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根除 Hp2 - 与活性比较剂相比，用 RHB-105 治疗幽门螺杆菌 (ERADICATE Hp2)

2020年2月28日 更新者：RedHill Biopharma Limited

评估 RHB-105 治疗确诊幽门螺杆菌 (H. Pylori) 感染的安全性和有效性的随机双盲活性对照对照 III 期研究

治疗 H. pylori 阳性的消化不良患者的“测试和治疗”策略正在迅速成为护理标准。 这项研究将测试 RHB-105 的有效性，RHB-105 是一种新的三联疗法，用于治疗消化不良患者的幽门螺杆菌感染，并与活性对照药物进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于 RHB-105 的随机、双盲、主动比较对照研究，在抱怨上腹不适的成年受试者中进行，这些受试者已被筛查并通过 13C UBT 和胃活检发现幽门螺杆菌感染呈阳性。

活检样本也将用于进行幽门螺杆菌抗生素敏感性/耐药性评估。

该研究将在美国多达 65 个地点进行。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 RHB-105 组（n=222）和活性比较组（n=222）之间。 受试者将连续 14 天接受 RHB-105 或活性比较剂。 幽门螺杆菌感染的根除将在第 5 次访问时根据研究药物治疗开始后 43 至 71 天之间进行的 13C UBT 测试确定。

满足纳入和排除标准并具有阳性 13 C UBT 的所有受试者将在随机化之前接受上消化道内窥镜检查并取样进行培养和敏感性测试（对利福布丁、阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑）。 在第 5 次访问治愈测试后，所有幽门螺杆菌根除失败将接受基于受试者初始培养结果的敏感性指导护理标准，并进行重复上消化道内窥镜检查以进行治疗后抗生素敏感性/耐药性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

455

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • Research Site
      • San Carlos、California、美国、94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • Research Site
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、28546
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、美国、46036
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Research Site
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、48047
        • Research Site
      • Wyoming、Missouri、美国、49519
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Research Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Research Site
      • Davidson、North Carolina、美国、28036
        • Research Site
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Center
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Research Site
      • Richardson、Texas、美国、75082
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Research Site
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Research Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 - 70 岁之间；非亚洲男性和女性（根据其他奥美拉唑产品的处方信息，已证明该人群的奥美拉唑水平显着升高）。 起源于远东、东南亚或印度次大陆任何原住民的人，包括例如柬埔寨、中国、印度、日本、韩国、马来西亚、巴基斯坦、菲律宾群岛、泰国和越南应被视为亚裔，对于本研究，亚裔被定义为至少有一个亚裔祖父母（Shektar 等人，2014 年，FDA 2016 年工业指南）；
  2. 13C 尿素呼气试验 (UBT) 对幽门螺杆菌呈阳性，并通过胃活检对弯曲杆菌样微生物 (CLO) 快速尿素酶试验或幽门螺杆菌培养或组织学证实呈阳性；
  3. 与持续至少两周的消化不良一致的症状（定义为以上腹部为中心的反复疼痛或不适，通常与进餐有关）；

  4. 女性不得怀孕或哺乳，并且：

    1. 由于以下原因之一没有怀孕的风险：自知情同意之日起绝经至少一年，子宫切除或输卵管结扎后的状态，或
    2. 准备并同意使用宫内节育器 (IUD) 或从筛查到治疗结束后 30 天 (EOT) 采取双重避孕方法（屏障加杀精子剂）；可接受的双重避孕方法包括屏障（避孕套或隔膜）加杀精子剂
    3. 荷尔蒙避孕药（避孕药和荷尔蒙植入物）不是本协议下可接受的避孕方法；
  5. 男性必须通过手术绝育或准备并同意从筛查到 EOT 后 30 天采用双重方法（屏障加杀精子剂）避孕；
  6. 同意从筛选前 1 周到治愈测试/就诊 5 期间戒酒；
  7. 同意从筛选到第 15 天以及在治愈测试/访问 5 之前至少 24 小时以及如果适用，在访问 8/治愈测试之前至少 24 小时不服用抗酸剂；
  8. 同意在筛查 13C UBT 前至少 24 小时和治愈测试/访视 5 前至少 24 小时以及如果适用至少在访视 8/治愈测试前 24 小时不服用 H2 受体阻滞剂；
  9. 同意在通过治愈试验/就诊 5 筛选前一星期停止服用硫糖铝；
  10. 同意从筛选前两周到治愈测试/就诊 5 期间不服用含铋药物，例如 Pepto-BismolTM 或其他质子泵抑制剂 (PPI)；
  11. 同意从筛选到第 15 天不食用葡萄柚或已知会显着影响 CYP3A4 或 CYP2C19 活性的任何其他食物或补充剂；
  12. 提供参与的书面知情同意书，如同意书上的主题签名所示。

排除标准：

  1. 有警报症状/体征（包括不明原因的贫血[缺铁]、黑便/呕血、厌食、吞咽困难、黄疸、体重减轻）；
  2. 之前接受过幽门螺杆菌根除治疗；
  3. 在筛选 13C UBT 之前的 4 周内使用抗生素；
  4. 在筛选 13C UBT 之前的 2 周内使用任何质子泵抑制剂 (PPI) 或含铋药物（例如 Pepto-BismolTM）；
  5. 在筛选前 7 天内使用过以下任何药物：阿芬太尼、别嘌醇、氨氯地平、抗疱疹药物、抗逆转录病毒药物、阿哌沙班、阿瑞匹坦、阿立哌唑、阿司咪唑、阿托伐他汀、波普瑞韦、丁螺环酮、卡马西平、西沙必利、西酞普兰，剂量更大超过 20 毫克/天，氯米帕明，氯吡格雷和其他口服抗凝剂，秋水仙碱，氨苯砜，双氢麦角胺，地高辛，地尔硫卓，麦角胺，非洛地平，氟康唑，格列卫，激素类避孕药，不完全是炔诺酮或炔诺孕酮，丙咪嗪，伊曲康唑，酮康唑，latuda，洛伐他汀、霉酚酸酯、硝苯地平、尼索地平、尼群地平、苯妥英、匹莫齐特、丙磺舒、氯胍、奎宁、罗氟司特、特非那定和伏立康唑；
  6. 使用胺碘酮；
  7. 存在超过两个活动性胃和/或十二指肠溃疡；
  8. 胃出口梗阻史；或分泌过多状态（例如 Zollinger Ellison 综合症）；
  9. 食管或胃手术史，除了穿孔性溃疡的简单闭合；
  10. 胃癌病史；
  11. 过去五年内有恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已接受治疗且无复发迹象；
  12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体（HIV1 或 HIV2）或乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 的阳性筛查实验室结果，除非患者已经记录了先前和/或完成抗病毒治疗后至少 24 周目前没有病毒 RNA；
  13. 目前吸毒或酗酒，或筛选后过去 5 年有吸毒或酗酒史；
  14. 已知对任何研究药物或相关药物（包括头孢菌素和青霉素）过敏或怀疑有过敏反应史；
  15. 研究者认为可能影响受试者参与试验能力的任何疾病的临床证据；
  16. QT 间期延长史（男性 QTc 大于 450ms，女性大于 460ms）或室性心律失常，包括尖端扭转型室性心动过速；
  17. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3x 正常上限 (ULN)，或碱性磷酸酶 (APO4) >2x ULN，或总胆红素 >2x ULN。 如果总胆红素 > 2.5x ULN，则排除确诊为吉尔伯特综合征的受试者；
  18. 无法与研究者进行良好的沟通，无法遵守研究要求；
  19. 在筛选访问之前的 4 周内到研究结束期间参与任何其他实验性药物或设备方案（在本 RHB-105-02 研究之外）；
  20. 通过估计的 Cockcroft-Gault (eCGF) 公式筛选时肌酐清除率低于 30 ml/min 的受试者：eCGF 或估计的肌酐清除率 = [140 - 年龄] * 体重 (kg) / 72 * 血清肌酐 (mg/dl) [将女性的估计率乘以 0.85]，使用筛选时的实际体重。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RHB-105
RHB-105是一种“一体化”复方口服胶囊，由阿莫西林、奥美拉唑和利福布丁的联合疗法组成；以及单独的核黄素
药品：RHB-105

RHB-105（12.5 mg 利福布丁、250 mg 阿莫西林和 10 mg 奥美拉唑胶囊）的预期剂量每八小时 4 粒，相当于每日总剂量：

  • 利福布汀 150 毫克
  • 阿莫西林 3000 毫克
  • 奥美拉唑 120 毫克

每日一次服用一粒 50 毫克核黄素片剂以保持盲目状态。

其他名称：
  • 阿莫西林、奥美拉唑和利福布丁
有源比较器：有源比较器
Active comparator 是一种“一体化”组合口服胶囊，由阿莫西林和奥美拉唑的联合疗法组成；以及单独的核黄素
药品：有源比较器

活性比较剂（250 毫克阿莫西林和 10 毫克奥美拉唑胶囊）的预期剂量每八小时 4 粒，相当于每日总剂量：

  • 阿莫西林 3000 毫克
  • 奥美拉唑 120 毫克

每日一次服用一粒 50 毫克核黄素片剂以保持盲目状态。

其他名称：
  • 阿莫西林和奥美拉唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根除幽门螺杆菌的参与者人数
大体时间：开始治疗后 43-71 天
通过 13C 尿素呼气试验 (UBT) 测试确认根除幽门螺杆菌。 具有阴性测试结果（根除幽门螺杆菌）的受试者被认为是治疗成功。 幽门螺杆菌感染检测呈阳性（未根除）的受试者被视为治疗失败。
开始治疗后 43-71 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有抗生素耐药性和易感性的幽门螺杆菌培养的参与者人数
大体时间：开始治疗后 43-71 天

主要终点在由开始研究治疗前获得的样本中幽门螺杆菌培养物（即 基线）。

当通过 13C 尿素呼气试验 (UBT) 确认治疗后幽门螺杆菌被根除时，参与者被视为反应者。 如果幽门螺杆菌在治疗后未被根除，则参与者被视为无反应者。
开始治疗后 43-71 天
发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后至末次给药后 28 天。
在整个研究期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数、与研究药物相关的 TEAE 和严重的 TEAE。
研究药物首次给药后至末次给药后 28 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学人群 (PKP) 中幽门螺杆菌根除的参与者人数
大体时间：开始治疗后 43-71 天

在 PK 人群中进行了通过 13C 尿素呼气试验 (UBT) 确认的幽门螺杆菌根除的预先指定反应者分析。

PK 群体是基于阿莫西林、奥美拉唑、利福布汀和利福布汀代谢物 25-O-脱乙酰基-利福布汀（第 13 天）的血浆浓度测量产生的。 它包括 FAS 中的那些受试者，这些受试者在第 3 次就诊时可证明存在研究药物的任何成分，或者在最后一次给药 >250 小时后未检测到水平。 对于所有受试者，从 PKP 中排除的原因是在最后一次报告剂量的 250 小时内的第 3 次访问中不存在研究药物的任何药代动力学成分。 选择 250 小时是利福布汀终末半衰期的大约 10 倍。
开始治疗后 43-71 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RedHill Biopharma Limited

调查人员

  • 首席研究员：David Graham, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月18日

初级完成 (实际的)

2018年10月24日

研究完成 (实际的)

2018年12月13日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHB-105-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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RHB-105的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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