los Estados Unidos y Alemania. Fue diseñado para evaluar el efecto de ASV en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca (HFrEF y HFpEF) en un criterio de valoración de rango global de supervivencia libre de hospitalización CV y mejora en la capacidad funcional medida por la distancia de caminata de 6 minutos. El análisis de los 126 sujetos que fueron aleatorizados mostró un resultado neutral para el criterio principal de valoración; sin embargo, en el análisis preespecificado del criterio principal de valoración por estratos de FEVI, hubo una diferencia estadísticamente significativa favorable en el subgrupo de ICFEp (p=0,036).
Aunque el estudio CAT-HF mostró una señal positiva en el subgrupo HFpEF, estos pacientes representaron un pequeño porcentaje de los sujetos aleatorizados en el estudio. El estudio actual tiene como objetivo mostrar que mediante la aplicación de tecnologías más nuevas para apoyar la adherencia, además de centrarse en las lecciones aprendidas en CAT-HF para identificar y reclutar pacientes con HFpEF, se puede lograr una adherencia aceptable a la terapia ASV en pacientes con HFpEF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania
- Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (HFpEF; LVEF ≥50%)
Admisión hospitalaria o equivalente (como una visita a la sala de emergencias sola o una visita a la clínica sola) e insuficiencia cardíaca aguda descompensada según lo determinado por:
- Disnea en reposo o con mínimo esfuerzo Y
- Tratamiento con al menos una dosis de diurético IV o ultrafiltración Y
- Al menos dos de los siguientes signos y síntomas:
i. Ortopnea ii. Estertores pulmonares que no desaparecen con la tos iii. Congestión en la radiografía de tórax iv. Nivel local de BNP o NT pro-BNP: A. Sin fibrilación auricular actual (AFib): BNP≥100 pg/mL o NT pro-BNP≥300 pg/mL O B. Actual AFib: BNP≥150 pg/mL o NT pro -BNP≥450 pg/mL
- Trastorno respiratorio del sueño (SDB) documentado mediante poligrafía de detección con un IAH≥15 eventos/hora (e/hr)
- El paciente puede comprender completamente la información del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca del lado derecho sin insuficiencia del lado izquierdo
- Uso crónico actual (dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio) de cualquier terapia de PAP (p. ej., CPAP, APAP o binivel) o contraindicado para la terapia de PAP
- Presión arterial sistólica sostenida <80 mmHg al inicio
- Cardiopatías congénitas complejas
- pericarditis constrictiva
- Hipoxemia crónica evidenciada por una saturación de oxígeno sostenida ≤ 85% en reposo durante el día o al inicio del registro de oximetría nocturna o uso regular de oxigenoterapia (día o noche)
- Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Infarto agudo de miocardio definido clínicamente evidente dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Amiloidosis conocida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o fístulas arteriovenosas
- Valvulopatía cardíaca moderada o mayor como causa principal de insuficiencia cardíaca
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- En opinión del investigador, el evento índice de insuficiencia cardíaca aguda descompensada se debió principalmente a una fibrilación auricular no controlada con una tasa de respuesta ventricular rápida.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia ASV
|
Dispositivo AirCurve 10 ASV configurado en modo AutoSet
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de ASV
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Promedio de horas utilizadas por día
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
KCCQ-12
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la puntuación KCCQ-12.
El Cuestionario de Cardiomiopatía (Kansas City) (KCCQ-12) es un breve cuestionario para evaluar la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Todos los puntajes se escalan de 0 a 100, donde los sustos bajos representan una salud muy mala y los puntajes altos representan una salud excelente.
|
3 meses
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de hospitalizaciones por sujeto
|
3 meses
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de muertes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-16-12-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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