Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERADICATE Hp2 - Helicobacter Pylorin hoito RHB-105:llä verrattuna Active Comparatoriin (ERADICATE Hp2)

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: RedHill Biopharma Limited

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu aktiivisen vertailijan kontrolloitu vaiheen III tutkimus RHB-105:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vahvistetun helikobakteeri-infektion (H. Pylori) hoidossa

H. pylori -positiivisten dyspeptisten potilaiden hoitoon tarkoitettu "testaa ja hoida" -strategia on nopeasti tulossa hoidon standardiksi. Tässä tutkimuksessa testataan RHB-105:n, uuden kolmoishoidon H. pylori -infektion hoitoon dyspeptisilla potilailla, tehokkuutta aktiiviseen vertailuvalmisteeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu RHB-105-tutkimus aikuisilla, jotka valittavat ylävatsan epämukavuudesta ja jotka on seulottu ja jotka on todettu positiivisiksi H. pylori -infektion suhteen 13C UBT:n ja mahakoepalan avulla.

Biopsianäytteitä käytetään myös H. pylorin antibioottiherkkyyden/resistenssin arvioimiseen.

Tutkimus tehdään jopa 65 paikkakunnalla Yhdysvalloissa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 RHB-105-haaran (n=222) ja aktiivisen vertailuryhmän (n=222) välillä. Koehenkilöt saavat RHB-105:tä tai aktiivista vertailuainetta 14 peräkkäisenä päivänä. H. pylori -infektion hävittäminen määritetään vierailulla 5 perustuen 13C UBT -testiin, joka tehtiin 43-71 päivää tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen.

Kaikille koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joilla on positiivinen13C UBT, suoritetaan ylempi endoskopia sekä näytteenotto viljely- ja herkkyystestejä varten (rifabutiinille, amoksisilliinille, klaritromysiinille ja metronidatsolille) ennen satunnaistamista. Parannustestin jälkeen käynnillä 5, kaikki epäonnistuneet H. pylorin hävittämisessä saavat herkkyyteen kohdistettua Standard of Care -hoitoa, joka perustuu koehenkilöiden alkuperäisiin viljelytuloksiin, ja niille tehdään uusi ylempi endoskopia hoidon jälkeistä antibioottiherkkyyden/resistenssin arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Research Site
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 28546
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Research Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Yhdysvallat, 46036
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 48047
        • Research Site
      • Wyoming, Missouri, Yhdysvallat, 49519
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Research Site
      • Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Center
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 18–70-vuotiaita; ei-aasialaiset miehet ja naiset (Tällä populaatiolla on osoitettu olevan merkittävästi kohonneet omepratsolipitoisuudet muiden omepratsolivalmisteiden määrääjien ohjeiden mukaan). Henkilö, joka on peräisin jostakin Kaukoidän, Kaakkois-Aasian tai Intian niemimaan alkuperäiskansoista, mukaan lukien esimerkiksi Kambodža, Kiina, Intia, Japani, Korea, Malesia, Pakistan, Filippiinien saaret, Thaimaa ja Vietnam tulee katsoa aasialaiseksi, ja tässä tutkimuksessa aasialainen määritellään siten, että hänellä on vähintään yksi aasialainen isovanhempi (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016);
  2. Positiivinen H. pylori 13C Urea Breath Test -testillä (UBT) ja positiivinen mahalaukun biopsialla kampylobakteerin kaltaisen organismin (CLO) pikaureaasitestillä tai H. pylori -viljelyllä tai histologialla;
  3. Vähintään kaksi viikkoa kestäneet dyspepsian oireet (määritelty toistuvaksi kipuksi tai epämukavaksi tunteeksi, joka keskittyy ylävatsaan, usein aterioiden yhteydessä);

  4. Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät ja:

    1. ei ole raskauden riskiä jostakin seuraavista syistä: postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan tietoisen suostumuksen päivämäärästä, tila kohdunpoiston tai munanjohtimien sidonnan jälkeen, TAI
    2. ovat valmiita ja suostuvat käyttämään kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai harjoittamaan kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (este ja spermisidi) seulonnasta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (EOT); Hyväksyttäviä kaksoisehkäisymenetelmiä ovat este (kondomi tai diafragma) sekä siittiöiden torjunta-aine
    3. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit ja hormoni-implantti) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän protokollan mukaan.
  5. Miehet on steriloitava kirurgisesti tai he ovat valmiita ja suostuvat käyttämään kaksoismenetelmää (este ja siittiömyrkky) ehkäisyä seulonnasta 30 päivään EOT:n jälkeen.
  6. suostut pidättäytymään alkoholin käytöstä 1 viikko ennen seulontaa parannustestiin/käyntiin 5;
  7. suostut pidättymään antasidien ottamisesta seulonnasta päivään 15 asti ja vähintään 24 tuntia ennen paranemistestiä/käyntiä 5 ja tarvittaessa vähintään 24 tuntia ennen käyntiä 8/parannustestiä;
  8. suostut pidättymään H2-salpaajien ottamisesta vähintään 24 tuntia ennen 13C UBT:n seulontaa ja vähintään 24 tuntia ennen parantumistestiä/käyntiä 5 ja tarvittaessa vähintään 24 tuntia ennen käyntiä 8/parannustestiä;
  9. suostut pidättäytymään ottamasta sukralfaattia viikkoa ennen seulontaa Test of Cure/Visit5:n kautta;
  10. suostut pidättymään vismuttia sisältävien lääkkeiden, kuten Pepto-BismolTM:n tai muiden protonipumpun estäjien (PPI:iden) ottamisesta kaksi viikkoa ennen seulontatesti/käynti 5:n kautta;
  11. suostuu pidättymään nauttimasta greippiä tai muuta ruokaa tai lisäravintoa, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi CYP3A4- tai CYP2C19-aktiivisuuteen seulonnasta päivään 15;
  12. Anna osallistumiseen kirjallinen tietoinen suostumus suostumuslomakkeessa olevan henkilön allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on hälyttäviä oireita/merkkejä (mukaan lukien selittämätön anemia [raudanpuute], melena / hematemesis, anoreksia, nielemishäiriö, keltaisuus, laihtuminen);
  2. olet saanut aikaisempaa H. pylori -hävityshoitoa;
  3. Antibioottien käyttö 4 viikon aikana välittömästi ennen 13C UBT -seulontaa;
  4. minkä tahansa protonipumpun estäjien (PPI) tai vismuttia sisältävien lääkkeiden (kuten Pepto-BismolTM) käyttö 2 viikon aikana välittömästi ennen 13C UBT -seulontaa;
  5. Seuraavien lääkkeiden käyttö seitsemän päivän aikana ennen seulontaa: alfentaniili, allopurinoli, amlodipiini, herpeslääkkeet, retroviruslääkkeet, apiksabaani, aprepitantti, aripipratsoli, astemitsoli, atorvastatiini, bosepreviiri, buspironi, karbamatsepiini, sisapridi, suurempi annos sitalopramdi yli 20 mg/d, klomipramiini, klopidogreeli ja muut oraaliset antikoagulantit, kolkisiini, dapsoni, dihydroergotamiini, digoksiini, diltiatseemi, ergotamiini, felodipiini, flukonatsoli, gleevec, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka eivät ole yksinomaan noretindroni, ketoatsolidreeli, ketokonatsoli, norgereeli lovastatiini, mykofenolaattimofetiili, nifedipiini, nisoldipiini, nitrendipiini, fenytoiini, pimotsidi, probenesidi, proguaniili, kiniini, roflumilasti, terfenadiini ja vorikonatsoli;
  6. amiodaronin käyttö;
  7. Useamman kuin kahden aktiivisen maha- ja/tai pohjukaissuolihaavan esiintyminen;
  8. Aiempi mahalaukun ulostulon tukos; tai liikaeritystila (esim. Zollinger Ellisonin oireyhtymä);
  9. Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista rei'itetyn haavan sulkemista;
  10. mahalaukun syövän historia;
  11. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta;
  12. Positiiviset seulontalaboratoriotulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle (HIV1 tai HIV2) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs Ag) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab), ellei potilaalla ole dokumentoitua jatkuvaa virusvastetta, joka on todistettu aikaisemmilla ja/tai viruksen RNA:n nykyinen poissaolo vähintään 24 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä;
  13. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana seulonnasta;
  14. Tunnettu yliherkkyys tai epäilty yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeestä tai samankaltaisista lääkkeistä, mukaan lukien kefalosporiinit ja penisilliini;
  15. Kliininen näyttö mistä tahansa sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen;
  16. Aiempi QT-ajan pidentyminen (QTc yli 450 ms miehillä ja 460 ms naisilla) tai kammiorytmihäiriö, mukaan lukien torsades de pointes;
  17. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi (APO4) > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä, suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN;
  18. Ei pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
  19. Mukana missä tahansa muussa kokeellisessa lääke- tai laiteprotokollassa (tämän RHB-105-02-tutkimuksen ulkopuolella) neljän viikon aikana välittömästi ennen seulontakäyntiä tutkimuksen loppuun asti;
  20. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min seulonnassa arvioidulla Cockcroft-Gault (eCGF) -kaavalla: eCGF tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma = [140 - ikä vuosina] * paino (kg) / 72 * Seerumin kreatiniini (mg/dl) [kerroin arvioitu luku 0,85:llä naisille] käyttäen todellista ruumiinpainoa seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RHB-105
RHB-105 on "all-in-one"-yhdistelmäkapseli, joka koostuu amoksisilliinin, omepratsolin ja rifabutiinin yhdistelmähoidosta; sekä erillinen riboflaviini
Lääke: RHB-105

Suunniteltu RHB-105-annos (12,5 mg rifabutiinia, 250 mg amoksisilliinia ja 10 mg omepratsolikapselia) 4 kapselia kahdeksan tunnin välein vastaa päivittäistä kokonaisannosta:

  • Rifabutiini 150 mg
  • Amoksisilliini 3000 mg
  • Omepratsoli 120 mg

Yksi 50 mg:n riboflaviinitabletti kerran päivässä sokean ylläpitämiseksi.

Muut nimet:
  • Amoksisilliini, omepratsoli ja rifabutiini
Active Comparator: Active Comparator
Aktiivinen vertailuvalmiste on all-in-one-yhdistelmäkapseli, joka koostuu amoksisilliinin ja omepratsolin yhdistelmähoidosta; sekä erillinen riboflaviini
Lääke: Active Comparator

Active Comparatorin suunniteltu annos (250 mg amoksisilliinia ja 10 mg omepratsolikapselia) 4 kapselia kahdeksan tunnin välein, mikä vastaa päivittäistä kokonaisannosta:

  • Amoksisilliini 3000 mg
  • Omepratsoli 120 mg

Yksi 50 mg:n riboflaviinitabletti kerran päivässä sokean ylläpitämiseksi.

Muut nimet:
  • Amoksisilliini ja omepratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. Pylorin hävittämiseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 43-71 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
H. pylorin hävittäminen vahvistettu 13C Urea Breath Test (UBT) -testillä. Koehenkilöt, joilla oli negatiivinen testitulos (H. pylorin hävittäminen), katsottiin hoidon onnistuneiksi. Koehenkilöt, joiden H. pylori -infektio oli positiivinen (ei hävitystä), katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
43-71 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä H. Pylori -viljelmillä, jotka osoittivat antibioottiresistenssiä ja herkkyyttä
Aikaikkuna: 43-71 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Ensisijainen päätetapahtuma tiivistettiin alaryhmiin, jotka muodostuivat H. pylorin herkkyydestä ja resistenssistä amoksisilliinille, klaritromysiinille, metronidatsolille ja rifabutiinille H. pylori -viljelmistä näytteistä, jotka oli otettu ennen tutkimushoidon aloittamista (ts. perusviiva).

Osallistujaa pidetään vasteena, kun H. pylori hävitetään hoidon jälkeen, mikä on vahvistettu 13C:n ureahengitystestillä (UBT). Osallistuja katsotaan reagoimattomaksi, jos H. pyloria ei hävitetä hoidon jälkeen.
43-71 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka esittivät hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana, tutkimuslääkkeeseen liittyviä TEAE-tapahtumia ja vakavia TEAE-tapahtumia.
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden H. Pylori on hävitetty farmakokineettisestä populaatiosta (PKP)
Aikaikkuna: 43-71 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

PK-populaatiossa suoritettiin ennalta määrätty vasteanalyysi H. pylorin hävittämisestä, joka vahvistettiin 13C Urea Breath Test (UBT) -testillä.

PK-populaatio muodostettiin amoksisilliinin, omepratsolin, rifabutiinin ja rifabutiinimetaboliitin 25-O-desasetyylirifabutiinin plasmapitoisuuksien mittaamisen perusteella (päivänä 13). Se sisälsi ne FAS:n kohteet, joilla oli todistettavasti läsnä jokin tutkimuslääkkeen komponentti käynnillä 3 tai joiden tasoja ei havaittu > 250 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Kaikilla koehenkilöillä syy PKP:sta poissulkemiseen oli se, että tutkimuslääkkeessä ei ollut farmakokineettisiä komponentteja käynnillä 3 250 tunnin sisällä viimeisestä raportoidusta annoksesta. Kaksisataaviisikymmentä tuntia valittiin vastaamaan noin 10 kertaa rifabutiinin terminaalista puoliintumisaikaa.
43-71 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedHill Biopharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: David Graham, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHB-105-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RHB-105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa