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ERADICATE Hp2 - Trattamento dell'Helicobacter Pylori con RHB-105 rispetto al comparatore attivo (ERADICATE Hp2)

28 febbraio 2020 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Uno studio di fase III controllato con comparatore attivo randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di RHB-105 nel trattamento dell'infezione confermata da Helicobacter Pylori (H. Pylori)

La strategia "test and treat" per il trattamento di pazienti dispeptici positivi per H. pylori sta rapidamente diventando lo standard di cura. Questo studio testerà l'efficacia di RHB-105, una nuova terapia tripla per trattare l'infezione da H. pylori nei pazienti dispeptici rispetto a un comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo di RHB-105 in soggetti adulti che lamentano disagio epigastrico che sono stati sottoposti a screening e trovati positivi per l'infezione da H. pylori tramite 13C UBT e biopsia gastrica.

I campioni bioptici verranno utilizzati anche per condurre la valutazione della suscettibilità/resistenza agli antibiotici H. pylori.

Lo studio sarà condotto in un massimo di 65 siti negli Stati Uniti. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 tra il braccio RHB-105 (n=222) e il braccio di confronto attivo (n=222). I soggetti riceveranno RHB-105 o un comparatore attivo per 14 giorni consecutivi. L'eradicazione dell'infezione da H. pylori sarà determinata alla Visita 5 sulla base del test 13C UBT condotto tra 43 e 71 giorni dopo l'inizio della terapia farmacologica in studio.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno UBT positivo per 13C saranno sottoposti a endoscopia superiore con campionamento per coltura e test di sensibilità (a rifabutina, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo) prima della randomizzazione. Dopo il test di cura alla Visita 5, tutti i fallimenti dell'eradicazione di H. pylori riceveranno la terapia Standard of Care orientata alla sensibilità sulla base dei risultati della coltura iniziale per i soggetti e saranno sottoposti a ripetizione dell'endoscopia superiore per la valutazione della suscettibilità/resistenza agli antibiotici post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 28546
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 48047
        • Research Site
      • Wyoming, Missouri, Stati Uniti, 49519
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Research Site
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni inclusi; maschi e femmine non asiatici (questa popolazione ha dimostrato di avere livelli di omeprazolo significativamente elevati secondo le informazioni del prescrittore per altri prodotti a base di omeprazolo). Una persona che ha origini in uno dei popoli originari dell'Estremo Oriente, del Sud-est asiatico o del subcontinente indiano, inclusi, ad esempio, Cambogia, Cina, India, Giappone, Corea, Malesia, Pakistan, Isole Filippine, Tailandia e Vietnam dovrebbe essere considerato asiatico, e per questo studio asiatico è definito come avere almeno un nonno asiatico (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016);
  2. Positivo per H. pylori mediante 13C Urea Breath Test (UBT) e confermato positivo tramite biopsia gastrica per il test rapido dell'ureasi di organismi simili a campilobatteri (CLO) o coltura o istologia di H. pylori;
  3. Sintomi compatibili con dispepsia della durata di almeno due settimane (definiti come dolore o fastidio ricorrente centrati nella parte superiore dell'addome, spesso in relazione ai pasti);

  4. Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento e:

    1. senza rischio di gravidanza per uno dei seguenti motivi: postmenopausa da almeno un anno dalla data del consenso informato, stato post isterectomia o legatura delle tube, OPPURE
    2. sono preparati e accettano l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD) o praticano il controllo delle nascite con doppio metodo (barriera più spermicida) dallo screening fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT); I metodi contraccettivi doppi accettabili includono barriera (preservativi o diaframmi) più spermicida
    3. I contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali e impianti ormonali) non sono metodi contraccettivi accettabili ai sensi di questo protocollo;
  5. I maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente o sono preparati e accettano di praticare il controllo delle nascite con doppio metodo (barriera più spermicida) dallo screening fino a 30 giorni dopo l'EOT;
  6. Accettare di astenersi dal consumo di alcol da 1 settimana prima dello screening fino al Test di cura/Visita 5;
  7. Accettare di astenersi dall'assumere antiacidi dallo screening fino al giorno 15 e per almeno 24 ore prima del Test of Cure/Visita 5 e, se applicabile, almeno 24 ore prima della Visita 8/Test of Cure;
  8. Accettare di astenersi dall'assumere anti-H2 almeno 24 ore prima dello screening 13C UBT e almeno 24 ore prima del Test of Cure/Visita 5 e, se applicabile, almeno 24 ore prima della Visita 8/Test of Cure;
  9. Accettare di astenersi dall'assumere sucralfato da una settimana prima dello screening tramite Test of Cure/Visit5;
  10. Accettare di astenersi dall'assumere farmaci contenenti bismuto come Pepto-BismolTM o altri inibitori della pompa protonica (PPI) da due settimane prima dello screening tramite Test of Cure/Visita 5;
  11. Accetta di astenersi dal consumare pompelmo o qualsiasi altro alimento o integratore noto per influenzare in modo significativo l'attività del CYP3A4 o CYP2C19 dallo screening al giorno 15;
  12. Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione come indicato da una firma del soggetto sul modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Avere sintomi/segni di allarme (tra cui anemia inspiegabile [carenza di ferro], melena/ematemesi, anoressia, disfagia, ittero, perdita di peso);
  2. Hanno ricevuto una precedente terapia di eradicazione di H. pylori;
  3. Uso di antibiotici nelle 4 settimane immediatamente precedenti lo screening 13C UBT;
  4. Uso di qualsiasi inibitore della pompa protonica (PPI) o farmaci contenenti bismuto (come Pepto-BismolTM) nelle 2 settimane immediatamente precedenti lo screening 13C UBT;
  5. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro sette giorni prima dello screening: alfentanil, allopurinolo, amlodipina, agenti anti-herpes, agenti anti-retrovirali, apixaban, aprepitant, aripiprazolo, astemizolo, atorvastatina, boceprevir, buspirone, carbamazepina, cisapride, citalopram a dosi maggiori superiore a 20 mg/die, clomipramina, clopidogrel e altri anticoagulanti orali, colchicina, dapsone, diidroergotamina, digossina, diltiazem, ergotamina, felodipina, fluconazolo, gleevec, contraccettivi ormonali che non siano esclusivamente noretindrone o norgestrel, imipramina, itraconazolo, ketoconazolo, latuda, lovastatina, micofenolato mofetile, nifedipina, nisoldipina, nitrendipina, fenitoina, pimozide, probenecid, proguanile, chinino, roflumilast, terfenadina e voriconazolo;
  6. Uso di amiodarone;
  7. Presenza di più di due ulcere gastriche e/o duodenali attive;
  8. Storia di ostruzione dello sbocco gastrico; o stato di ipersecrezione (ad esempio, sindrome di Zollinger Ellison);
  9. Storia di chirurgia esofagea o gastrica, ad eccezione della semplice chiusura dell'ulcera perforata;
  10. Storia di cancro gastrico;
  11. Storia di malignità negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato senza evidenza di recidiva;
  12. Risultati di laboratorio di screening positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (HIV1 o HIV2), o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), a meno che il paziente non abbia documentato una risposta virale sostenuta evidenziata da precedenti e/o attuale assenza di RNA virale almeno 24 settimane dopo aver completato la terapia antivirale;
  13. Abuso attuale di droghe o alcol o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni dallo screening;
  14. Ipersensibilità nota o sospetta storia di reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci correlati, comprese le cefalosporine e la penicillina;
  15. Evidenza clinica di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
  16. Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT (QTc superiore a 450 ms nei maschi e 460 ms nelle femmine) o aritmia ventricolare, comprese le torsioni di punta;
  17. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina (APO4) > 2 volte ULN o bilirubina totale > 2 volte ULN. I soggetti con diagnosi confermata di sindrome di Gilbert sono esclusi se Bilirubina totale > 2,5x ULN;
  18. Incapace di comunicare bene con gli investigatori e di rispettare i requisiti dello studio;
  19. Coinvolto in qualsiasi altro protocollo sperimentale di farmaci o dispositivi (al di fuori di questo studio RHB-105-02) entro le 4 settimane immediatamente precedenti la visita di screening fino alla fine dello studio;
  20. Soggetti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min allo screening tramite la formula stimata di Cockcroft-Gault (eCGF): eCGF o clearance stimata della creatinina = [140 - età in anni] * peso (kg) / 72 * creatinina sierica (mg/dl) [moltiplicare il tasso stimato per 0,85 per le donne], utilizzando il peso corporeo effettivo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RHB-105
RHB-105 è una capsula orale combinata "all-in-one" costituita da una terapia combinata di amoxicillina, omeprazolo e rifabutina; così come la riboflavina separata
Droga: RHB-105

La dose prevista di RHB-105 (12,5 mg di rifabutina, 250 mg di amoxicillina e 10 mg di omeprazolo capsule) 4 capsule ogni otto ore, è equivalente a una dose giornaliera totale di:

  • Rifabutina 150 mg
  • Amoxicillina 3000 mg
  • Omeprazolo 120 mg

Una compressa di riboflavina da 50 mg da assumere una volta al giorno per mantenere i ciechi.

Altri nomi:
  • Amoxicillina, Omeprazolo e Rifabutina
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Il comparatore attivo è una capsula orale combinata "all-in-one" costituita da una terapia combinata di amoxicillina e omeprazolo; così come la riboflavina separata
Droga: Comparatore attivo

La dose prevista del comparatore attivo (250 mg di amoxicillina e 10 mg di omeprazolo capsule) 4 capsule ogni otto ore, equivalenti a una dose giornaliera totale di:

  • Amoxicillina 3000 mg
  • Omeprazolo 120 mg

Una compressa di riboflavina da 50 mg da assumere una volta al giorno per mantenere i ciechi.

Altri nomi:
  • Amoxicillina e Omeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione di H. Pylori
Lasso di tempo: 43-71 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'eradicazione di H. pylori è stata confermata tramite il test 13C Urea Breath Test (UBT). I soggetti con risultati negativi al test (eradicazione di H. pylori) sono stati considerati successi terapeutici. I soggetti risultati positivi all'infezione da H. pylori (nessuna eradicazione) sono stati considerati fallimenti terapeutici.
43-71 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colture di H. Pylori che presentavano resistenza e suscettibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: 43-71 giorni dopo l'inizio del trattamento

L'endpoint primario è stato riassunto all'interno di sottogruppi formati dalla presenza di sensibilità e resistenza di H. pylori ad amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e rifabutina da colture di H. pylori da campioni ottenuti prima dell'inizio del trattamento in studio (es. linea di base).

Un partecipante è considerato un responder quando H. pylori viene eradicato dopo il trattamento come confermato tramite 13C Urea Breath Test (UBT). Un partecipante è considerato un non-responder quando H. pylori non viene eradicato dopo il trattamento.
43-71 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Il numero di partecipanti che hanno presentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio in generale, TEAE correlati al farmaco in studio e TEAE gravi.
Dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione di H. Pylori nella popolazione farmacocinetica (PKP)
Lasso di tempo: 43-71 giorni dopo l'inizio del trattamento

Nella popolazione PK è stata eseguita un'analisi del responder pre-specificato dell'eradicazione di H. pylori confermata tramite 13C Urea Breath Test (UBT).

La popolazione farmacocinetica è stata generata in base alla misurazione delle concentrazioni plasmatiche di amoxicillina, omeprazolo, rifabutina e del metabolita della rifabutina 25-O-desacetil-rifabutina (al giorno 13). Comprendeva quei soggetti nel FAS che avevano una presenza dimostrabile di qualsiasi componente del farmaco sperimentale alla Visita 3 o non avevano livelli rilevati >250 ore dopo l'ultima dose. Per tutti i soggetti, il motivo dell'esclusione dalla PKP era l'assenza di qualsiasi componente farmacocinetica del farmaco in studio alla Visita 3 entro 250 ore dall'ultima dose riportata. Duecentocinquanta ore sono state selezionate per rappresentare circa 10 volte l'emivita terminale della rifabutina.
43-71 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: David Graham, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHB-105-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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