- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198208
Intraoperativ fentanyldos vid respiratoriska komplikationer
Effekter av intraoperativ fentanyldos på postoperativa respiratoriska komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt team har genomfört en serie studier för att definiera den optimala anestesiplanen som minimerar risken för postoperativa respiratoriska komplikationer. Opioider används nästan alltid vid perioperativ behandling av patienter som genomgår operation under anestesi. Intraoperativt administreras de för att uppnå adekvata kirurgiska tillstånd. Opioider är andningsdämpande medel. De minskar dosberoende driften till andningspumpmusklerna och de övre luftvägarnas dilatatormuskler, vilket leder till respiratorisk acidemi och hyperkapni. Fentanyl är den mest använda opioid under anestesi vid MGH. Jämfört med andra opioider, t.ex. sulfentanil och remifentanil, fentanyls farmakokinetik är mer problematisk eftersom den sammanhangskänsliga halveringstiden ökar med varaktigheten av fentanyladministreringen. Detta kan leda till respiratoriska komplikationer. Med tanke på den vanliga användningen av fentanyl under operation och dess verkningslängd som är svår att förutsäga under långa kirurgiska ingrepp, kommer vi att utvärdera sambandet mellan intraoperativ fentanyldos och postoperativa respiratoriska komplikationer inom 3 dagar efter operationen.
För att ta hänsyn till andra faktorer som kan påverka förekomsten av postoperativa respiratoriska komplikationer, inkluderade vi följande konfoundermodell i alla våra analyser:
- Kön
- Ålder
- BMI (body mass index)
- ASA-statusklassificering
- CCI (Charlson Comorbidity Index)
- Inhalationsanestetika som MAC
- Långvariga opioider som IV-morfin milligram ekvivalent inklusive morfin, hydromorfon, metadon och sufentanil.
- Användning av neuraxiell anestesi
- Intraoperativ vasopressordos
- Intraoperativ NMBA-dos (neuromuskulärt blockerande medel).
- Intraoperativ hypotoni som antal minuter av en MAP (medelartärtryck) <55 mmHG
- Operationens varaktighet
- Nödläge
- Intraoperativa vätskor
- PRBC (packade röda blodkroppar) enheter
- Arbets-RVU [relativ värdeenhet]
- Kirurgisk service
- Typ av intagning (ambulerande vs slutenvård)
- SPORC (poäng för förutsägelse av postoperativa respiratoriska komplikationer)
- SPOSA (poäng för förutsägelse av obstruktiv sömnapné)
- Inspiratorisk O2 - fraktion
- Skyddsventilation (definierad som PEEP=5 och platåtryck mellan 0 och 16)
- Peroperativ naloxonanvändning
- Förskrivning av någon av följande opioider inom 90 dagar före operationen: oxikodon, kodein, hydrokodon, buprenorfin, butorfanol, opium, hydromorfon, fentanyl, meperidin, morfin, levorfanol, metadon, nalbufin, tapentadol, oximorfon, roxikodon, tramadon,
- Kodstatus (DNR)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiska patienter vid Massachusetts General Hospital och två anslutna kommunala sjukhus
- 18 år och äldre
- Endast patienter som behövde generell anestesi med endotrakealtub för det kirurgiska ingreppet och extuberades i operationssalen i slutet av ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Hjärndöda patienter (ASA större än 5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Referensgrupp
Ingen fentanyldos administrerad under operation
|
|
|
Jämförelsegrupp
Fentanyldos administrerad under operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: Mellan operationsdagen och tredje dagen efter operationen
|
Nya postoperativa respiratoriska komplikationer som uppstår inom 3 dagar efter operationen
|
Mellan operationsdagen och tredje dagen efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desaturation efter extubation
Tidsram: Omedelbart efter endotrakeal extubation i slutet av operationen
|
Syremättnad under 80 % och 90 % uppmätt omedelbart efter endotrakeal extubation
|
Omedelbart efter endotrakeal extubation i slutet av operationen
|
|
Icke-invasiv ventilation
Tidsram: Mellan operationsdagen och tredje dagen efter operationen
|
Förekomst av icke-invasiv ventilation efter operation
|
Mellan operationsdagen och tredje dagen efter operationen
|
|
Intagningsfrekvens för intensivvård
Tidsram: Mellan operationsdagen och utskrivningen från sjukhuset kan det ta upp till ett år
|
Inläggning på ICU efter operation
|
Mellan operationsdagen och utskrivningen från sjukhuset kan det ta upp till ett år
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Antalet dagar mellan inläggningsdagen och utskrivningen kan vara upp till ett år
|
Total längd på sjukhusdagar
|
Antalet dagar mellan inläggningsdagen och utskrivningen kan vara upp till ett år
|
|
Totala sjukhuskostnader
Tidsram: Mellan dagen för sjukhusinläggning och utskrivning kan det vara upp till ett år
|
Totala kostnader för sjukhusvistelse
|
Mellan dagen för sjukhusinläggning och utskrivning kan det vara upp till ett år
|
|
Sårinfektion
Tidsram: Mellan operationsdagen och 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av sårinfektion efter operation
|
Mellan operationsdagen och 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruscic KJ, Grabitz SD, Rudolph MI, Eikermann M. Prevention of respiratory complications of the surgical patient: actionable plan for continued process improvement. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):399-408. doi: 10.1097/ACO.0000000000000465.
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Shin CH, Grabitz SD, Timm FP, Mueller N, Chhangani K, Ladha K, Devine S, Kurth T, Eikermann M. Development and validation of a Score for Preoperative Prediction of Obstructive Sleep Apnea (SPOSA) and its perioperative outcomes. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):71. doi: 10.1186/s12871-017-0361-z.
- Brueckmann B, Villa-Uribe JL, Bateman BT, Grosse-Sundrup M, Hess DR, Schlett CL, Eikermann M. Development and validation of a score for prediction of postoperative respiratory complications. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1276-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318293065c.
- Friedrich S, Raub D, Teja BJ, Neves SE, Thevathasan T, Houle TT, Eikermann M. Effects of low-dose intraoperative fentanyl on postoperative respiratory complication rate: a pre-specified, retrospective analysis. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e180-e188. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.017. Epub 2019 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
-
Bursa City HospitalHar inte rekryterat ännuPediatrisk kirurgi | Preoperativ fasta | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Dosadministration av fentanyl
-
Benha UniversityRekryteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadHemodynamik efter endotrakeal intubationEgypten
-
Ohio State UniversityAvslutad
-
Centre Henri BecquerelAvslutad
-
Stanford UniversityThe Gerber FoundationAvslutadNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Medfödd hjärtsjukdom | Anestesi; Skadlig effektFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
QED Therapeutics, a BridgeBio companyRekryteringAkondroplasiFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Norge, Kanada, Singapore, Spanien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändSträvan | Effekterna av; Anestesi, spinal och epidural, under graviditetIsrael
-
Nationwide Children's HospitalAvslutadTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulära septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulära septumdefekter (AVSD)Förenta staterna