Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis intraoperatoria de fentanilo en complicaciones respiratorias

23 de junio de 2017 actualizado por: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Efectos de la dosis intraoperatoria de fentanilo en las complicaciones respiratorias posoperatorias

El fentanilo es el opioide más utilizado durante la anestesia en el Hospital General de Massachusetts. En comparación con otros opioides, p. sulfentanilo y remifentanilo, las propiedades farmacocinéticas del fentanilo son más problemáticas ya que el tiempo medio sensible al contexto aumenta con la duración de la infusión de fentanilo. Esto puede dar lugar a complicaciones respiratorias, especialmente en pacientes que reciben fentanilo para procedimientos quirúrgicos de larga duración. Teniendo en cuenta el uso común de fentanilo durante la cirugía y su duración de acción que es difícil de predecir durante procedimientos quirúrgicos prolongados, evaluaremos la asociación entre la dosis de fentanilo intraoperatoria y las complicaciones respiratorias posoperatorias dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro equipo ha realizado una serie de estudios para definir el plan de anestesia óptimo que minimice el riesgo de complicaciones respiratorias postoperatorias. Los opioides casi siempre se utilizan en el manejo perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía durante la anestesia. Intraoperatoriamente se administran para lograr condiciones quirúrgicas adecuadas. Los opioides son depresores respiratorios. Disminuyen, dependiendo de la dosis, el impulso a los músculos de la bomba respiratoria y los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores, lo que conduce a acidemia respiratoria e hipercapnia. El fentanilo es el opioide más utilizado durante la anestesia en MGH. En comparación con otros opioides, p. sulfentanilo y remifentanilo, la farmacocinética de los fentanilos es más problemática ya que la vida media sensible al contexto aumenta con la duración de la administración de fentanilo. Esto puede conducir a complicaciones respiratorias. Teniendo en cuenta el uso común de fentanilo durante la cirugía y su duración de acción que es difícil de predecir durante procedimientos quirúrgicos prolongados, evaluaremos la asociación entre la dosis de fentanilo intraoperatoria y las complicaciones respiratorias posoperatorias dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.

Para tener en cuenta otros factores que pueden afectar la incidencia de complicaciones respiratorias posoperatorias, incluimos el siguiente modelo de confusión en todos nuestros análisis:

  • Género
  • Edad
  • IMC (índice de masa corporal)
  • Clasificación de estado ASA
  • CCI (Índice de comorbilidad de Charlson)
  • Anestésicos inhalatorios como MAC
  • Opiáceos de larga duración como equivalente en miligramos de morfina IV, incluidos morfina, hidromorfona, metadona y sufentanilo.
  • Uso de anestesia neuroaxial
  • Dosis intraoperatoria de vasopresor
  • Dosis intraoperatoria de NMBA (bloqueante neuromuscular)
  • Hipotensión intraoperatoria como número de minutos de PAM (presión arterial media) <55 mmHG
  • Duración de la cirugía
  • estado de emergencia
  • Fluidos intraoperatorios
  • Unidades de PRBC (glóbulos rojos concentrados)
  • Trabajo RVU [unidad de valor relativo]
  • servicio quirúrgico
  • Tipo de ingreso (ambulatorio vs hospitalizado)
  • SPORC (Puntuación para la Predicción de Complicaciones Respiratorias Postoperatorias)
  • SPOSA (puntuación para la predicción de la apnea obstructiva del sueño)
  • O2 inspiratorio - Fracción
  • Ventilación protectora (definida como PEEP=5 y meseta de presión entre 0 y 16)
  • Uso perioperatorio de naloxona
  • Prescripción de cualquiera de los siguientes opioides dentro de los 90 días previos a la cirugía: oxicodona, codeína, hidrocodona, buprenorfina, butorfanol, opio, hidromorfona, fentanilo, meperidina, morfina, levorfanol, metadona, nalbufina, tapentadol, oximorfona, roxicodona, tramadol
  • Estado del código (DNR)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

183396

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cirugías realizadas entre el 01/2007 y el 12/2015 en el Hospital General de Massachusetts y dos hospitales comunitarios afiliados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes quirúrgicos en el Hospital General de Massachusetts y dos hospitales comunitarios afiliados
  • 18 años de edad y mayores
  • Solo pacientes que requirieron anestesia general con tubo endotraqueal para el procedimiento quirúrgico y fueron extubados en quirófano al final del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con muerte cerebral (ASA superior a 5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de referencia
No se administró dosis de fentanilo durante la cirugía
Grupo de comparación
Dosis de fentanilo administrada durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: Entre el día de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
Nuevas complicaciones respiratorias postoperatorias que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Entre el día de la cirugía y el tercer día después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaturación posterior a la extubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación endotraqueal al final de la cirugía
Saturación de oxígeno por debajo del 80% y 90% medida inmediatamente después de la extubación endotraqueal
Inmediatamente después de la extubación endotraqueal al final de la cirugía
Ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Entre el día de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
Incidencia de ventilación no invasiva después de la cirugía
Entre el día de la cirugía y el tercer día después de la cirugía
Tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Entre el día de la cirugía y el alta hospitalaria, puede ser hasta un año
Ingreso en la UCI después de la cirugía
Entre el día de la cirugía y el alta hospitalaria, puede ser hasta un año
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de días entre el día del ingreso hospitalario y el alta hospitalaria, puede ser hasta un año
Duración total de los días de hospitalización
Número de días entre el día del ingreso hospitalario y el alta hospitalaria, puede ser hasta un año
Costos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Entre el día del ingreso hospitalario y el alta hospitalaria, puede transcurrir hasta un año
Costes totales por estancia hospitalaria
Entre el día del ingreso hospitalario y el alta hospitalaria, puede transcurrir hasta un año
Infección en la herida
Periodo de tiempo: Entre el día de la cirugía y 30 días después de la cirugía
Incidencia de infección de la herida después de la cirugía
Entre el día de la cirugía y 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de dosis de fentanilo

Suscribir