Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ fentanyldose ved luftveiskomplikasjoner

23. juni 2017 oppdatert av: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Effekter av intraoperativ fentanyldose på postoperative respiratoriske komplikasjoner

Fentanyl er det mest brukte opioidet under anestesi ved Massachusetts General Hospital. Sammenlignet med andre opioider, f.eks. sulfentanil og remifentanil, fentanyls farmakokinetiske egenskaper er mer problematiske ettersom den kontekstsensitive halveringstiden øker med varigheten av fentanylinfusjonen. Dette kan føre til respiratoriske komplikasjoner, spesielt hos pasienter som får fentanyl for langvarige kirurgiske prosedyrer. Tatt i betraktning den vanlige bruken av fentanyl under kirurgi og virkningsvarigheten som er vanskelig å forutsi under lange kirurgiske prosedyrer, vil vi evaluere sammenhengen mellom intraoperativ fentanyldose og postoperative respiratoriske komplikasjoner innen 3 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Teamet vårt har gjennomført en serie studier for å definere den optimale anestesiplanen som minimerer risikoen for postoperative respiratoriske komplikasjoner. Opioider brukes nesten alltid i perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi under anestesi. Intraoperativt administreres de for å oppnå tilstrekkelige kirurgiske forhold. Opioider er respirasjonsdempende midler. De reduserer doseavhengig driften til respirasjonspumpemusklene og øvre luftveisdilatatormuskler, noe som fører til respiratorisk acidemi og hyperkapni. Fentanyl er det mest brukte opioidet under anestesi ved MGH. Sammenlignet med andre opioider, f.eks. sulfentanil og remifentanil, fentanyls farmakokinetiske egenskaper er mer problematisk ettersom den kontekstsensitive halveringstiden øker med varigheten av fentanyladministrasjonen. Dette kan føre til luftveiskomplikasjoner. Tatt i betraktning den vanlige bruken av fentanyl under kirurgi og virkningsvarigheten som er vanskelig å forutsi under lange kirurgiske prosedyrer, vil vi evaluere sammenhengen mellom intraoperativ fentanyldose og postoperative respiratoriske komplikasjoner innen 3 dager etter operasjonen.

For å ta hensyn til andre faktorer som kan påvirke forekomsten av postoperative respiratoriske komplikasjoner, inkluderte vi følgende konfoundermodell i alle våre analyser:

  • Kjønn
  • Alder
  • BMI (kroppsmasseindeks)
  • ASA status klassifisering
  • CCI (Charlson Comorbidity Index)
  • Inhalasjonsanestetika som MAC
  • Langvarige opioider som IV-morfin milligram ekvivalent inkludert morfin, hydromorfon, metadon og sufentanil.
  • Bruk av nevraksial anestesi
  • Intraoperativ vasopressordose
  • Intraoperativ NMBA (nevromuskulært blokkerende middel) dose
  • Intraoperativ hypotensjon som antall minutter av en MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) <55 mmHG
  • Varighet av operasjonen
  • Nødstatus
  • Intraoperative væsker
  • PRBC (pakkede røde blodceller) enheter
  • Arbeids-RVU [relativ verdienhet]
  • Kirurgisk tjeneste
  • Opptakstype (ambulerende vs innlagt pasient)
  • SPORC (score for prediksjon av postoperative respiratoriske komplikasjoner)
  • SPOSA (score for prediksjon av obstruktiv søvnapné)
  • Inspiratorisk O2 - Fraksjon
  • Beskyttende ventilasjon (definert som PEEP=5 og platåtrykk mellom 0 og 16)
  • Peroperativ naloksonbruk
  • Forskrivning av noen av følgende opioider innen 90 dager før operasjonen: oksykodon, kodein, hydrokodon, buprenorfin, butorfanol, opium, hydromorfon, fentanyl, meperidin, morfin, levorfanol, metadon, nalbufin, tapentadol, oksymorfon, roksikodon,
  • Kodestatus (DNR)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183396

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med operasjoner utført mellom 01/2007 og 12/2015 ved Massachusetts General Hospital og to tilknyttede samfunnssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgiske pasienter ved Massachusetts General Hospital og to tilknyttede samfunnssykehus
  • 18 år og eldre
  • Kun pasienter som trengte generell anestesi med endotrakealtube for det kirurgiske inngrepet og ble ekstubert på operasjonsstuen ved slutten av prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernedøde pasienter (ASA større enn 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Referansegruppe
Ingen fentanyldose administrert under operasjonen
Sammenligningsgruppe
Fentanyldose administrert under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Mellom operasjonsdagen og den tredje dagen etter operasjonen
Nye postoperative respiratoriske komplikasjoner som oppstår innen 3 dager etter operasjonen
Mellom operasjonsdagen og den tredje dagen etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desaturasjon etter ekstubasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter endotrakeal ekstubering ved slutten av operasjonen
Oksygenmetning under 80 % og 90 % målt umiddelbart etter endotrakeal ekstubering
Umiddelbart etter endotrakeal ekstubering ved slutten av operasjonen
Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Mellom operasjonsdagen og den tredje dagen etter operasjonen
Forekomst av ikke-invasiv ventilasjon etter operasjon
Mellom operasjonsdagen og den tredje dagen etter operasjonen
ICU-opptaksrate
Tidsramme: Mellom operasjonsdagen og utskrivning fra sykehuset kan det gå opptil ett år
Innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon
Mellom operasjonsdagen og utskrivning fra sykehuset kan det gå opptil ett år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Antall dager mellom dag sykehusinnleggelse og utskrivning, kan være opptil ett år
Total varighet av innlagte dager
Antall dager mellom dag sykehusinnleggelse og utskrivning, kan være opptil ett år
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Mellom dagen for sykehusinnleggelse og utskrivning, kan det gå opptil ett år
Totale kostnader for sykehusopphold
Mellom dagen for sykehusinnleggelse og utskrivning, kan det gå opptil ett år
Sårinfeksjon
Tidsramme: Mellom operasjonsdagen og 30 dager etter operasjonen
Forekomst av sårinfeksjon etter operasjon
Mellom operasjonsdagen og 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Fentanyldoseadministrasjon

3
Abonnere