Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность терапии АСВ при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса ТЭО (CAT-PEF)

20 апреля 2021 г. обновлено: ResMed
Это исследование предназначено для демонстрации осуществимости проведения исследования и того, что приемлемая приверженность адаптивной сервовентиляционной (ASV) терапии может быть достигнута у недавно госпитализированных пациентов с HFpEF с умеренным или тяжелым апноэ во сне. Все субъекты, отвечающие критериям, получат терапию ASV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение сердечно-сосудистой системы с помощью направленной на минутную вентиляцию ASV-терапии при сердечной недостаточности. Исследование (CAT-HF) представляло собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное в США и Германии. Он был разработан для оценки влияния ASV у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF и HFpEF) на глобальную конечную точку ранга выживаемости без госпитализации сердечно-сосудистой системы и улучшения функциональной способности, измеряемой расстоянием в 6 минут ходьбы. Анализ 126 рандомизированных субъектов показал нейтральный результат для первичной конечной точки; однако в предварительно заданном анализе первичной конечной точки по стратам ФВ ЛЖ была отмечена благоприятная статистически значимая разница в подгруппе с HFpEF (p = 0,036).

Хотя исследование CAT-HF показало положительный сигнал в подгруппе HFpEF, эти пациенты представляли небольшой процент рандомизированных субъектов в исследовании. Настоящее исследование направлено на то, чтобы показать, что, применяя новые технологии для поддержки приверженности, а также фокусируясь на уроках, извлеченных в CAT-HF, для выявления и набора пациентов с HFpEF, приемлемая приверженность терапии ASV может быть достигнута у пациентов с HFpEF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 18 лет и старше
  2. Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF; LVEF ≥50%)

  3. Госпитализация или ее эквивалент (например, только посещение отделения неотложной помощи или только посещение клиники) и острая декомпенсированная СН, определяемая по:

    1. Одышка в покое или при минимальной физической нагрузке И
    2. Лечение по крайней мере одной дозой внутривенного диуретика или ультрафильтрации И
    3. Не менее двух из следующих признаков и симптомов:

    я. Ортопноэ II. Легочные хрипы, которые не исчезают при кашле iii. Конгестия на рентгенограмме грудной клетки iv. Локальный уровень BNP или NT pro-BNP: A. Нет текущей фибрилляции предсердий (AFib): BNP≥100 пг/мл или NT pro- BNP≥300 пг/мл ИЛИ B. Текущая ФП: BNP≥150 пг/мл или NT pro -BNP≥450 пг/мл

  4. Нарушение дыхания во сне (SDB), подтвержденное скрининговой полиграфией с AHI ≥15 событий/час (e/hr)
  5. Пациент может полностью понять информацию об исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Правосторонняя сердечная недостаточность без левосторонней недостаточности
  2. Текущее хроническое использование (в течение 4 недель после включения в исследование) любой ПАП-терапии (например, СРАР, АПАР или двухуровневая) или применение противопоказаний к ПАП-терапии
  3. Устойчивое систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. на исходном уровне
  4. Сложный врожденный порок сердца
  5. Констриктивный перикардит
  6. Хроническая гипоксемия, о чем свидетельствует устойчивое насыщение кислородом ≤ 85% в покое в течение дня или в начале записи ночной оксиметрии или при регулярном использовании оксигенотерапии (днем или ночью)
  7. Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование
  8. Определенный клинически очевидный острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после включения в исследование
  9. Известный амилоидоз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или артериовенозные фистулы
  10. Умеренное или выраженное поражение клапанов сердца как основная причина сердечной недостаточности
  11. Беременность или планирование беременности в период исследования
  12. По мнению исследователя, индекс острой декомпенсации СН был обусловлен, прежде всего, неконтролируемой ФП с высокой частотой желудочковых ответов.
  13. Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСВ-терапия
Устройство: АСВ-терапия
Устройство AirCurve 10 ASV, настроенное в режиме AutoSet
Другие имена:
  • AirCurve 10 ASV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ASV
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее количество часов использования в день
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KCCQ-12
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение оценки KCCQ-12. Опросник кардиомиопатии (Канзас-Сити) (KCCQ-12) представляет собой короткий опросник для оценки качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Все баллы оцениваются по шкале от 0 до 100, где низкий уровень страха соответствует очень плохому здоровью, а высокий балл — отличному здоровью.
3 месяца
Госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Количество госпитализаций на субъекта
3 месяца
Смерть
Временное ограничение: 3 месяца
Количество смертей
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Учебный стул: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-16-12-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСВ-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться