ERADICATE Hp2 - Tratamento de Helicobacter Pylori com RHB-105 em comparação com o comparador ativo (ERADICATE Hp2)

Critério de inclusão:

1. Ter entre 18 e 70 anos, inclusive; homens e mulheres não asiáticos (esta população demonstrou ter níveis de omeprazol significativamente elevados de acordo com as informações do prescritor para outros produtos de omeprazol). Uma pessoa com origem em qualquer um dos povos originais do Extremo Oriente, Sudeste Asiático ou subcontinente indiano, incluindo, por exemplo, Camboja, China, Índia, Japão, Coréia, Malásia, Paquistão, Ilhas Filipinas, Tailândia e Vietnã devem ser considerados asiáticos e, para este estudo, asiático é definido como tendo pelo menos um avô asiático (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016);
2. Positivo para H. pylori pelo Teste Respiratório 13C Ureia (UBT) e positivo confirmado via biópsia gástrica para Organismo tipo Campylobacter (CLO) Teste Rápido de Urease, ou cultura ou histologia de H. pylori;
3. Sintomas consistentes com dispepsia com pelo menos duas semanas de duração (definidos como dor recorrente ou desconforto centrado na parte superior do abdome, frequentemente em relação às refeições);

4. As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando e:

   1. sem risco de gravidez por um dos seguintes motivos: pós-menopausa por pelo menos um ano a partir da data do consentimento informado, estado pós-histerectomia ou laqueadura tubária, OU
   2. estão preparados e concordam em usar um dispositivo intrauterino (DIU) ou praticar métodos contraceptivos duplos (barreira mais espermicida) desde a triagem até 30 dias após o término do tratamento (EOT); Métodos anticoncepcionais duplos aceitáveis ​​incluem barreira (preservativos ou diafragmas) mais espermicida
   3. Contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais e implantes hormonais) não são métodos contraceptivos aceitáveis ​​sob este protocolo;
5. Os machos devem ser esterilizados cirurgicamente ou estão preparados e concordam em praticar o controle de natalidade de método duplo (barreira mais espermicida) desde a triagem até 30 dias após a EOT;
6. Concordar em abster-se de consumir álcool 1 semana antes da triagem para Teste de Cura/Visita 5;
7. Concordar em abster-se de tomar antiácidos da triagem até o dia 15 e por pelo menos 24 horas antes do Teste de Cura/Visita 5 e, se aplicável, pelo menos 24 horas antes da Visita 8/Teste de Cura;
8. Concordar em abster-se de tomar bloqueadores H2 pelo menos 24 horas antes da triagem 13C UBT e pelo menos 24 horas antes do Teste de Cura/Visita 5 e, se aplicável, pelo menos 24 horas antes da Visita 8/Teste de Cura;
9. Concordar em abster-se de tomar sucralfato uma semana antes da triagem através do Teste de Cura/Visita5;
10. Concordar em abster-se de tomar medicamentos contendo bismuto, como Pepto-BismolTM ou outros inibidores da bomba de prótons (PPIs) de duas semanas antes da triagem até o Teste de Cura/Visita 5;
11. Concorda em abster-se de consumir toranja ou qualquer outro alimento ou suplemento conhecido por afetar significativamente a atividade do CYP3A4 ou CYP2C19 desde a triagem até o dia 15;
12. Fornecer consentimento informado por escrito para participar, conforme mostrado pela assinatura do sujeito no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. Apresentar sintomas/sinais de alarme (incluindo anemia inexplicada [deficiência de ferro], melena/hematêmese, anorexia, disfagia, icterícia, perda de peso);
2. Ter recebido terapia prévia de erradicação de H. pylori;
3. Uso de antibióticos nas 4 semanas imediatamente anteriores à triagem 13C UBT;
4. Uso de quaisquer inibidores da bomba de prótons (PPIs) ou medicamentos contendo bismuto (como Pepto-BismolTM) nas 2 semanas imediatamente anteriores à triagem 13C UBT;
5. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos sete dias antes da triagem: alfentanil, alopurinol, amlodipina, agentes anti-herpes, agentes anti-retrovirais, apixabana, aprepitanto, aripiprazol, astemizol, atorvastatina, boceprevir, buspirona, carbamazepina, cisaprida, citalopram em dose maior superior a 20 mg/d, clomipramina, clopidogrel e outros anticoagulantes orais, colchicina, dapsona, diidroergotamina, digoxina, diltiazem, ergotamina, felodipina, fluconazol, gleevec, contraceptivos hormonais que não sejam exclusivamente noretindrona ou norgestrel, imipramina, itraconazol, cetoconazol, latuda, lovastatina, micofenolato de mofetil, nifedipina, nisoldipina, nitrendipina, fenitoína, pimozida, probenecida, proguanil, quinina, roflumilaste, terfenadina e voriconazol;
6. Uso de amiodarona;
7. Presença de mais de duas úlceras gástricas e/ou duodenais ativas;
8. História de obstrução da saída gástrica; ou estado hipersecretório (por exemplo, Síndrome de Zollinger Ellison);
9. História de cirurgia esofágica ou gástrica, exceto para fechamento simples de úlcera perfurada;
10. Histórico de câncer gástrico;
11. História de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado sem evidência de recorrência;
12. Resultados laboratoriais de triagem positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV1 ou HIV2), ou antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) ou anticorpo da hepatite C (HCV Ab), a menos que o paciente tenha documentado resposta viral sustentada evidenciada por antecedentes e/ou ausência atual de RNA viral pelo menos 24 semanas após a conclusão da terapia antiviral;
13. Abuso atual de drogas ou álcool ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos a partir da triagem;
14. Hipersensibilidade conhecida ou histórico suspeito de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou medicamentos relacionados, incluindo cefalosporinas e penicilina;
15. Evidência clínica de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo;
16. História de prolongamento do intervalo QT (QTc maior que 450ms em homens e 460ms em mulheres) ou arritmia ventricular, incluindo torsades de pointes;
17. Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) >3x Limite Superior do Normal (ULN), ou Fosfatase Alcalina (APO4) >2x LSN, ou Bilirrubina Total >2x LSN. Indivíduos com diagnóstico confirmado de Síndrome de Gilbert são excluídos se Bilirrubina Total > 2,5x LSN;
18. Incapaz de se comunicar bem com os Investigadores e de cumprir os requisitos do estudo;
19. Envolvido em qualquer outro medicamento experimental ou protocolo de dispositivo (fora deste estudo RHB-105-02) nas 4 semanas imediatamente anteriores à visita de triagem até o final do estudo;
20. Indivíduos com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min na triagem por meio da fórmula estimada de Cockcroft-Gault (eCGF): eCGF ou depuração de creatinina estimada = [140 - idade em anos] * peso (kg) / 72 * Creatinina sérica (mg/dl) [multiplique a taxa estimada por 0,85 para mulheres], usando o peso corporal real na triagem.