ERADICATE Hp2 - Traitement de Helicobacter Pylori avec RHB-105 par rapport au comparateur actif (ERADICATE Hp2)

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 à 70 ans inclus ; hommes et femmes non asiatiques (il a été démontré que cette population présentait des taux d'oméprazole significativement élevés, conformément aux informations destinées aux prescripteurs pour d'autres produits à base d'oméprazole). Une personne ayant des origines dans l'un des peuples d'origine de l'Extrême-Orient, de l'Asie du Sud-Est ou du sous-continent indien, y compris, par exemple, le Cambodge, la Chine, l'Inde, le Japon, la Corée, la Malaisie, le Pakistan, les îles Philippines, la Thaïlande et le Vietnam doit être considéré comme asiatique, et pour cette étude, asiatique est défini comme ayant au moins un grand-parent asiatique (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016) ;
2. Positif pour H. pylori par le test respiratoire à l'urée 13C (UBT) et confirmé positif par biopsie gastrique pour le test rapide d'uréase de type Campylobacter (CLO), ou culture ou histologie de H. pylori ;
3. Symptômes compatibles avec une dyspepsie d'une durée d'au moins deux semaines (définie comme une douleur ou un inconfort récurrent centré dans la partie supérieure de l'abdomen, souvent en relation avec les repas) ;

4. Les femelles ne doivent pas être gestantes ou allaitantes et :

   1. sans risque de grossesse pour l'une des raisons suivantes : ménopause depuis au moins un an à compter de la date du consentement éclairé, état post-hystérectomie ou ligature des trompes, OU
   2. sont prêts et acceptent d'utiliser un dispositif intra-utérin (DIU) ou pratiquent une double méthode de contraception (barrière plus spermicide) du dépistage jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (EOT); Les méthodes contraceptives doubles acceptables comprennent les barrières (préservatifs ou diaphragmes) plus le spermicide
   3. Les contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives et implants hormonaux) ne sont pas des méthodes de contraception acceptables dans le cadre de ce protocole ;
5. Les hommes doivent être stérilisés chirurgicalement ou sont prêts et acceptent de pratiquer le contrôle des naissances à double méthode (barrière plus spermicide) du dépistage jusqu'à 30 jours après l'EOT ;
6. Accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir d'une semaine avant le dépistage jusqu'au test de guérison/visite 5 ;
7. Accepter de s'abstenir de prendre des antiacides du dépistage jusqu'au jour 15 et pendant au moins 24 heures avant le test de guérison/visite 5 et, le cas échéant, au moins 24 heures avant la visite 8/test de guérison ;
8. Accepter de s'abstenir de prendre des anti-H2 au moins 24 heures avant le dépistage 13C UBT et au moins 24 heures avant le test de guérison/visite 5 et, le cas échéant, au moins 24 heures avant la visite 8/test de guérison ;
9. Accepter de s'abstenir de prendre du sucralfate une semaine avant le dépistage par Test of Cure/Visit5 ;
10. Accepter de s'abstenir de prendre des médicaments contenant du bismuth tels que Pepto-BismolTM ou d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) à partir de deux semaines avant le dépistage jusqu'au test de guérison/visite 5 ;
11. Accepte de s'abstenir de consommer du pamplemousse ou tout autre aliment ou supplément connu pour affecter de manière significative l'activité du CYP3A4 ou du CYP2C19 du dépistage au jour 15 ;
12. Fournissez un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature du sujet sur le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Présenter des symptômes/signes d'alarme (y compris une anémie [carence en fer] inexpliquée, un méléna/hématémèse, une anorexie, une dysphagie, une jaunisse, une perte de poids) ;
2. Avoir déjà reçu un traitement d'éradication de H. pylori ;
3. Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant immédiatement le dépistage du 13C UBT ;
4. Utilisation de tout inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou de médicaments contenant du bismuth (tels que Pepto-BismolTM) dans les 2 semaines précédant immédiatement le dépistage du 13C UBT ;
5. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les sept jours précédant le dépistage : alfentanil, allopurinol, amlodipine, agents anti-herpès, agents antirétroviraux, apixaban, aprépitant, aripiprazole, astémizole, atorvastatine, bocéprévir, buspirone, carbamazépine, cisapride, citalopram à des doses supérieures supérieure à 20 mg/j, clomipramine, clopidogrel et autres anticoagulants oraux, colchicine, dapsone, dihydroergotamine, digoxine, diltiazem, ergotamine, félodipine, fluconazole, gleevec, contraceptifs hormonaux autres que noréthindrone ou norgestrel, imipramine, itraconazole, kétoconazole, latuda, la lovastatine, le mycophénolate mofétil, la nifédipine, la nisoldipine, la nitrendipine, la phénytoïne, le pimozide, le probénécide, le proguanil, la quinine, le roflumilast, la terfénadine et le voriconazole ;
6. Utilisation de l'amiodarone ;
7. Présence de plus de deux ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ;
8. Antécédents d'obstruction gastrique ; ou état hypersécrétoire (par exemple, syndrome de Zollinger Ellison);
9. Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique, sauf simple fermeture d'ulcère perforé ;
10. Antécédents de cancer gastrique ;
11. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive ;
12. Résultats de laboratoire de dépistage positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VIH1 ou VIH2), ou l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou l'anticorps de l'hépatite C (Ac VHC), à moins que le patient n'ait documenté une réponse virale soutenue attestée par des antécédents et/ou absence actuelle d'ARN viral au moins 24 semaines après la fin du traitement antiviral ;
13. Abus actuel de drogues ou d'alcool ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années à compter du dépistage ;
14. Hypersensibilité connue ou antécédents présumés de réactions d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments apparentés, y compris les céphalosporines et la pénicilline ;
15. Preuve clinique de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'essai ;
16. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT (QTc supérieur à 450 ms chez les hommes et à 460 ms chez les femmes) ou d'arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes ;
17. Aspartate Aminotransférase (AST) ou Alanine Aminotransférase (ALT) > 3x Limite Supérieure de la Normale (LSN), ou Phosphatase Alcaline (APO4) > 2x LSN, ou Bilirubine Totale > 2x LSN. Les sujets avec un diagnostic confirmé de syndrome de Gilbert sont exclus si la bilirubine totale > 2,5x LSN ;
18. Incapable de bien communiquer avec les enquêteurs et de se conformer aux exigences de l'étude ;
19. Impliqué dans tout autre protocole expérimental de médicament ou de dispositif (en dehors de cette étude RHB-105-02) dans les 4 semaines précédant immédiatement la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude ;
20. Sujets avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min lors du dépistage via la formule estimée de Cockcroft-Gault (eCGF) : eCGF ou clairance de la créatinine estimée = [140 - âge en années] * poids (kg) / 72 * créatinine sérique (mg/dl) [multiplier le taux estimé par 0,85 pour les femmes], en utilisant le poids corporel réel au moment du dépistage.