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Dose intraoperatoria di fentanil sulle complicanze respiratorie

23 giugno 2017 aggiornato da: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Effetti della dose intraoperatoria di fentanil sulle complicanze respiratorie postoperatorie

Il fentanil è l'oppioide più comunemente usato durante l'anestesia al Massachusetts General Hospital. Rispetto ad altri oppioidi, ad es. sulfentanil e remifentanil, le proprietà farmacocinetiche del fentanil sono più problematiche in quanto l'emivita sensibile al contesto aumenta con la durata dell'infusione di fentanil. Ciò può portare a complicanze respiratorie, in particolare nei pazienti che ricevono fentanil per procedure chirurgiche di lunga durata. Considerando l'uso comune di fentanil durante l'intervento chirurgico e la sua durata d'azione difficile da prevedere durante lunghe procedure chirurgiche, valuteremo l'associazione tra dose intraoperatoria di fentanil e complicanze respiratorie postoperatorie entro 3 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro team ha condotto una serie di studi per definire il piano di anestesia ottimale che riduca al minimo il rischio di complicanze respiratorie postoperatorie. Gli oppioidi sono quasi sempre utilizzati nella gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante l'anestesia. Intraoperatoriamente vengono somministrati per ottenere adeguate condizioni chirurgiche. Gli oppioidi sono depressivi respiratori. Riducono in modo dose-dipendente la spinta ai muscoli della pompa respiratoria e ai muscoli dilatatori delle vie aeree superiori, che porta all'acidemia respiratoria e all'ipercapnia. Il fentanil è l'oppioide più comunemente usato durante l'anestesia al MGH. Rispetto ad altri oppioidi, ad es. sulfentanil e remifentanil, la farmacocinetica del fentanil è più problematica in quanto l'emivita sensibile al contesto aumenta con la durata della somministrazione di fentanil. Questo può portare a complicazioni respiratorie. Considerando l'uso comune di fentanil durante l'intervento chirurgico e la sua durata d'azione difficile da prevedere durante lunghe procedure chirurgiche, valuteremo l'associazione tra dose intraoperatoria di fentanil e complicanze respiratorie postoperatorie entro 3 giorni dall'intervento.

Per tenere conto di altri fattori che possono influenzare l'incidenza delle complicanze respiratorie postoperatorie, abbiamo incluso il seguente modello di confondimento in tutte le nostre analisi:

  • Genere
  • Età
  • BMI (indice di massa corporea)
  • Classificazione dello stato ASA
  • CCI (Indice di comorbilità di Charlson)
  • Anestetici inalatori come MAC
  • Oppiacei di lunga durata come equivalente in milligrammi di morfina IV inclusi morfina, idromorfone, metadone e sufentanil.
  • Uso dell'anestesia neuroassiale
  • Dose intraoperatoria di vasopressori
  • Dose intraoperatoria di NMBA (agente bloccante neuromuscolare).
  • Ipotensione intraoperatoria come numero di minuti di una MAP (pressione arteriosa media) <55 mmHG
  • Durata dell'intervento
  • Stato di emergenza
  • Fluidi intraoperatori
  • Unità PRBC (globuli rossi concentrati).
  • Lavoro RVU [unità di valore relativo]
  • Servizio chirurgico
  • Tipo di ricovero (ambulatorio vs stazionario)
  • SPORC (punteggio per la previsione delle complicanze respiratorie postoperatorie)
  • SPOSA (Punteggio per la previsione dell'apnea ostruttiva del sonno)
  • O2 inspiratorio - Frazione
  • Ventilazione protettiva (definita come PEEP=5 e pressione di plateau tra 0 e 16)
  • Uso perioperatorio di naloxone
  • Prescrizione di uno qualsiasi dei seguenti oppioidi entro 90 giorni prima dell'intervento: ossicodone, codeina, idrocodone, buprenorfina, butorfanolo, oppio, idromorfone, fentanil, meperidina, morfina, levorfanolo, metadone, nalbufina, tapentadolo, ossimorfone, roxicodone, tramadolo
  • Stato del codice (DNR)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con interventi chirurgici eseguiti tra il 01/2007 e il 12/2015 presso il Massachusetts General Hospital e due ospedali comunitari affiliati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chirurgici presso il Massachusetts General Hospital e due ospedali comunitari affiliati
  • 18 anni di età e oltre
  • Solo pazienti che hanno richiesto l'anestesia generale con tubo endotracheale per la procedura chirurgica e sono stati estubati in sala operatoria al termine della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con morte cerebrale (ASA maggiore di 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di riferimento
Nessuna dose di fentanil somministrata durante l'intervento chirurgico
Droga: Somministrazione della dose di fentanil
Gruppo comparativo
Dose di fentanil somministrata durante l'intervento chirurgico
Droga: Somministrazione della dose di fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: Tra il giorno dell'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
Nuove complicanze respiratorie postoperatorie che si verificano entro 3 giorni dall'intervento
Tra il giorno dell'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione post-estubazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione endotracheale al termine dell'intervento chirurgico
Saturazione di ossigeno inferiore all'80% e al 90% misurata immediatamente dopo l'estubazione endotracheale
Immediatamente dopo l'estubazione endotracheale al termine dell'intervento chirurgico
Ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Tra il giorno dell'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
Incidenza della ventilazione non invasiva dopo l'intervento chirurgico
Tra il giorno dell'intervento e il terzo giorno dopo l'intervento
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra il giorno dell'intervento e la dimissione dall'ospedale, può passare fino a un anno
Il ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Tra il giorno dell'intervento e la dimissione dall'ospedale, può passare fino a un anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il numero di giorni tra il giorno del ricovero ospedaliero e la dimissione dall'ospedale può essere fino a un anno
Durata totale dei giorni di ricovero
Il numero di giorni tra il giorno del ricovero ospedaliero e la dimissione dall'ospedale può essere fino a un anno
Costi ospedalieri totali
Lasso di tempo: Tra il giorno del ricovero ospedaliero e la dimissione dall'ospedale può trascorrere fino a un anno
Costi totali per degenza ospedaliera
Tra il giorno del ricovero ospedaliero e la dimissione dall'ospedale può trascorrere fino a un anno
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Tra il giorno dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezione della ferita dopo l'intervento chirurgico
Tra il giorno dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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