呼吸系统并发症的术中芬太尼剂量
2017年6月23日 更新者：Matthias Eikermann、Massachusetts General Hospital
术中芬太尼剂量对术后呼吸系统并发症的影响
芬太尼是麻省总医院麻醉期间最常用的阿片类药物。
与其他阿片类药物相比，例如
舒芬太尼和瑞芬太尼，芬太尼的药代动力学特性更成问题，因为环境敏感的半衰期随着芬太尼输注持续时间的增加而增加。
这可能会导致呼吸系统并发症，特别是在接受芬太尼进行长时间外科手术的患者中。
考虑到芬太尼在手术中的常见使用及其在长时间手术过程中难以预测的作用持续时间，我们将评估术中芬太尼剂量与术后 3 天内呼吸系统并发症之间的关系。
研究概览
详细说明
我们的团队进行了一系列研究，以确定可最大程度降低术后呼吸系统并发症风险的最佳麻醉方案。 阿片类药物几乎总是用于麻醉期间接受手术的患者的围手术期管理。 在术中给予它们以达到足够的手术条件。 阿片类药物是呼吸抑制剂。 它们以剂量依赖性方式降低呼吸泵肌和上气道扩张肌的驱动力，从而导致呼吸性酸血症和高碳酸血症。 芬太尼是 MGH 麻醉期间最常用的阿片类药物。 与其他阿片类药物相比，例如 舒芬太尼和瑞芬太尼，芬太尼的药代动力学更成问题，因为环境敏感的半衰期随着芬太尼给药时间的延长而增加。 这可能会导致呼吸系统并发症。 考虑到芬太尼在手术中的常见使用及其在长时间手术过程中难以预测的作用持续时间，我们将评估术中芬太尼剂量与术后 3 天内呼吸系统并发症之间的关系。
为了考虑可能影响术后呼吸系统并发症发生率的其他因素，我们在所有分析中包括了以下混杂因素模型：
- 性别
- 年龄
- BMI（体重指数）
- ASA状态分类
- CCI（查尔森合并症指数）
- 吸入麻醉药 MAC
- 长效阿片类药物，相当于 IV-吗啡毫克当量，包括吗啡、氢吗啡酮、美沙酮和舒芬太尼。
- 椎管内麻醉的使用
- 术中升压药剂量
- 术中 NMBA（神经肌肉阻滞剂）剂量
- 术中低血压作为 MAP（平均动脉压）<55 mmHG 的分钟数
- 手术时间
- 紧急状态
- 术中液体
- PRBC（浓缩红细胞）单位
- 工作 RVU [相对值单位]
- 手术服务
- 入院类型（门诊与住院）
- SPORC（术后呼吸系统并发症预测评分）
- SPOSA（阻塞性睡眠呼吸暂停预测评分）
- 吸入 O2 - 分数
- 保护性通气（定义为 PEEP=5 且平台压在 0 到 16 之间）
- 围手术期纳洛酮的使用
- 手术前 90 天内使用以下任何阿片类药物的处方：羟考酮、可待因、氢可酮、丁丙诺啡、布托啡诺、鸦片、氢吗啡酮、芬太尼、度冷丁、吗啡、左啡诺、美沙酮、纳布啡、他喷他多、羟吗啡酮、罗昔考酮、曲马多
- 代码状态 (DNR)
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
183396
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2007 年 1 月至 2015 年 12 月期间在马萨诸塞州总医院和两家附属社区医院接受过手术的患者。
描述
纳入标准：
- 麻省总医院和两家附属社区医院的手术患者
- 18岁及以上
- 只有那些需要用气管插管全身麻醉进行外科手术并在手术结束时在手术室拔管的患者。
排除标准：
- 脑死亡患者（ASA大于5）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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参照组
手术期间未给予芬太尼剂量
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对照组
手术期间使用的芬太尼剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后呼吸系统并发症
大体时间：手术当天至手术后第三天之间
|
术后3天内出现新的术后呼吸系统并发症
|
手术当天至手术后第三天之间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管后去饱和
大体时间：手术结束气管拔管后即刻
|
气管内拔管后立即测得氧饱和度低于 80% 和 90%
|
手术结束气管拔管后即刻
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无创通气
大体时间：手术当天至手术后第三天之间
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手术后无创通气的发生率
|
手术当天至手术后第三天之间
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ICU收治率
大体时间：从手术日到出院，可能长达一年
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手术后入住ICU
|
从手术日到出院，可能长达一年
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住院时间
大体时间：入院日和出院日之间的天数，最长可达一年
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总住院天数
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入院日和出院日之间的天数，最长可达一年
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住院总费用
大体时间：从入院日到出院日之间，可能长达一年
|
住院总费用
|
从入院日到出院日之间，可能长达一年
|
|
伤口感染
大体时间：手术当天至手术后 30 天之间
|
手术后伤口感染的发生率
|
手术当天至手术后 30 天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruscic KJ, Grabitz SD, Rudolph MI, Eikermann M. Prevention of respiratory complications of the surgical patient: actionable plan for continued process improvement. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):399-408. doi: 10.1097/ACO.0000000000000465.
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Shin CH, Grabitz SD, Timm FP, Mueller N, Chhangani K, Ladha K, Devine S, Kurth T, Eikermann M. Development and validation of a Score for Preoperative Prediction of Obstructive Sleep Apnea (SPOSA) and its perioperative outcomes. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):71. doi: 10.1186/s12871-017-0361-z.
- Brueckmann B, Villa-Uribe JL, Bateman BT, Grosse-Sundrup M, Hess DR, Schlett CL, Eikermann M. Development and validation of a score for prediction of postoperative respiratory complications. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1276-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318293065c.
- Friedrich S, Raub D, Teja BJ, Neves SE, Thevathasan T, Houle TT, Eikermann M. Effects of low-dose intraoperative fentanyl on postoperative respiratory complication rate: a pre-specified, retrospective analysis. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e180-e188. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.017. Epub 2019 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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