Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační dávka fentanylu u respiračních komplikací

23. června 2017 aktualizováno: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Účinky intraoperační dávky fentanylu na pooperační respirační komplikace

Fentanyl je nejčastěji používaný opioid během anestezie v Massachusetts General Hospital. Ve srovnání s jinými opioidy, např. sulfentanilu a remifentanilu, jsou farmakokinetické vlastnosti fentanylu problematičtější, protože kontextově citlivý poločas se zvyšuje s délkou infuze fentanylu. To může vést k respiračním komplikacím, zejména u pacientů, kteří dostávají fentanyl pro dlouhodobé chirurgické zákroky. Vzhledem k běžnému použití fentanylu během operace a délce jeho účinku, kterou lze při dlouhých chirurgických zákrocích těžko předvídat, zhodnotíme souvislost mezi intraoperační dávkou fentanylu a pooperačními respiračními komplikacemi do 3 dnů od operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš tým provedl řadu studií s cílem definovat optimální plán anestezie, který minimalizuje riziko pooperačních respiračních komplikací. Opioidy se téměř vždy používají v perioperačním managementu pacientů podstupujících chirurgický zákrok během anestezie. Peroperačně se podávají k dosažení adekvátních chirurgických podmínek. Opioidy jsou látky tlumící dýchání. V závislosti na dávce snižují nápor na svaly respirační pumpy a svaly dilatátoru horních dýchacích cest, což vede k respirační acidémii a hyperkapnii. Fentanyl je nejčastěji používaný opioid během anestezie při MGH. Ve srovnání s jinými opioidy, např. sulfentanilu a remifentanilu, farmakokinetika fentanylu je problematičtější, protože kontextově citlivý poločas se zvyšuje s délkou podávání fentanylu. To může vést k respiračním komplikacím. Vzhledem k běžnému použití fentanylu během operace a délce jeho účinku, kterou lze při dlouhých chirurgických zákrocích těžko předvídat, zhodnotíme souvislost mezi intraoperační dávkou fentanylu a pooperačními respiračními komplikacemi do 3 dnů od operace.

Abychom zohlednili další faktory, které mohou ovlivnit výskyt pooperačních respiračních komplikací, zahrnuli jsme do všech našich analýz následující model zmatení:

  • Rod
  • Stáří
  • BMI (index tělesné hmotnosti)
  • Klasifikace stavu ASA
  • CCI (Charlsonův index komorbidity)
  • Inhalační anestetika jako MAC
  • Dlouhodobé opioidy jako miligramový ekvivalent IV-morfinu včetně morfinu, hydromorfonu, metadonu a sufentanilu.
  • Použití neuraxiální anestezie
  • Intraoperační dávka vazopresoru
  • Intraoperační dávka NMBA (neuromuskulární blokátor).
  • Intraoperační hypotenze jako počet minut MAP (střední arteriální tlak) < 55 mmHG
  • Délka operace
  • Stav nouze
  • Intraoperační tekutiny
  • PRBC (zabalené červené krvinky) jednotky
  • Pracovní RVU [jednotka relativní hodnoty]
  • Chirurgická služba
  • Typ přijetí (ambulantní vs. hospitalizace)
  • SPORC (skóre pro predikci pooperačních respiračních komplikací)
  • SPOSA (skóre pro předpověď obstrukční spánkové apnoe)
  • Inspirační O2 - zlomek
  • Ochranná ventilace (definovaná jako PEEP=5 a plató tlak mezi 0 a 16)
  • Perioperační použití naloxonu
  • Předepsání některého z následujících opioidů do 90 dnů před operací: oxykodon, kodein, hydrokodon, buprenorfin, butorfanol, opium, hydromorfon, fentanyl, meperidin, morfin, levorfanol, metadon, nalbufin, tapentadol, oxymorfon, tramadoloxikodon,
  • Stav kódu (DNR)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183396

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s operacemi provedenými mezi 01/2007 a 12/2015 v Massachusetts General Hospital a dvou přidružených komunitních nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgičtí pacienti v Massachusetts General Hospital a dvou přidružených komunitních nemocnicích
  • 18 let a starší
  • Pouze pacienti, kteří k chirurgickému výkonu vyžadovali celkovou anestezii endotracheální rourou a byli na konci výkonu extubováni na operačním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mozkovou smrtí (ASA větší než 5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Referenční skupina
Během operace nebyla podána žádná dávka fentanylu
Lék: Podávání dávky fentanylu
Srovnávací skupina
Dávka fentanylu podávaná během operace
Lék: Podávání dávky fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Mezi dnem operace a třetím dnem po operaci
Nové pooperační respirační komplikace objevující se do 3 dnů po operaci
Mezi dnem operace a třetím dnem po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postextubační desaturace
Časové okno: Bezprostředně po endotracheální extubaci na konci operace
Nasycení kyslíkem pod 80 % a 90 % měřeno bezprostředně po endotracheální extubaci
Bezprostředně po endotracheální extubaci na konci operace
Neinvazivní ventilace
Časové okno: Mezi dnem operace a třetím dnem po operaci
Výskyt neinvazivní ventilace po operaci
Mezi dnem operace a třetím dnem po operaci
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Mezi dnem operace a propuštěním z nemocnice může uplynout až jeden rok
Po operaci přijetí na JIP
Mezi dnem operace a propuštěním z nemocnice může uplynout až jeden rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dní mezi dnem přijetí do nemocnice a propuštěním z nemocnice může být až jeden rok
Celková délka dnů hospitalizace
Počet dní mezi dnem přijetí do nemocnice a propuštěním z nemocnice může být až jeden rok
Celkové náklady nemocnice
Časové okno: Mezi dnem přijetí do nemocnice a propuštěním z nemocnice může uplynout až jeden rok
Celkové náklady na pobyt v nemocnici
Mezi dnem přijetí do nemocnice a propuštěním z nemocnice může uplynout až jeden rok
Infekce rány
Časové okno: Mezi dnem operace a 30 dny po operaci
Výskyt infekce rány po operaci
Mezi dnem operace a 30 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání dávky fentanylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit