- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198208
Dosis intraoperatoria de fentanilo en complicaciones respiratorias
Efectos de la dosis intraoperatoria de fentanilo en las complicaciones respiratorias posoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro equipo ha realizado una serie de estudios para definir el plan de anestesia óptimo que minimice el riesgo de complicaciones respiratorias postoperatorias. Los opioides casi siempre se utilizan en el manejo perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía durante la anestesia. Intraoperatoriamente se administran para lograr condiciones quirúrgicas adecuadas. Los opioides son depresores respiratorios. Disminuyen, dependiendo de la dosis, el impulso a los músculos de la bomba respiratoria y los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores, lo que conduce a acidemia respiratoria e hipercapnia. El fentanilo es el opioide más utilizado durante la anestesia en MGH. En comparación con otros opioides, p. sulfentanilo y remifentanilo, la farmacocinética de los fentanilos es más problemática ya que la vida media sensible al contexto aumenta con la duración de la administración de fentanilo. Esto puede conducir a complicaciones respiratorias. Teniendo en cuenta el uso común de fentanilo durante la cirugía y su duración de acción que es difícil de predecir durante procedimientos quirúrgicos prolongados, evaluaremos la asociación entre la dosis de fentanilo intraoperatoria y las complicaciones respiratorias posoperatorias dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Para tener en cuenta otros factores que pueden afectar la incidencia de complicaciones respiratorias posoperatorias, incluimos el siguiente modelo de confusión en todos nuestros análisis:
- Género
- Edad
- IMC (índice de masa corporal)
- Clasificación de estado ASA
- CCI (Índice de comorbilidad de Charlson)
- Anestésicos inhalatorios como MAC
- Opiáceos de larga duración como equivalente en miligramos de morfina IV, incluidos morfina, hidromorfona, metadona y sufentanilo.
- Uso de anestesia neuroaxial
- Dosis intraoperatoria de vasopresor
- Dosis intraoperatoria de NMBA (bloqueante neuromuscular)
- Hipotensión intraoperatoria como número de minutos de PAM (presión arterial media) <55 mmHG
- Duración de la cirugía
- estado de emergencia
- Fluidos intraoperatorios
- Unidades de PRBC (glóbulos rojos concentrados)
- Trabajo RVU [unidad de valor relativo]
- servicio quirúrgico
- Tipo de ingreso (ambulatorio vs hospitalizado)
- SPORC (Puntuación para la Predicción de Complicaciones Respiratorias Postoperatorias)
- SPOSA (puntuación para la predicción de la apnea obstructiva del sueño)
- O2 inspiratorio - Fracción
- Ventilación protectora (definida como PEEP=5 y meseta de presión entre 0 y 16)
- Uso perioperatorio de naloxona
- Prescripción de cualquiera de los siguientes opioides dentro de los 90 días previos a la cirugía: oxicodona, codeína, hidrocodona, buprenorfina, butorfanol, opio, hidromorfona, fentanilo, meperidina, morfina, levorfanol, metadona, nalbufina, tapentadol, oximorfona, roxicodona, tramadol
- Estado del código (DNR)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos en el Hospital General de Massachusetts y dos hospitales comunitarios afiliados
- 18 años de edad y mayores
- Solo pacientes que requirieron anestesia general con tubo endotraqueal para el procedimiento quirúrgico y fueron extubados en quirófano al final del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con muerte cerebral (ASA superior a 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de referencia
No se administró dosis de fentanilo durante la cirugía
|
|
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Grupo de comparación
Dosis de fentanilo administrada durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: Entre el día de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
Nuevas complicaciones respiratorias postoperatorias que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
|
Entre el día de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desaturación posterior a la extubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación endotraqueal al final de la cirugía
|
Saturación de oxígeno por debajo del 80% y 90% medida inmediatamente después de la extubación endotraqueal
|
Inmediatamente después de la extubación endotraqueal al final de la cirugía
|
|
Ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Entre el día de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
Incidencia de ventilación no invasiva después de la cirugía
|
Entre el día de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
|
|
Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Entre el día de la cirugía y el alta hospitalaria, puede ser hasta un año
|
Ingreso en la UCI después de la cirugía
|
Entre el día de la cirugía y el alta hospitalaria, puede ser hasta un año
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de días entre el día del ingreso hospitalario y el alta hospitalaria, puede ser hasta un año
|
Duración total de los días de hospitalización
|
Número de días entre el día del ingreso hospitalario y el alta hospitalaria, puede ser hasta un año
|
|
Costos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Entre el día del ingreso hospitalario y el alta hospitalaria, puede transcurrir hasta un año
|
Costes totales por estancia hospitalaria
|
Entre el día del ingreso hospitalario y el alta hospitalaria, puede transcurrir hasta un año
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: Entre el día de la cirugía y 30 días después de la cirugía
|
Incidencia de infección de la herida después de la cirugía
|
Entre el día de la cirugía y 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruscic KJ, Grabitz SD, Rudolph MI, Eikermann M. Prevention of respiratory complications of the surgical patient: actionable plan for continued process improvement. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):399-408. doi: 10.1097/ACO.0000000000000465.
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Shin CH, Grabitz SD, Timm FP, Mueller N, Chhangani K, Ladha K, Devine S, Kurth T, Eikermann M. Development and validation of a Score for Preoperative Prediction of Obstructive Sleep Apnea (SPOSA) and its perioperative outcomes. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):71. doi: 10.1186/s12871-017-0361-z.
- Brueckmann B, Villa-Uribe JL, Bateman BT, Grosse-Sundrup M, Hess DR, Schlett CL, Eikermann M. Development and validation of a score for prediction of postoperative respiratory complications. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1276-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318293065c.
- Friedrich S, Raub D, Teja BJ, Neves SE, Thevathasan T, Houle TT, Eikermann M. Effects of low-dose intraoperative fentanyl on postoperative respiratory complication rate: a pre-specified, retrospective analysis. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e180-e188. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.017. Epub 2019 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia
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