- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198208
Intraoperativ fentanyldose ved luftveiskomplikasjoner
Effekter av intraoperativ fentanyldose på postoperative respiratoriske komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teamet vårt har gjennomført en serie studier for å definere den optimale anestesiplanen som minimerer risikoen for postoperative respiratoriske komplikasjoner. Opioider brukes nesten alltid i perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi under anestesi. Intraoperativt administreres de for å oppnå tilstrekkelige kirurgiske forhold. Opioider er respirasjonsdempende midler. De reduserer doseavhengig driften til respirasjonspumpemusklene og øvre luftveisdilatatormuskler, noe som fører til respiratorisk acidemi og hyperkapni. Fentanyl er det mest brukte opioidet under anestesi ved MGH. Sammenlignet med andre opioider, f.eks. sulfentanil og remifentanil, fentanyls farmakokinetiske egenskaper er mer problematisk ettersom den kontekstsensitive halveringstiden øker med varigheten av fentanyladministrasjonen. Dette kan føre til luftveiskomplikasjoner. Tatt i betraktning den vanlige bruken av fentanyl under kirurgi og virkningsvarigheten som er vanskelig å forutsi under lange kirurgiske prosedyrer, vil vi evaluere sammenhengen mellom intraoperativ fentanyldose og postoperative respiratoriske komplikasjoner innen 3 dager etter operasjonen.
For å ta hensyn til andre faktorer som kan påvirke forekomsten av postoperative respiratoriske komplikasjoner, inkluderte vi følgende konfoundermodell i alle våre analyser:
- Kjønn
- Alder
- BMI (kroppsmasseindeks)
- ASA status klassifisering
- CCI (Charlson Comorbidity Index)
- Inhalasjonsanestetika som MAC
- Langvarige opioider som IV-morfin milligram ekvivalent inkludert morfin, hydromorfon, metadon og sufentanil.
- Bruk av nevraksial anestesi
- Intraoperativ vasopressordose
- Intraoperativ NMBA (nevromuskulært blokkerende middel) dose
- Intraoperativ hypotensjon som antall minutter av en MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk) <55 mmHG
- Varighet av operasjonen
- Nødstatus
- Intraoperative væsker
- PRBC (pakkede røde blodceller) enheter
- Arbeids-RVU [relativ verdienhet]
- Kirurgisk tjeneste
- Opptakstype (ambulerende vs innlagt pasient)
- SPORC (score for prediksjon av postoperative respiratoriske komplikasjoner)
- SPOSA (score for prediksjon av obstruktiv søvnapné)
- Inspiratorisk O2 - Fraksjon
- Beskyttende ventilasjon (definert som PEEP=5 og platåtrykk mellom 0 og 16)
- Peroperativ naloksonbruk
- Forskrivning av noen av følgende opioider innen 90 dager før operasjonen: oksykodon, kodein, hydrokodon, buprenorfin, butorfanol, opium, hydromorfon, fentanyl, meperidin, morfin, levorfanol, metadon, nalbufin, tapentadol, oksymorfon, roksikodon,
- Kodestatus (DNR)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske pasienter ved Massachusetts General Hospital og to tilknyttede samfunnssykehus
- 18 år og eldre
- Kun pasienter som trengte generell anestesi med endotrakealtube for det kirurgiske inngrepet og ble ekstubert på operasjonsstuen ved slutten av prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernedøde pasienter (ASA større enn 5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Referansegruppe
Ingen fentanyldose administrert under operasjonen
|
|
Sammenligningsgruppe
Fentanyldose administrert under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Mellom operasjonsdagen og den tredje dagen etter operasjonen
|
Nye postoperative respiratoriske komplikasjoner som oppstår innen 3 dager etter operasjonen
|
Mellom operasjonsdagen og den tredje dagen etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Desaturasjon etter ekstubasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter endotrakeal ekstubering ved slutten av operasjonen
|
Oksygenmetning under 80 % og 90 % målt umiddelbart etter endotrakeal ekstubering
|
Umiddelbart etter endotrakeal ekstubering ved slutten av operasjonen
|
Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Mellom operasjonsdagen og den tredje dagen etter operasjonen
|
Forekomst av ikke-invasiv ventilasjon etter operasjon
|
Mellom operasjonsdagen og den tredje dagen etter operasjonen
|
ICU-opptaksrate
Tidsramme: Mellom operasjonsdagen og utskrivning fra sykehuset kan det gå opptil ett år
|
Innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon
|
Mellom operasjonsdagen og utskrivning fra sykehuset kan det gå opptil ett år
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Antall dager mellom dag sykehusinnleggelse og utskrivning, kan være opptil ett år
|
Total varighet av innlagte dager
|
Antall dager mellom dag sykehusinnleggelse og utskrivning, kan være opptil ett år
|
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Mellom dagen for sykehusinnleggelse og utskrivning, kan det gå opptil ett år
|
Totale kostnader for sykehusopphold
|
Mellom dagen for sykehusinnleggelse og utskrivning, kan det gå opptil ett år
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Mellom operasjonsdagen og 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av sårinfeksjon etter operasjon
|
Mellom operasjonsdagen og 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruscic KJ, Grabitz SD, Rudolph MI, Eikermann M. Prevention of respiratory complications of the surgical patient: actionable plan for continued process improvement. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):399-408. doi: 10.1097/ACO.0000000000000465.
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Shin CH, Grabitz SD, Timm FP, Mueller N, Chhangani K, Ladha K, Devine S, Kurth T, Eikermann M. Development and validation of a Score for Preoperative Prediction of Obstructive Sleep Apnea (SPOSA) and its perioperative outcomes. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):71. doi: 10.1186/s12871-017-0361-z.
- Brueckmann B, Villa-Uribe JL, Bateman BT, Grosse-Sundrup M, Hess DR, Schlett CL, Eikermann M. Development and validation of a score for prediction of postoperative respiratory complications. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1276-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318293065c.
- Friedrich S, Raub D, Teja BJ, Neves SE, Thevathasan T, Houle TT, Eikermann M. Effects of low-dose intraoperative fentanyl on postoperative respiratory complication rate: a pre-specified, retrospective analysis. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e180-e188. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.017. Epub 2019 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Fentanyldoseadministrasjon
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført