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Intraoperative Fentanyl-Dosis bei Atemwegskomplikationen

23. Juni 2017 aktualisiert von: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen der intraoperativen Fentanyl-Dosis auf postoperative respiratorische Komplikationen

Fentanyl ist das am häufigsten verwendete Opioid während der Anästhesie im Massachusetts General Hospital. Im Vergleich zu anderen Opioiden, z. Sulfentanil und Remifentanil sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fentanyl problematischer, da die kontextabhängige Halbwertszeit mit der Dauer der Fentanyl-Infusion zunimmt. Dies kann insbesondere bei Patienten, die Fentanyl für lang andauernde chirurgische Eingriffe erhalten, zu respiratorischen Komplikationen führen. In Anbetracht der häufigen Anwendung von Fentanyl während Operationen und seiner Wirkungsdauer, die bei langen chirurgischen Eingriffen schwer vorherzusagen ist, werden wir den Zusammenhang zwischen intraoperativer Fentanyl-Dosis und postoperativen Atemwegskomplikationen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Team hat eine Reihe von Studien durchgeführt, um den optimalen Anästhesieplan zu definieren, der das Risiko postoperativer respiratorischer Komplikationen minimiert. Opioide werden fast immer im perioperativen Management von Patienten eingesetzt, die sich einer Operation während der Anästhesie unterziehen. Intraoperativ werden sie verabreicht, um adäquate chirurgische Bedingungen zu erreichen. Opioide sind Atemdepressiva. Sie verringern dosisabhängig den Antrieb der Atempumpenmuskulatur und der Dilatatormuskulatur der oberen Atemwege, was zu respiratorischer Azidämie und Hyperkapnie führt. Fentanyl ist das am häufigsten verwendete Opioid während der Anästhesie bei MGH. Im Vergleich zu anderen Opioiden, z. Sulfentanil und Remifentanil, die Pharmakokinetik von Fentanylen ist problematischer, da die kontextabhängige Halbwertszeit mit der Dauer der Fentanyl-Verabreichung zunimmt. Dies kann zu respiratorischen Komplikationen führen. In Anbetracht der häufigen Anwendung von Fentanyl während Operationen und seiner Wirkungsdauer, die bei langen chirurgischen Eingriffen schwer vorherzusagen ist, werden wir den Zusammenhang zwischen intraoperativer Fentanyl-Dosis und postoperativen Atemwegskomplikationen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation bewerten.

Um andere Faktoren zu berücksichtigen, die das Auftreten postoperativer Atemwegskomplikationen beeinflussen können, haben wir das folgende Confounder-Modell in alle unsere Analysen einbezogen:

  • Geschlecht
  • Alter
  • BMI (Body-Mass-Index)
  • ASA-Statusklassifizierung
  • CCI (Charlson Comorbidity Index)
  • Inhalationsanästhetika als MAC
  • Langanhaltende Opioide als IV-Morphin-Milligramm-Äquivalent einschließlich Morphin, Hydromorphon, Methadon und Sufentanil.
  • Anwendung der neuraxialen Anästhesie
  • Intraoperative Vasopressor-Dosis
  • Intraoperative Dosis von NMBA (neuromuskulärer Blocker).
  • Intraoperative Hypotonie als Anzahl der Minuten eines MAP (mittlerer arterieller Druck) <55 mmHG
  • Dauer der Operation
  • Notfallstatus
  • Intraoperative Flüssigkeiten
  • PRBC-Einheiten (gepackte rote Blutkörperchen).
  • Arbeit RVU [relative Werteinheit]
  • Chirurgischer Dienst
  • Aufnahmeart (ambulant vs. stationär)
  • SPORC (Score for Prediction of Postoperative Respiratory Complications)
  • SPOSA (Score für die Vorhersage obstruktiver Schlafapnoe)
  • Inspiratorischer O2 - Anteil
  • Protektive Beatmung (definiert als PEEP=5 und Plateaudruck zwischen 0 und 16)
  • Perioperative Verwendung von Naloxon
  • Verschreibung eines der folgenden Opioide innerhalb von 90 Tagen vor der Operation: Oxycodon, Codein, Hydrocodon, Buprenorphin, Butorphanol, Opium, Hydromorphon, Fentanyl, Meperidin, Morphin, Levorphanol, Methadon, Nalbuphin, Tapentadol, Oxymorphon, Roxicodon, Tramadol
  • Codestatus (DNR)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Operationen, die zwischen 01/2007 und 12/2015 im Massachusetts General Hospital und zwei angeschlossenen kommunalen Krankenhäusern durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Patienten im Massachusetts General Hospital und zwei angeschlossenen kommunalen Krankenhäusern
  • 18 Jahre und älter
  • Nur Patienten, die für den chirurgischen Eingriff eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus benötigten und am Ende des Eingriffs im Operationssaal extubiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hirntote Patienten (ASA größer als 5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Referenzgruppe
Keine Fentanyl-Dosis während der Operation verabreicht
Vergleichsgruppe
Während der Operation verabreichte Fentanyl-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Operation und dem dritten Tag nach der Operation
Neue postoperative respiratorische Komplikationen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Operation auftreten
Zwischen dem Tag der Operation und dem dritten Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung nach der Extubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach endotrachealer Extubation am Ende der Operation
Sauerstoffsättigung unter 80 % und 90 % unmittelbar nach endotrachealer Extubation gemessen
Unmittelbar nach endotrachealer Extubation am Ende der Operation
Nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Operation und dem dritten Tag nach der Operation
Inzidenz von nicht-invasiver Beatmung nach der Operation
Zwischen dem Tag der Operation und dem dritten Tag nach der Operation
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus kann bis zu einem Jahr liegen
Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
Zwischen dem Tag der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus kann bis zu einem Jahr liegen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und der Krankenhausentlassung kann bis zu einem Jahr betragen
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthaltstage
Die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und der Krankenhausentlassung kann bis zu einem Jahr betragen
Krankenhauskosten insgesamt
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und der Krankenhausentlassung kann bis zu einem Jahr liegen
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und der Krankenhausentlassung kann bis zu einem Jahr liegen
Wundinfektion
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Operation und 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Wundinfektionen nach der Operation
Zwischen dem Tag der Operation und 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Fentanyl-Dosierung

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