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Adhésion à la thérapie ASV dans l'insuffisance cardiaque avec étude de faisabilité sur la fraction d'éjection préservée (CAT-PEF)

20 avril 2021 mis à jour par: ResMed
Cette étude est conçue pour démontrer la faisabilité de la conduite de l'étude et qu'une adhésion acceptable au traitement par servo-ventilation adaptative (ASV) peut être obtenue chez les patients HFpEF récemment hospitalisés souffrant d'apnée du sommeil modérée à sévère. Tous les sujets répondant aux critères recevront une thérapie ASV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Améliorations cardiovasculaires avec la thérapie ASV ciblée par ventilation minute dans l'étude sur l'insuffisance cardiaque (CAT-HF) était un essai clinique contrôlé randomisé aux États-Unis et en Allemagne. Il a été conçu pour évaluer l'effet de l'ASV chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (HFrEF et HFpEF) sur un critère de rang global de survie sans hospitalisation CV et d'amélioration de la capacité fonctionnelle mesurée par une distance de marche de 6 minutes. L'analyse des 126 sujets randomisés a montré un résultat neutre pour le critère d'évaluation principal ; cependant, dans l'analyse pré-spécifiée du critère d'évaluation principal par strate FEVG, il y avait une différence statistiquement significative favorable dans le sous-groupe HFpEF (p = 0,036).

Bien que l'étude CAT-HF ait montré un signal positif dans le sous-groupe HFpEF, ces patients représentaient un faible pourcentage des sujets randomisés dans l'étude. La présente étude vise à montrer qu'en appliquant des technologies plus récentes pour soutenir l'observance, ainsi qu'en se concentrant sur les leçons apprises dans CAT-HF pour identifier et recruter des patients HFpEF, une adhésion acceptable à la thérapie ASV peut être obtenue chez les patients HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus
  2. Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF ; FEVG ≥ 50 %)
  3. Admission à l'hôpital ou équivalent (comme une visite aux urgences seule ou une visite à la clinique seule) et IC aiguë décompensée telle que déterminée par :

    1. Dyspnée au repos ou avec un effort minimal ET
    2. Traitement avec au moins une dose de diurétique IV ou ultrafiltration ET
    3. Au moins deux des signes et symptômes suivants :

    je. Orthopnée ii. Râles pulmonaires qui ne disparaissent pas avec la toux iii. Congestion sur la radiographie pulmonaire iv. Niveau local de BNP ou NT pro-BNP : A. Absence de fibrillation auriculaire (FA) actuelle : BNP≥100 pg/mL ou NT pro- BNP≥300 pg/mL OU B. FA actuelle : BNP≥150 pg/mL ou NT pro -BNP≥450 pg/mL

  4. Troubles respiratoires du sommeil (TRS) documentés par polygraphie de dépistage avec un IAH≥15 événements/heure (e/h)
  5. Le patient est capable de comprendre pleinement les informations de l'étude et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque droite sans insuffisance gauche
  2. Utilisation chronique actuelle (dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude) de toute thérapie PAP (par exemple, CPAP, APAP ou bi-niveau) ou contre-indiquée pour la thérapie PAP
  3. Pression artérielle systolique soutenue < 80 mmHg au départ
  4. Cardiopathie congénitale complexe
  5. Péricardite constrictive
  6. Hypoxémie chronique mise en évidence par une saturation en oxygène soutenue ≤ 85 % au repos pendant la journée ou au début de l'enregistrement de l'oxymétrie nocturne ou de l'utilisation régulière de l'oxygénothérapie (jour ou nuit)
  7. Accident ischémique transitoire (AIT) ou AVC dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  8. Infarctus aigu du myocarde cliniquement évident dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  9. Amylose connue, cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou fistules artério-veineuses
  10. Cardiopathie valvulaire modérée ou plus grave comme cause principale de l'insuffisance cardiaque
  11. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  12. De l'avis de l'investigateur, l'événement d'IC ​​décompensé aigu index était principalement dû à une fibrillation auriculaire incontrôlée avec un taux de réponse ventriculaire rapide
  13. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie ASV
Appareil AirCurve 10 ASV configuré en mode AutoSet
Autres noms:
  • AirCurve 10 ASV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'ASV
Délai: 3 mois
Nombre moyen d'heures utilisées par jour
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KCCQ-12
Délai: 3 mois
Changement du score KCCQ-12. Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) est un court questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Tous les scores sont gradués de 0 à 100, les faibles peurs représentant une très mauvaise santé et les scores élevés représentant une excellente santé.
3 mois
Hospitalisations
Délai: 3 mois
Nombre d'hospitalisations par sujet
3 mois
Décès
Délai: 3 mois
Nombre de décès
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-16-12-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie ASV

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