Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASV-terapian noudattaminen sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion toteutettavuustutkimuksella (CAT-PEF)

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ResMed
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan tutkimuksen toteutettavuus ja että hyväksyttävä sitoutuminen adaptiiviseen servoventilaatiohoitoon (ASV) voidaan saavuttaa äskettäin sairaalassa olevilla HFpEF-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea uniapnea. Kaikki kriteerit täyttävät koehenkilöt saavat ASV-terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cardiovascular Improvements with Minute Ventilation Targeted ASV Therapy in Heart Failure Study (CAT-HF) oli satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Yhdysvalloissa ja Saksassa. Se on suunniteltu arvioimaan ASV:n vaikutusta sairaalahoidossa olevilla sydämen vajaatoimintapotilailla (HFrEF ja HFpEF) maailmanlaajuiseen päätepisteeseen, joka koskee eloonjäämistä ilman CV-sairaalahoitoa ja toimintakyvyn paranemista mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä. Satunnaistettujen 126 henkilön analyysi osoitti neutraalin tuloksen ensisijaiselle päätetapahtumalle; kuitenkin ennalta määritellyssä ensisijaisen päätetapahtuman LVEF-ositteiden analyysissä HFpEF-alaryhmässä oli suotuisa tilastollisesti merkitsevä ero (p=0,036).

Vaikka CAT-HF-tutkimus osoitti positiivisen signaalin HFpEF-alaryhmässä, nämä potilaat edustivat pientä prosenttiosuutta tutkimuksen satunnaistetuista koehenkilöistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että soveltamalla uudempia tekniikoita hoitoon sitoutumisen tukemiseen sekä keskittymällä CAT-HF:stä saatuihin opetuksiin HFpEF-potilaiden tunnistamisessa ja värväämisessä, ASV-hoitoon voidaan päästä hyväksyttävästi HFpEF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Heart and Diabetes Center - West Rhine-Westphalia
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF; LVEF ≥50 %)

  3. Sairaalahoito tai vastaava (kuten yksin päivystyskäynti tai yksin poliklinikallakäynti) ja akuutti dekompensoitu HF, jonka määrittävät:

    1. Hengenahdistus levossa tai vähäisessä rasituksessa JA
    2. Hoito vähintään yhdellä annoksella IV-diureettia tai ultrasuodatusta JA
    3. Vähintään kaksi seuraavista merkeistä ja oireista:

    i. Orthopnea ii. Keuhkokorinat, jotka eivät häviä yskän yhteydessä iii. Ruuhkat rintakehän röntgenkuvauksessa iv. Paikallinen BNP- tai NT-pro-BNP-taso: A. Ei nykyistä eteisvärinää (AFib): BNP≥100 pg/mL tai NT pro-BNP≥300 pg/mL TAI B. Nykyinen AFib: BNP≥150 pg/mL tai NT pro -BNP≥450 pg/ml

  4. Unihäiriöinen hengitys (SDB) dokumentoitu seulontapolygrafialla, jossa AHI≥15 tapahtumaa/tunti (e/h)
  5. Potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimustiedot ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ilman vasemman puolen vajaatoimintaa
  2. Minkä tahansa PAP-hoidon (esim. CPAP, APAP tai kaksitasoinen) nykyinen krooninen käyttö (4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta) tai vasta-aiheinen PAP-hoidolle
  3. Jatkuva systolinen verenpaine <80 mmHg lähtötilanteessa
  4. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  5. Constriktiivinen perikardiitti
  6. Krooninen hypoksemia, josta on osoituksena jatkuva happisaturaatio ≤ 85 % levossa päivällä tai yöllisen oksimetritallennuksen tai säännöllisen happihoidon (päivä tai yö) alkaessa
  7. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. Selvä kliinisesti ilmeinen akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  9. Tunnettu amyloidoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai arteriovenoosifisteli
  10. Keskivaikea tai suurempi sydänläppäsairaus sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena syynä
  11. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  12. Tutkijan mielestä indeksin akuutti dekompensoitunut HF-tapahtuma johtui ensisijaisesti hallitsemattomasta AFib:stä, jolla on nopea kammiovaste.
  13. Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASV-terapia
Laite: ASV-terapia
AirCurve 10 ASV -laite asetettu AutoSet-tilaan
Muut nimet:
  • AirCurve 10 ASV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASV Kiinnittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen käyttötunti päivässä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KCCQ-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos KCCQ-12-pisteissä. Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12) on lyhyt kyselylomake sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Kaikki pisteet skaalataan välillä 0-100, jossa matalat pelot edustavat erittäin huonoa terveyttä ja korkeat pisteet erinomaista terveyttä.
3 kuukautta
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä henkilöä kohden
3 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolemien määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher O'Connor, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-16-12-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset ASV-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa