ERADICATE Hp2 - Behandling av Helicobacter Pylori med RHB-105 sammenlignet med Active Comparator (ERADICATE Hp2)

Inklusjonskriterier:

1. Være i alderen 18 - 70, inkludert; ikke-asiatiske menn og kvinner (denne populasjonen har vist seg å ha betydelig forhøyede omeprazolnivåer i henhold til forskriverinformasjonen for andre omeprazolprodukter). En person som har opprinnelse i noen av de opprinnelige folkene i Fjernøsten, Sørøst-Asia eller det indiske subkontinentet, inkludert for eksempel Kambodsja, Kina, India, Japan, Korea, Malaysia, Pakistan, Filippinene, Thailand og Vietnam bør betraktes som asiatisk, og for denne studien er asiatisk definert som å ha minst én asiatisk besteforeldre (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016);
2. Positiv for H. pylori ved 13C Urea Breath Test (UBT) og bekreftet positiv via gastrisk biopsi for rask ureasetest av campylobacter-lignende organismer (CLO), eller H. pylori-kultur eller histologi;
3. Symptomer forenlig med dyspepsi av minst to ukers varighet (definert som tilbakevendende smerte eller ubehag sentrert i øvre del av magen, ofte i forbindelse med måltider);

4. Kvinner må ikke være gravide eller ammende og:

   1. uten risiko for graviditet av en av følgende årsaker: postmenopausal i minst ett år fra datoen for informert samtykke, status etter hysterektomi eller tubal ligering, ELLER
   2. er forberedt på og godtar bruk av en intrauterin enhet (IUD) eller praktisere dobbel metode prevensjon (barriere pluss spermicid) fra screening til 30 dager etter avsluttet behandling (EOT); Akseptable doble prevensjonsmetoder inkluderer barriere (kondomer eller membraner) pluss sæddrepende middel
   3. Hormonelle prevensjonsmidler (p-piller og hormonimplantater) er ikke akseptable prevensjonsmetoder under denne protokollen;
5. Menn må steriliseres kirurgisk eller være forberedt på og godta å praktisere dobbel metode (barriere pluss spermicid) prevensjon fra screening til 30 dager etter EOT;
6. Godta å avstå fra å konsumere alkohol fra 1 uke før screening til Test of Cure/Besøk 5;
7. Godta å avstå fra å ta syrenøytraliserende midler fra screening gjennom dag 15 og i minst 24 timer før test av helbredelse/besøk 5 og hvis aktuelt minst 24 timer før besøk 8/behandlingstest;
8. Godta å avstå fra å ta H2-blokkere minst 24 timer før screening 13C UBT og minst 24 timer før Test of Cure/Besøk 5 og hvis aktuelt minst 24 timer før Visit 8/Test of Cure;
9. Godta å avstå fra å ta sukralfat fra en uke før screening gjennom Test of Cure/Visit5;
10. Godta å avstå fra å ta vismutholdige medisiner som Pepto-BismolTM eller andre protonpumpehemmere (PPI) fra to uker før screening gjennom Test of Cure/Besøk 5;
11. godtar å avstå fra å innta grapefrukt, eller annen mat eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke CYP3A4- eller CYP2C19-aktiviteten betydelig fra screening til dag 15;
12. Gi skriftlig informert samtykke til å delta som vist ved en signatur av subjektet på samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har alarmsymptomer/-tegn (inkludert uforklarlig anemi [jernmangel], melena/hematemese, anoreksi, dysfagi, gulsott, vekttap);
2. Har mottatt tidligere H. pylori-utryddelsesterapi;
3. Bruk av antibiotika i de 4 ukene rett før screening 13C UBT;
4. Bruk av protonpumpehemmere (PPI) eller vismutholdige medisiner (som Pepto-BismolTM) innen 2 uker umiddelbart før screening av 13C UBT;
5. Bruk av noen av følgende medisiner innen syv dager før screening: alfentanil, allopurinol, amlodipin, anti-herpesmidler, antiretrovirale midler, apixaban, aprepitant, aripiprazol, astemizol, atorvastatin, boceprevir, buspiron, karbamazepin dose, citalopram, citalopram enn 20 mg/d, klomipramin, klopidogrel og andre orale antikoagulantia, kolkisin, dapson, dihydroergotamin, digoksin, diltiazem, ergotamin, felodipin, flukonazol, gleevec, hormonelle prevensjonsmidler som ikke utelukkende er norethindrone eller norethindrone, laconipazole, azol, it, azol, azol, hormon, lovastatin, mykofenolatmofetil, nifedipin, nisoldipin, nitrendipin, fenytoin, pimozid, probenecid, proguanil, kinin, roflumilast, terfenadin og vorikonazol;
6. Bruk av amiodaron;
7. Tilstedeværelse av mer enn to aktive magesår og/eller duodenalsår;
8. Anamnese med obstruksjon av gastrisk utløp; eller hypersekretorisk tilstand (f.eks. Zollinger Ellison syndrom);
9. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, bortsett fra enkel lukking av perforert sår;
10. Historie om magekreft;
11. Anamnese med malignitet i løpet av de siste fem årene med unntak av basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall;
12. Positive laboratorieresultater for screening for humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff (HIV1 eller HIV2), eller hepatitt B-overflateantigen (HBs Ag), eller hepatitt C-antistoff (HCV Ab), med mindre pasienten har dokumentert vedvarende viral respons dokumentert av tidligere og/eller nåværende fravær av viralt RNA minst 24 uker etter fullført antiviral terapi;
13. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene fra screening;
14. Kjent overfølsomhet eller mistenkt historie med overfølsomhetsreaksjoner på noen av studiemedikamentene eller relaterte legemidler, inkludert cefalosporiner og penicillin;
15. Klinisk bevis på enhver sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i forsøket;
16. Anamnese med QT-forlengelse (QTc større enn 450ms hos menn og 460ms hos kvinner), eller ventrikulær arytmi, inkludert torsades de pointes;
17. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3x øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase (APO4) >2x ULN, eller total bilirubin >2x ULN. Personer med bekreftet diagnose av Gilberts syndrom ekskluderes hvis Total Bilirubin > 2,5x ULN;
18. Ute av stand til å kommunisere godt med etterforskerne og overholde studiekravene;
19. Involvert i ethvert annet eksperimentelt legemiddel eller enhetsprotokoll (utenfor denne RHB-105-02-studien) innen 4 uker rett før screeningbesøk til slutten av studien;
20. Personer med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min ved screening via estimert Cockcroft-Gault (eCGF) formel: eCGF eller estimert kreatininclearance = [140 - alder i år] * vekt (kg) / 72 * Serumkreatinin (mg/dl) [multipliser estimert rate med 0,85 for kvinner], ved bruk av faktisk kroppsvekt ved screening.