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Dose Intraoperatória de Fentanil em Complicações Respiratórias

23 de junho de 2017 atualizado por: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Efeitos da dose intraoperatória de fentanil nas complicações respiratórias pós-operatórias

O fentanil é o opioide mais comumente usado durante a anestesia no Hospital Geral de Massachusetts. Em comparação com outros opióides, por ex. sulfentanil e remifentanil, as propriedades farmacocinéticas do fentanil são mais problemáticas, pois a meia-vida sensível ao contexto aumenta com a duração da infusão de fentanil. Isso pode levar a complicações respiratórias principalmente em pacientes que recebem fentanil para procedimentos cirúrgicos de longa duração. Considerando o uso comum de fentanil durante a cirurgia e sua duração de ação difícil de prever durante procedimentos cirúrgicos longos, avaliaremos a associação entre a dose intraoperatória de fentanil e as complicações respiratórias pós-operatórias até 3 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa equipe realizou uma série de estudos para definir o plano de anestesia ideal que minimiza o risco de complicações respiratórias pós-operatórias. Os opioides são quase sempre usados ​​no manejo perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia durante a anestesia. No intraoperatório são administrados para atingir condições cirúrgicas adequadas. Os opioides são depressores respiratórios. Eles diminuem dose-dependente o impulso para os músculos da bomba respiratória e músculos dilatadores das vias aéreas superiores, o que leva a acidemia respiratória e hipercapnia. O fentanil é o opioide mais utilizado durante a anestesia no MGH. Em comparação com outros opióides, por ex. sulfentanil e remifentanil, a farmacocinética do fentanil é mais problemática, pois a meia-vida sensível ao contexto aumenta com a duração da administração do fentanil. Isso pode levar a complicações respiratórias. Considerando o uso comum de fentanil durante a cirurgia e sua duração de ação difícil de prever durante procedimentos cirúrgicos longos, avaliaremos a associação entre a dose intraoperatória de fentanil e as complicações respiratórias pós-operatórias até 3 dias após a cirurgia.

Para levar em conta outros fatores que podem afetar a incidência de complicações respiratórias pós-operatórias, incluímos o seguinte modelo de confusão em todas as nossas análises:

  • Gênero
  • Idade
  • IMC (índice de massa corporal)
  • Classificação de status ASA
  • CCI (Índice de Comorbidade de Charlson)
  • Anestésicos inalatórios como MAC
  • Opioides de longa duração como equivalente em miligramas de morfina IV, incluindo morfina, hidromorfona, metadona e sufentanil.
  • Uso de anestesia neuroaxial
  • Dose vasopressora intraoperatória
  • Dose intraoperatória de NMBA (agente bloqueador neuromuscular)
  • Hipotensão intraoperatória como número de minutos de um MAP (pressão arterial média) <55 mmHG
  • Duração da cirurgia
  • estado de emergência
  • fluidos intraoperatórios
  • Unidades PRBC (empacotadas de glóbulos vermelhos)
  • Trabalho RVU [unidade de valor relativo]
  • serviço cirúrgico
  • Tipo de internação (ambulatorial x internamento)
  • SPORC (Pontuação para Previsão de Complicações Respiratórias Pós-Operatórias)
  • SPOSA (Pontuação para Predição da Apneia Obstrutiva do Sono)
  • O2 Inspiratório - Fração
  • Ventilação protetora (definida como PEEP=5 e pressão de platô entre 0 e 16)
  • Uso perioperatório de naloxona
  • Prescrição de qualquer um dos seguintes opioides até 90 dias antes da cirurgia: oxicodona, codeína, hidrocodona, buprenorfina, butorfanol, ópio, hidromorfona, fentanil, meperidina, morfina, levorfanol, metadona, nalbufina, tapentadol, oximorfona, roxicodona, tramadol
  • Status do código (DNR)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

183396

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com cirurgias realizadas entre 01/2007 e 12/2015 no Massachusetts General Hospital e em dois hospitais comunitários afiliados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirúrgicos no Hospital Geral de Massachusetts e dois hospitais comunitários afiliados
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Apenas os pacientes que necessitaram de anestesia geral com tubo endotraqueal para o procedimento cirúrgico e foram extubados na sala cirúrgica ao final do procedimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com morte cerebral (ASA maior que 5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de referência
Nenhuma dose de fentanil administrada durante a cirurgia
Grupo comparativo
Dose de fentanil administrada durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: Entre o dia da cirurgia e o terceiro dia após a cirurgia
Novas complicações respiratórias pós-operatórias ocorrendo dentro de 3 dias após a cirurgia
Entre o dia da cirurgia e o terceiro dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessaturação pós-extubação
Prazo: Imediatamente após a extubação endotraqueal no final da cirurgia
Saturação de oxigênio abaixo de 80% e 90% medida imediatamente após a extubação endotraqueal
Imediatamente após a extubação endotraqueal no final da cirurgia
Ventilação não invasiva
Prazo: Entre o dia da cirurgia e o terceiro dia após a cirurgia
Incidência de ventilação não invasiva após cirurgia
Entre o dia da cirurgia e o terceiro dia após a cirurgia
Taxa de internação na UTI
Prazo: Entre o dia da cirurgia e a alta hospitalar, pode levar até um ano
Admissão na UTI após a cirurgia
Entre o dia da cirurgia e a alta hospitalar, pode levar até um ano
Tempo de internação
Prazo: Número de dias entre o dia da internação e a alta hospitalar, podendo ser de até um ano
Duração total dos dias de internação
Número de dias entre o dia da internação e a alta hospitalar, podendo ser de até um ano
Custos hospitalares totais
Prazo: Entre o dia da internação e a alta hospitalar, pode levar até um ano
Custos totais para internação hospitalar
Entre o dia da internação e a alta hospitalar, pode levar até um ano
Infecção da ferida
Prazo: Entre o dia da cirurgia e 30 dias após a cirurgia
Incidência de infecção de ferida após cirurgia
Entre o dia da cirurgia e 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração de dose de fentanil

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