- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03198208
Интраоперационная доза фентанила при респираторных осложнениях
Влияние интраоперационной дозы фентанила на послеоперационные респираторные осложнения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша команда провела серию исследований для определения оптимального плана анестезии, минимизирующего риск послеоперационных респираторных осложнений. Опиоиды почти всегда используются в периоперационном ведении пациентов, перенесших операцию во время анестезии. Интраоперационно их вводят для достижения адекватных хирургических условий. Опиоиды являются респираторными депрессантами. Они дозозависимо снижают стимуляцию дыхательных насосов и мышц-расширителей верхних дыхательных путей, что приводит к дыхательной ацидемии и гиперкапнии. Фентанил является наиболее часто используемым опиоидом во время анестезии в MGH. По сравнению с другими опиоидами, т.е. сульфентанила и ремифентанила, фармакокинетика фентанилов более проблематична, поскольку контекстно-зависимый период полувыведения увеличивается с продолжительностью введения фентанила. Это может привести к респираторным осложнениям. Учитывая частое использование фентанила во время операции и продолжительность его действия, которую трудно предсказать во время длительных хирургических вмешательств, мы оценим связь между интраоперационной дозой фентанила и послеоперационными респираторными осложнениями в течение 3 дней после операции.
Чтобы учесть другие факторы, которые могут повлиять на частоту послеоперационных респираторных осложнений, мы включили следующую модель вмешивающихся факторов во все наши анализы:
- Пол
- Возраст
- ИМТ (индекс массы тела)
- Классификация статуса ASA
- CCI (индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона)
- Ингаляционные анестетики в качестве МАК
- Опиоиды длительного действия в виде эквивалента внутривенного введения морфина в миллиграммах, включая морфин, гидроморфон, метадон и суфентанил.
- Применение нейроаксиальной анестезии
- Интраоперационная доза вазопрессоров
- Интраоперационная доза NMBA (миорелаксанта)
- Интраоперационная гипотензия как количество минут MAP (среднее артериальное давление) <55 мм рт.ст.
- Продолжительность операции
- Аварийный статус
- Интраоперационные жидкости
- PRBC (эритроцитарная масса) единиц
- Работа RVU [относительная единица стоимости]
- Хирургическая служба
- Тип госпитализации (амбулаторный или стационарный)
- SPORC (Шкала прогнозирования послеоперационных респираторных осложнений)
- SPOSA (Шкала для прогнозирования обструктивного апноэ сна)
- Инспираторный O2 - фракция
- Защитная вентиляция (определяется как ПДКВ=5 и давление плато от 0 до 16)
- Периоперационное применение налоксона
- Назначение любого из следующих опиоидов в течение 90 дней до операции: оксикодон, кодеин, гидрокодон, бупренорфин, буторфанол, опиум, гидроморфон, фентанил, меперидин, морфин, леворфанол, метадон, налбуфин, тапентадол, оксиморфон, роксикодон, трамадол.
- Статус кода (DNR)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хирургические пациенты в Массачусетской больнице общего профиля и двух дочерних общественных больницах.
- 18 лет и старше
- Только пациенты, которые нуждались в общей анестезии с эндотрахеальной трубкой для хирургической процедуры и были экстубированы в операционной в конце процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты со смертью мозга (ASA больше 5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Доза фентанила не вводилась во время операции
|
|
|
Сравнительная группа
Доза фентанила, введенная во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: Между днем операции и третьим днем после операции
|
Новые послеоперационные респираторные осложнения, возникшие в течение 3 дней после операции
|
Между днем операции и третьим днем после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десатурация после экстубации
Временное ограничение: Сразу после эндотрахеальной экстубации в конце операции
|
Насыщение кислородом ниже 80% и 90% сразу после эндотрахеальной экстубации
|
Сразу после эндотрахеальной экстубации в конце операции
|
|
Неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: Между днем операции и третьим днем после операции
|
Частота неинвазивной вентиляции легких после операции
|
Между днем операции и третьим днем после операции
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Между днем операции и выпиской из больницы может пройти до одного года.
|
Поступление в реанимацию после операции
|
Между днем операции и выпиской из больницы может пройти до одного года.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Количество дней между днем госпитализации и выпиской из больницы, может составлять до одного года
|
Общая продолжительность госпитализированных дней
|
Количество дней между днем госпитализации и выпиской из больницы, может составлять до одного года
|
|
Общие расходы больницы
Временное ограничение: Между днем госпитализации и выпиской из больницы может пройти до одного года
|
Общие расходы на пребывание в больнице
|
Между днем госпитализации и выпиской из больницы может пройти до одного года
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: Между днем операции и 30 днями после операции
|
Частота инфицирования раны после хирургического вмешательства
|
Между днем операции и 30 днями после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruscic KJ, Grabitz SD, Rudolph MI, Eikermann M. Prevention of respiratory complications of the surgical patient: actionable plan for continued process improvement. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):399-408. doi: 10.1097/ACO.0000000000000465.
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Shin CH, Grabitz SD, Timm FP, Mueller N, Chhangani K, Ladha K, Devine S, Kurth T, Eikermann M. Development and validation of a Score for Preoperative Prediction of Obstructive Sleep Apnea (SPOSA) and its perioperative outcomes. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):71. doi: 10.1186/s12871-017-0361-z.
- Brueckmann B, Villa-Uribe JL, Bateman BT, Grosse-Sundrup M, Hess DR, Schlett CL, Eikermann M. Development and validation of a score for prediction of postoperative respiratory complications. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1276-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318293065c.
- Friedrich S, Raub D, Teja BJ, Neves SE, Thevathasan T, Houle TT, Eikermann M. Effects of low-dose intraoperative fentanyl on postoperative respiratory complication rate: a pre-specified, retrospective analysis. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e180-e188. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.017. Epub 2019 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Введение дозы фентанила
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак шейки матки | Скрининг рака шейки матки
-
Enyo PharmaПрекращеноХроническая болезнь почек 3 стадии | Хроническая болезнь почек 2 стадия | Стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункциейГермания
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИнтерферонопатии типа 1Соединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Израиль, Франция, Бельгия, Португалия
-
SanofiРекрутингБолезнь ГрейвсаГермания, Италия, Испания, Канада, Соединенное Королевство
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
Glaukos CorporationРекрутингСтойкий дефект эпителия роговицыСоединенные Штаты, Германия, Италия, Испания