Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve dosis fentanyl bij ademhalingscomplicaties

23 juni 2017 bijgewerkt door: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Effecten van intraoperatieve dosis fentanyl op postoperatieve ademhalingscomplicaties

Fentanyl is de meest gebruikte opioïde tijdens anesthesie in het Massachusetts General Hospital. In vergelijking met andere opioïden, b.v. sulfentanil en remifentanil, zijn de farmacokinetische eigenschappen van fentanyl problematischer naarmate de contextgevoelige halfwaardetijd toeneemt met de duur van de fentanyl-infusie. Dit kan leiden tot ademhalingscomplicaties, met name bij patiënten die fentanyl krijgen voor langdurige chirurgische ingrepen. Gezien het algemeen gebruik van fentanyl tijdens operaties en de werkingsduur die moeilijk te voorspellen is tijdens lange chirurgische ingrepen, zullen we het verband tussen intraoperatieve fentanyldosis en postoperatieve respiratoire complicaties binnen 3 dagen na de operatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons team heeft een reeks onderzoeken uitgevoerd om het optimale anesthesieplan te definiëren dat het risico op postoperatieve respiratoire complicaties minimaliseert. Opioïden worden bijna altijd gebruikt bij de perioperatieve behandeling van patiënten die een operatie ondergaan tijdens anesthesie. Intraoperatief worden ze toegediend om adequate chirurgische omstandigheden te bereiken. Opioïden zijn middelen die de ademhaling onderdrukken. Ze verminderen dosisafhankelijk de aansturing van de ademhalingspompspieren en de bovenste luchtwegdilatatorspieren, wat leidt tot respiratoire acidemie en hypercapnie. Fentanyl is de meest gebruikte opioïde tijdens anesthesie bij MGH. In vergelijking met andere opioïden, b.v. sulfentanil en remifentanil, is de farmacokinetiek van fentanyl problematischer omdat de contextgevoelige halfwaardetijd toeneemt met de duur van de toediening van fentanyl. Dit kan leiden tot ademhalingscomplicaties. Gezien het algemeen gebruik van fentanyl tijdens operaties en de werkingsduur die moeilijk te voorspellen is tijdens lange chirurgische ingrepen, zullen we het verband tussen intraoperatieve fentanyldosis en postoperatieve respiratoire complicaties binnen 3 dagen na de operatie evalueren.

Om rekening te houden met andere factoren die de incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties kunnen beïnvloeden, hebben we het volgende confoundermodel in al onze analyses opgenomen:

  • Geslacht
  • Leeftijd
  • BMI (lichaamsmassa-index)
  • ASA-statusclassificatie
  • CCI (Charlson-comorbiditeitsindex)
  • Inhalatie-anesthetica als MAC
  • Langdurige opioïden als IV-morfine milligram-equivalent, waaronder morfine, hydromorfon, methadon en sufentanil.
  • Gebruik van neuraxiale anesthesie
  • Intraoperatieve dosis vasopressor
  • Intraoperatieve dosis NMBA (neuromusculair blokkerend middel).
  • Intraoperatieve hypotensie als aantal minuten van een MAP (gemiddelde arteriële druk) <55 mmHG
  • Duur van de operatie
  • Noodstatus
  • Intraoperatieve vloeistoffen
  • PRBC-eenheden (verpakte rode bloedcellen).
  • Werk RVU [relatieve waarde-eenheid]
  • Chirurgische dienst
  • Opnametype (ambulant vs intramuraal)
  • SPORC (score voor voorspelling van postoperatieve ademhalingscomplicaties)
  • SPOSA (score voor voorspelling van obstructieve slaapapneu)
  • Inspiratoire O2 - Fractie
  • Beschermende ventilatie (gedefinieerd als PEEP=5 en plateaudruk tussen 0 en 16)
  • Perioperatief gebruik van naloxon
  • Recept van een van de volgende opioïden binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie: oxycodon, codeïne, hydrocodon, buprenorfine, butorfanol, opium, hydromorfon, fentanyl, meperidine, morfine, levorfanol, methadon, nalbuphine, tapentadol, oxymorfon, roxicodon, tramadol
  • Codestatus (DNR)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183396

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met operaties uitgevoerd tussen 01/2007 en 12/2015 in het Massachusetts General Hospital en twee aangesloten gemeenschapsziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische patiënten in het Massachusetts General Hospital en twee aangesloten gemeenschapsziekenhuizen
  • 18 jaar en ouder
  • Alleen patiënten die voor de chirurgische ingreep algemene anesthesie met een endotracheale tube nodig hadden en aan het einde van de ingreep in de operatiekamer werden geëxtubeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersendode patiënten (ASA groter dan 5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Referentiegroep
Geen dosis fentanyl toegediend tijdens de operatie
Geneesmiddel: Fentanyl dosistoediening
Vergelijkende groep
Fentanyl-dosis toegediend tijdens de operatie
Geneesmiddel: Fentanyl dosistoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Tussen de dag van de operatie en de derde dag na de operatie
Nieuwe postoperatieve respiratoire complicaties die optreden binnen 3 dagen na de operatie
Tussen de dag van de operatie en de derde dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desaturatie na extubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endotracheale extubatie aan het einde van de operatie
Zuurstofverzadiging onder 80% en 90% gemeten direct na endotracheale extubatie
Onmiddellijk na endotracheale extubatie aan het einde van de operatie
Niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Tussen de dag van de operatie en de derde dag na de operatie
Incidentie van niet-invasieve beademing na een operatie
Tussen de dag van de operatie en de derde dag na de operatie
ICU-opnamepercentage
Tijdsspanne: Tussen de dag van de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis kan maximaal een jaar zitten
Opname op de IC na operatie
Tussen de dag van de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis kan maximaal een jaar zitten
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Het aantal dagen tussen de dag van ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis kan oplopen tot een jaar
Totale duur van ziekenhuisdagen
Het aantal dagen tussen de dag van ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis kan oplopen tot een jaar
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Tussen de dag van ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis kan maximaal een jaar zitten
Totale kosten voor ziekenhuisverblijf
Tussen de dag van ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis kan maximaal een jaar zitten
Wond infectie
Tijdsspanne: Tussen de dag van de operatie en 30 dagen na de operatie
Incidentie van wondinfectie na een operatie
Tussen de dag van de operatie en 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Fentanyl dosistoediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren