- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198208
Intraoperativ fentanyldosis ved respiratoriske komplikationer
Effekter af intraoperativ fentanyldosis på postoperative respiratoriske komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores team har gennemført en række undersøgelser for at definere den optimale anæstesiplan, der minimerer risikoen for postoperative respiratoriske komplikationer. Opioider bruges næsten altid i den perioperative behandling af patienter, der skal opereres under anæstesi. Intraoperativt administreres de for at opnå passende kirurgiske forhold. Opioider er respirationshæmmende midler. De reducerer dosisafhængigt driften til respirationspumpemusklerne og øvre luftvejsdilatatormuskler, hvilket fører til respiratorisk acidæmi og hyperkapni. Fentanyl er det mest almindeligt anvendte opioid under anæstesi ved MGH. Sammenlignet med andre opioider, f.eks. sulfentanil og remifentanil, fentanyls farmakokinetik er mere problematisk, da den kontekstfølsomme halveringstid øges med varigheden af fentanyladministration. Dette kan føre til respiratoriske komplikationer. I betragtning af den almindelige brug af fentanyl under operationen og dens virkningsvarighed, som er svær at forudsige under lange kirurgiske procedurer, vil vi evaluere sammenhængen mellem intraoperativ fentanyldosis og postoperative respiratoriske komplikationer inden for 3 dage efter operationen.
For at tage højde for andre faktorer, der kan påvirke forekomsten af postoperative respiratoriske komplikationer, inkluderede vi følgende konfoundermodel i alle vores analyser:
- Køn
- Alder
- BMI (body mass index)
- ASA status klassifikation
- CCI (Charlson Comorbidity Index)
- Inhalationsbedøvelse som MAC
- Langtidsholdbare opioider som IV-morfin milligramækvivalent inklusive morfin, hydromorfon, metadon og sufentanil.
- Brug af neuraksial anæstesi
- Intraoperativ vasopressor dosis
- Intraoperativ NMBA (neuromuskulært blokerende middel) dosis
- Intraoperativ hypotension som antal minutter af en MAP (middelarterietryk) <55 mmHG
- Operationens varighed
- Nødstatus
- Intraoperative væsker
- PRBC (pakkede røde blodlegemer) enheder
- Arbejds-RVU [relativ værdienhed]
- Kirurgisk service
- Indlæggelsestype (ambulatorisk vs indlæggelse)
- SPORC (Score for forudsigelse af postoperative respiratoriske komplikationer)
- SPOSA (Score for forudsigelse af obstruktiv søvnapnø)
- Inspiratorisk O2 - Fraktion
- Beskyttende ventilation (defineret som PEEP=5 og plateautryk mellem 0 og 16)
- Perioperativ naloxonbrug
- Ordination af et af følgende opioider inden for 90 dage før operationen: oxycodon, codein, hydrocodon, buprenorphin, butorphanol, opium, hydromorfon, fentanyl, meperidin, morfin, levorphanol, metadon, nalbufin, tapentadol, oxymorfon, roxicodon, tramadon.
- Kodestatus (DNR)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- The Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgiske patienter på Massachusetts General Hospital og to tilknyttede samfundshospitaler
- 18 år og ældre
- Kun patienter, der krævede generel anæstesi med en endotracheal sonde til det kirurgiske indgreb og blev ekstuberet på operationsstuen ved afslutningen af proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernedøde patienter (ASA større end 5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Referencegruppe
Ingen fentanyldosis administreret under operationen
|
|
|
Sammenligningsgruppe
Fentanyldosis administreret under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Mellem operationsdagen og tredjedagen efter operationen
|
Nye postoperative respiratoriske komplikationer opstår inden for 3 dage efter operationen
|
Mellem operationsdagen og tredjedagen efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation efter ekstubation
Tidsramme: Umiddelbart efter endotracheal ekstubation i slutningen af operationen
|
Iltmætning under 80 % og 90 % målt umiddelbart efter endotracheal ekstubation
|
Umiddelbart efter endotracheal ekstubation i slutningen af operationen
|
|
Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Mellem operationsdagen og tredjedagen efter operationen
|
Forekomst af non-invasiv ventilation efter operation
|
Mellem operationsdagen og tredjedagen efter operationen
|
|
ICU indlæggelsesprocent
Tidsramme: Mellem operationsdagen og hospitalsudskrivelsen kan der gå op til et år
|
Indlæggelse på intensivafdelingen efter operationen
|
Mellem operationsdagen og hospitalsudskrivelsen kan der gå op til et år
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Antal dage mellem dag for indlæggelse og udskrivelse, kan være op til et år
|
Samlet varighed af indlagte dage
|
Antal dage mellem dag for indlæggelse og udskrivelse, kan være op til et år
|
|
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Mellem dag for indlæggelse og udskrivelse kan der gå op til et år
|
Samlede udgifter til hospitalsophold
|
Mellem dag for indlæggelse og udskrivelse kan der gå op til et år
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: Mellem operationsdagen og 30 dage efter operationen
|
Forekomst af sårinfektion efter operation
|
Mellem operationsdagen og 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruscic KJ, Grabitz SD, Rudolph MI, Eikermann M. Prevention of respiratory complications of the surgical patient: actionable plan for continued process improvement. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):399-408. doi: 10.1097/ACO.0000000000000465.
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- de Jong MAC, Ladha KS, Vidal Melo MF, Staehr-Rye AK, Bittner EA, Kurth T, Eikermann M. Differential Effects of Intraoperative Positive End-expiratory Pressure (PEEP) on Respiratory Outcome in Major Abdominal Surgery Versus Craniotomy. Ann Surg. 2016 Aug;264(2):362-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001499.
- Ladha K, Vidal Melo MF, McLean DJ, Wanderer JP, Grabitz SD, Kurth T, Eikermann M. Intraoperative protective mechanical ventilation and risk of postoperative respiratory complications: hospital based registry study. BMJ. 2015 Jul 14;351:h3646. doi: 10.1136/bmj.h3646.
- Shin CH, Grabitz SD, Timm FP, Mueller N, Chhangani K, Ladha K, Devine S, Kurth T, Eikermann M. Development and validation of a Score for Preoperative Prediction of Obstructive Sleep Apnea (SPOSA) and its perioperative outcomes. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):71. doi: 10.1186/s12871-017-0361-z.
- Brueckmann B, Villa-Uribe JL, Bateman BT, Grosse-Sundrup M, Hess DR, Schlett CL, Eikermann M. Development and validation of a score for prediction of postoperative respiratory complications. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1276-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e318293065c.
- Friedrich S, Raub D, Teja BJ, Neves SE, Thevathasan T, Houle TT, Eikermann M. Effects of low-dose intraoperative fentanyl on postoperative respiratory complication rate: a pre-specified, retrospective analysis. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e180-e188. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.017. Epub 2019 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Fentanyl dosis administration
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet