- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198208
Dose Intraoperatória de Fentanil em Complicações Respiratórias
Efeitos da dose intraoperatória de fentanil nas complicações respiratórias pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa equipe realizou uma série de estudos para definir o plano de anestesia ideal que minimiza o risco de complicações respiratórias pós-operatórias. Os opioides são quase sempre usados no manejo perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia durante a anestesia. No intraoperatório são administrados para atingir condições cirúrgicas adequadas. Os opioides são depressores respiratórios. Eles diminuem dose-dependente o impulso para os músculos da bomba respiratória e músculos dilatadores das vias aéreas superiores, o que leva a acidemia respiratória e hipercapnia. O fentanil é o opioide mais utilizado durante a anestesia no MGH. Em comparação com outros opióides, por ex. sulfentanil e remifentanil, a farmacocinética do fentanil é mais problemática, pois a meia-vida sensível ao contexto aumenta com a duração da administração do fentanil. Isso pode levar a complicações respiratórias. Considerando o uso comum de fentanil durante a cirurgia e sua duração de ação difícil de prever durante procedimentos cirúrgicos longos, avaliaremos a associação entre a dose intraoperatória de fentanil e as complicações respiratórias pós-operatórias até 3 dias após a cirurgia.
Para levar em conta outros fatores que podem afetar a incidência de complicações respiratórias pós-operatórias, incluímos o seguinte modelo de confusão em todas as nossas análises:
- Gênero
- Idade
- IMC (índice de massa corporal)
- Classificação de status ASA
- CCI (Índice de Comorbidade de Charlson)
- Anestésicos inalatórios como MAC
- Opioides de longa duração como equivalente em miligramas de morfina IV, incluindo morfina, hidromorfona, metadona e sufentanil.
- Uso de anestesia neuroaxial
- Dose vasopressora intraoperatória
- Dose intraoperatória de NMBA (agente bloqueador neuromuscular)
- Hipotensão intraoperatória como número de minutos de um MAP (pressão arterial média) <55 mmHG
- Duração da cirurgia
- estado de emergência
- fluidos intraoperatórios
- Unidades PRBC (empacotadas de glóbulos vermelhos)
- Trabalho RVU [unidade de valor relativo]
- serviço cirúrgico
- Tipo de internação (ambulatorial x internamento)
- SPORC (Pontuação para Previsão de Complicações Respiratórias Pós-Operatórias)
- SPOSA (Pontuação para Predição da Apneia Obstrutiva do Sono)
- O2 Inspiratório - Fração
- Ventilação protetora (definida como PEEP=5 e pressão de platô entre 0 e 16)
- Uso perioperatório de naloxona
- Prescrição de qualquer um dos seguintes opioides até 90 dias antes da cirurgia: oxicodona, codeína, hidrocodona, buprenorfina, butorfanol, ópio, hidromorfona, fentanil, meperidina, morfina, levorfanol, metadona, nalbufina, tapentadol, oximorfona, roxicodona, tramadol
- Status do código (DNR)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos no Hospital Geral de Massachusetts e dois hospitais comunitários afiliados
- 18 anos de idade e mais velhos
- Apenas os pacientes que necessitaram de anestesia geral com tubo endotraqueal para o procedimento cirúrgico e foram extubados na sala cirúrgica ao final do procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com morte cerebral (ASA maior que 5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de referência
Nenhuma dose de fentanil administrada durante a cirurgia
|
|
Grupo comparativo
Dose de fentanil administrada durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: Entre o dia da cirurgia e o terceiro dia após a cirurgia
|
Novas complicações respiratórias pós-operatórias ocorrendo dentro de 3 dias após a cirurgia
|
Entre o dia da cirurgia e o terceiro dia após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dessaturação pós-extubação
Prazo: Imediatamente após a extubação endotraqueal no final da cirurgia
|
Saturação de oxigênio abaixo de 80% e 90% medida imediatamente após a extubação endotraqueal
|
Imediatamente após a extubação endotraqueal no final da cirurgia
|
Ventilação não invasiva
Prazo: Entre o dia da cirurgia e o terceiro dia após a cirurgia
|
Incidência de ventilação não invasiva após cirurgia
|
Entre o dia da cirurgia e o terceiro dia após a cirurgia
|
Taxa de internação na UTI
Prazo: Entre o dia da cirurgia e a alta hospitalar, pode levar até um ano
|
Admissão na UTI após a cirurgia
|
Entre o dia da cirurgia e a alta hospitalar, pode levar até um ano
|
Tempo de internação
Prazo: Número de dias entre o dia da internação e a alta hospitalar, podendo ser de até um ano
|
Duração total dos dias de internação
|
Número de dias entre o dia da internação e a alta hospitalar, podendo ser de até um ano
|
Custos hospitalares totais
Prazo: Entre o dia da internação e a alta hospitalar, pode levar até um ano
|
Custos totais para internação hospitalar
|
Entre o dia da internação e a alta hospitalar, pode levar até um ano
|
Infecção da ferida
Prazo: Entre o dia da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
|
Incidência de infecção de ferida após cirurgia
|
Entre o dia da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruscic KJ, Grabitz SD, Rudolph MI, Eikermann M. Prevention of respiratory complications of the surgical patient: actionable plan for continued process improvement. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):399-408. doi: 10.1097/ACO.0000000000000465.
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Shin CH, Grabitz SD, Timm FP, Mueller N, Chhangani K, Ladha K, Devine S, Kurth T, Eikermann M. Development and validation of a Score for Preoperative Prediction of Obstructive Sleep Apnea (SPOSA) and its perioperative outcomes. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):71. doi: 10.1186/s12871-017-0361-z.
- Brueckmann B, Villa-Uribe JL, Bateman BT, Grosse-Sundrup M, Hess DR, Schlett CL, Eikermann M. Development and validation of a score for prediction of postoperative respiratory complications. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1276-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318293065c.
- Friedrich S, Raub D, Teja BJ, Neves SE, Thevathasan T, Houle TT, Eikermann M. Effects of low-dose intraoperative fentanyl on postoperative respiratory complication rate: a pre-specified, retrospective analysis. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e180-e188. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.017. Epub 2019 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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