- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03198208
Intraoperative Fentanyl-Dosis bei Atemwegskomplikationen
Auswirkungen der intraoperativen Fentanyl-Dosis auf postoperative respiratorische Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Team hat eine Reihe von Studien durchgeführt, um den optimalen Anästhesieplan zu definieren, der das Risiko postoperativer respiratorischer Komplikationen minimiert. Opioide werden fast immer im perioperativen Management von Patienten eingesetzt, die sich einer Operation während der Anästhesie unterziehen. Intraoperativ werden sie verabreicht, um adäquate chirurgische Bedingungen zu erreichen. Opioide sind Atemdepressiva. Sie verringern dosisabhängig den Antrieb der Atempumpenmuskulatur und der Dilatatormuskulatur der oberen Atemwege, was zu respiratorischer Azidämie und Hyperkapnie führt. Fentanyl ist das am häufigsten verwendete Opioid während der Anästhesie bei MGH. Im Vergleich zu anderen Opioiden, z. Sulfentanil und Remifentanil, die Pharmakokinetik von Fentanylen ist problematischer, da die kontextabhängige Halbwertszeit mit der Dauer der Fentanyl-Verabreichung zunimmt. Dies kann zu respiratorischen Komplikationen führen. In Anbetracht der häufigen Anwendung von Fentanyl während Operationen und seiner Wirkungsdauer, die bei langen chirurgischen Eingriffen schwer vorherzusagen ist, werden wir den Zusammenhang zwischen intraoperativer Fentanyl-Dosis und postoperativen Atemwegskomplikationen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation bewerten.
Um andere Faktoren zu berücksichtigen, die das Auftreten postoperativer Atemwegskomplikationen beeinflussen können, haben wir das folgende Confounder-Modell in alle unsere Analysen einbezogen:
- Geschlecht
- Alter
- BMI (Body-Mass-Index)
- ASA-Statusklassifizierung
- CCI (Charlson Comorbidity Index)
- Inhalationsanästhetika als MAC
- Langanhaltende Opioide als IV-Morphin-Milligramm-Äquivalent einschließlich Morphin, Hydromorphon, Methadon und Sufentanil.
- Anwendung der neuraxialen Anästhesie
- Intraoperative Vasopressor-Dosis
- Intraoperative Dosis von NMBA (neuromuskulärer Blocker).
- Intraoperative Hypotonie als Anzahl der Minuten eines MAP (mittlerer arterieller Druck) <55 mmHG
- Dauer der Operation
- Notfallstatus
- Intraoperative Flüssigkeiten
- PRBC-Einheiten (gepackte rote Blutkörperchen).
- Arbeit RVU [relative Werteinheit]
- Chirurgischer Dienst
- Aufnahmeart (ambulant vs. stationär)
- SPORC (Score for Prediction of Postoperative Respiratory Complications)
- SPOSA (Score für die Vorhersage obstruktiver Schlafapnoe)
- Inspiratorischer O2 - Anteil
- Protektive Beatmung (definiert als PEEP=5 und Plateaudruck zwischen 0 und 16)
- Perioperative Verwendung von Naloxon
- Verschreibung eines der folgenden Opioide innerhalb von 90 Tagen vor der Operation: Oxycodon, Codein, Hydrocodon, Buprenorphin, Butorphanol, Opium, Hydromorphon, Fentanyl, Meperidin, Morphin, Levorphanol, Methadon, Nalbuphin, Tapentadol, Oxymorphon, Roxicodon, Tramadol
- Codestatus (DNR)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Patienten im Massachusetts General Hospital und zwei angeschlossenen kommunalen Krankenhäusern
- 18 Jahre und älter
- Nur Patienten, die für den chirurgischen Eingriff eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus benötigten und am Ende des Eingriffs im Operationssaal extubiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Hirntote Patienten (ASA größer als 5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Referenzgruppe
Keine Fentanyl-Dosis während der Operation verabreicht
|
|
|
Vergleichsgruppe
Während der Operation verabreichte Fentanyl-Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Operation und dem dritten Tag nach der Operation
|
Neue postoperative respiratorische Komplikationen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Operation auftreten
|
Zwischen dem Tag der Operation und dem dritten Tag nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entsättigung nach der Extubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach endotrachealer Extubation am Ende der Operation
|
Sauerstoffsättigung unter 80 % und 90 % unmittelbar nach endotrachealer Extubation gemessen
|
Unmittelbar nach endotrachealer Extubation am Ende der Operation
|
|
Nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Operation und dem dritten Tag nach der Operation
|
Inzidenz von nicht-invasiver Beatmung nach der Operation
|
Zwischen dem Tag der Operation und dem dritten Tag nach der Operation
|
|
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus kann bis zu einem Jahr liegen
|
Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
|
Zwischen dem Tag der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus kann bis zu einem Jahr liegen
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und der Krankenhausentlassung kann bis zu einem Jahr betragen
|
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthaltstage
|
Die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und der Krankenhausentlassung kann bis zu einem Jahr betragen
|
|
Krankenhauskosten insgesamt
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und der Krankenhausentlassung kann bis zu einem Jahr liegen
|
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
|
Zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und der Krankenhausentlassung kann bis zu einem Jahr liegen
|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: Zwischen dem Tag der Operation und 30 Tage nach der Operation
|
Auftreten von Wundinfektionen nach der Operation
|
Zwischen dem Tag der Operation und 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruscic KJ, Grabitz SD, Rudolph MI, Eikermann M. Prevention of respiratory complications of the surgical patient: actionable plan for continued process improvement. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):399-408. doi: 10.1097/ACO.0000000000000465.
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Shin CH, Grabitz SD, Timm FP, Mueller N, Chhangani K, Ladha K, Devine S, Kurth T, Eikermann M. Development and validation of a Score for Preoperative Prediction of Obstructive Sleep Apnea (SPOSA) and its perioperative outcomes. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):71. doi: 10.1186/s12871-017-0361-z.
- Brueckmann B, Villa-Uribe JL, Bateman BT, Grosse-Sundrup M, Hess DR, Schlett CL, Eikermann M. Development and validation of a score for prediction of postoperative respiratory complications. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1276-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318293065c.
- Friedrich S, Raub D, Teja BJ, Neves SE, Thevathasan T, Houle TT, Eikermann M. Effects of low-dose intraoperative fentanyl on postoperative respiratory complication rate: a pre-specified, retrospective analysis. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e180-e188. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.017. Epub 2019 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000825
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur Fentanyl-Dosierung
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsRekrutierungAkute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
Centre for Research and Technology HellasRekrutierungMyelodysplastische Syndrome | Chronischer lymphatischer LeukämieItalien
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenLebensqualität | Chirurgische Wunde | Biopsie-Wunde | Heilung von OperationswundenItalien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Unbekannt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenStudie zur Arzneimittelinteraktion zwischen DWC20155/DWC20156 und DWC20161 bei gesunden FreiwilligenGesundKorea, Republik von
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenAtemwegs beschwerden
-
Ohio State UniversityBeendetDiabetes mellitus, Typ 2 | Blutzucker, hoch | Patientenentlassung | Blutzucker, niedrigVereinigte Staaten
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung