- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195660
Adhésion à la thérapie ASV dans l'insuffisance cardiaque avec étude de faisabilité sur la fraction d'éjection préservée (CAT-PEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Améliorations cardiovasculaires avec la thérapie ASV ciblée par ventilation minute dans l'étude sur l'insuffisance cardiaque (CAT-HF) était un essai clinique contrôlé randomisé aux États-Unis et en Allemagne. Il a été conçu pour évaluer l'effet de l'ASV chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (HFrEF et HFpEF) sur un critère de rang global de survie sans hospitalisation CV et d'amélioration de la capacité fonctionnelle mesurée par une distance de marche de 6 minutes. L'analyse des 126 sujets randomisés a montré un résultat neutre pour le critère d'évaluation principal ; cependant, dans l'analyse pré-spécifiée du critère d'évaluation principal par strate FEVG, il y avait une différence statistiquement significative favorable dans le sous-groupe HFpEF (p = 0,036).
Bien que l'étude CAT-HF ait montré un signal positif dans le sous-groupe HFpEF, ces patients représentaient un faible pourcentage des sujets randomisés dans l'étude. La présente étude vise à montrer qu'en appliquant des technologies plus récentes pour soutenir l'observance, ainsi qu'en se concentrant sur les leçons apprises dans CAT-HF pour identifier et recruter des patients HFpEF, une adhésion acceptable à la thérapie ASV peut être obtenue chez les patients HFpEF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Oeynhausen, Allemagne
- Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University of California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF ; FEVG ≥ 50 %)
Admission à l'hôpital ou équivalent (comme une visite aux urgences seule ou une visite à la clinique seule) et IC aiguë décompensée telle que déterminée par :
- Dyspnée au repos ou avec un effort minimal ET
- Traitement avec au moins une dose de diurétique IV ou ultrafiltration ET
- Au moins deux des signes et symptômes suivants :
je. Orthopnée ii. Râles pulmonaires qui ne disparaissent pas avec la toux iii. Congestion sur la radiographie pulmonaire iv. Niveau local de BNP ou NT pro-BNP : A. Absence de fibrillation auriculaire (FA) actuelle : BNP≥100 pg/mL ou NT pro- BNP≥300 pg/mL OU B. FA actuelle : BNP≥150 pg/mL ou NT pro -BNP≥450 pg/mL
- Troubles respiratoires du sommeil (TRS) documentés par polygraphie de dépistage avec un IAH≥15 événements/heure (e/h)
- Le patient est capable de comprendre pleinement les informations de l'étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque droite sans insuffisance gauche
- Utilisation chronique actuelle (dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude) de toute thérapie PAP (par exemple, CPAP, APAP ou bi-niveau) ou contre-indiquée pour la thérapie PAP
- Pression artérielle systolique soutenue < 80 mmHg au départ
- Cardiopathie congénitale complexe
- Péricardite constrictive
- Hypoxémie chronique mise en évidence par une saturation en oxygène soutenue ≤ 85 % au repos pendant la journée ou au début de l'enregistrement de l'oxymétrie nocturne ou de l'utilisation régulière de l'oxygénothérapie (jour ou nuit)
- Accident ischémique transitoire (AIT) ou AVC dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Infarctus aigu du myocarde cliniquement évident dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- Amylose connue, cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou fistules artério-veineuses
- Cardiopathie valvulaire modérée ou plus grave comme cause principale de l'insuffisance cardiaque
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- De l'avis de l'investigateur, l'événement d'IC décompensé aigu index était principalement dû à une fibrillation auriculaire incontrôlée avec un taux de réponse ventriculaire rapide
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie ASV
|
Appareil AirCurve 10 ASV configuré en mode AutoSet
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à l'ASV
Délai: 3 mois
|
Nombre moyen d'heures utilisées par jour
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
KCCQ-12
Délai: 3 mois
|
Changement du score KCCQ-12.
Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) est un court questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Tous les scores sont gradués de 0 à 100, les faibles peurs représentant une très mauvaise santé et les scores élevés représentant une excellente santé.
|
3 mois
|
|
Hospitalisations
Délai: 3 mois
|
Nombre d'hospitalisations par sujet
|
3 mois
|
|
Décès
Délai: 3 mois
|
Nombre de décès
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-16-12-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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