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ERADICATE Hp2 - Tratamiento de Helicobacter Pylori con RHB-105 en comparación con el comparador activo (ERADICATE Hp2)

28 de febrero de 2020 actualizado por: RedHill Biopharma Limited

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de RHB-105 en el tratamiento de la infección confirmada por Helicobacter Pylori (H. Pylori)

La estrategia de "prueba y tratamiento" para el tratamiento de pacientes dispépticos que son positivos para H. pylori se está convirtiendo rápidamente en el estándar de atención. Este estudio probará la eficacia de RHB-105, una nueva terapia triple para tratar la infección por H. pylori en pacientes dispépticos frente a un comparador activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo de RHB-105 en sujetos adultos que se quejan de molestias epigástricas que han sido evaluados y resultaron positivos para infección por H. pylori a través de 13C UBT y biopsia gástrica.

Las muestras de biopsia también se utilizarán para realizar una evaluación de la susceptibilidad/resistencia a los antibióticos de H. pylori.

El estudio se llevará a cabo en hasta 65 sitios en los EE. UU. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre el brazo de RHB-105 (n=222) y el brazo de comparación activo (n=222). Los sujetos recibirán RHB-105 o comparador activo durante 14 días consecutivos. La erradicación de la infección por H. pylori se determinará en la Visita 5 en función de las pruebas UBT 13C realizadas entre 43 y 71 días después del inicio de la terapia con el fármaco del estudio.

Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y tengan 13C UBT positivo se someterán a una endoscopia superior con muestreo para cultivo y pruebas de sensibilidad (a rifabutina, amoxicilina, claritromicina y metronidazol) antes de la aleatorización. Después de la prueba de curación en la visita 5, todas las fallas de erradicación de H. pylori recibirán la terapia estándar de atención dirigida a la susceptibilidad basada en los resultados del cultivo inicial para los sujetos, y se someterán a una endoscopia digestiva repetida para evaluar la susceptibilidad/resistencia a los antibióticos después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Research Site
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 48047
        • Research Site
      • Wyoming, Missouri, Estados Unidos, 49519
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Research Site
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 70 años, inclusive; hombres y mujeres no asiáticos (se ha demostrado que esta población tiene niveles significativamente elevados de omeprazol según la información del prescriptor para otros productos de omeprazol). Una persona que tenga orígenes en cualquiera de los pueblos originales del Lejano Oriente, el Sudeste Asiático o el subcontinente indio, incluidos, por ejemplo, Camboya, China, India, Japón, Corea, Malasia, Pakistán, las Islas Filipinas, Tailandia y Vietnam. debe considerarse asiático, y para este estudio asiático se define como tener al menos un abuelo asiático (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016);
  2. Positivo para H. pylori mediante la prueba de aliento con urea 13C (UBT) y positivo confirmado mediante biopsia gástrica para la prueba rápida de ureasa del organismo similar a Campylobacter (CLO), o cultivo o histología de H. pylori;
  3. Síntomas consistentes con dispepsia de al menos dos semanas de duración (definida como dolor o malestar recurrente centrado en la parte superior del abdomen, a menudo relacionado con las comidas);

  4. Las hembras no deben estar embarazadas o en período de lactancia y:

    1. sin riesgo de embarazo por una de las siguientes razones: posmenopáusica durante al menos un año a partir de la fecha del consentimiento informado, estado posterior a la histerectomía o ligadura de trompas, O
    2. están preparados y aceptan usar un dispositivo intrauterino (DIU) o practicar métodos anticonceptivos dobles (barrera más espermicida) desde la detección hasta 30 días después del final del tratamiento (EOT); Los métodos anticonceptivos dobles aceptables incluyen barrera (condones o diafragmas) más espermicida
    3. Los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas e implantes hormonales) no son métodos anticonceptivos aceptables según este protocolo;
  5. Los hombres deben estar esterilizados quirúrgicamente o estar preparados y aceptar practicar el método anticonceptivo doble (barrera más espermicida) desde la detección hasta 30 días después del EOT;
  6. Aceptar abstenerse de consumir alcohol desde 1 semana antes de la selección hasta la Prueba de curación/Visita 5;
  7. Aceptar abstenerse de tomar antiácidos de la prueba de detección hasta el día 15 y durante al menos 24 horas antes de la Prueba de curación/Visita 5 y, si corresponde, al menos 24 horas antes de la Visita 8/Prueba de curación;
  8. Aceptar abstenerse de tomar bloqueadores H2 al menos 24 horas antes de la prueba de detección 13C UBT y al menos 24 horas antes de la prueba de curación/visita 5 y, si corresponde, al menos 24 horas antes de la visita 8/prueba de curación;
  9. Aceptar abstenerse de tomar sucralfato desde una semana antes de la selección a través de la Prueba de curación/Visita5;
  10. Aceptar abstenerse de tomar medicamentos que contengan bismuto, como Pepto-BismolTM u otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) desde dos semanas antes de la prueba de detección/visita 5;
  11. acepta abstenerse de consumir toronja o cualquier otro alimento o suplemento que se sepa que afecta significativamente la actividad de CYP3A4 o CYP2C19 desde la selección hasta el día 15;
  12. Proporcione su consentimiento informado por escrito para participar como se muestra en la firma del sujeto en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene síntomas/signos de alarma (incluyendo anemia inexplicada [deficiencia de hierro], melena/hematemesis, anorexia, disfagia, ictericia, pérdida de peso);
  2. Haber recibido terapia previa de erradicación de H. pylori;
  3. Uso de antibióticos en las 4 semanas inmediatamente anteriores al cribado 13C UBT;
  4. Uso de cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP) o medicamentos que contengan bismuto (como Pepto-BismolTM) dentro de las 2 semanas inmediatamente anteriores a la prueba de detección 13C UBT;
  5. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los siete días previos a la selección: alfentanilo, alopurinol, amlodipina, agentes antiherpes, agentes antirretrovirales, apixabán, aprepitant, aripiprazol, astemizol, atorvastatina, boceprevir, buspirona, carbamazepina, cisaprida, citalopram en dosis mayores de 20 mg/d, clomipramina, clopidogrel y otros anticoagulantes orales, colchicina, dapsona, dihidroergotamina, digoxina, diltiazem, ergotamina, felodipino, fluconazol, gleevec, anticonceptivos hormonales que no sean exclusivamente noretindrona o norgestrel, imipramina, itraconazol, ketoconazol, latuda, lovastatina, micofenolato de mofetilo, nifedipina, nisoldipina, nitrendipina, fenitoína, pimozida, probenecid, proguanil, quinina, roflumilast, terfenadina y voriconazol;
  6. Uso de amiodarona;
  7. Presencia de más de dos úlceras gástricas y/o duodenales activas;
  8. Antecedentes de obstrucción de la salida gástrica; o estado hipersecretor (p. ej., síndrome de Zollinger Ellison);
  9. Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica, excepto cierre simple de úlcera perforada;
  10. Historia de cáncer gástrico;
  11. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia;
  12. Resultados de laboratorio de detección positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH1 o VIH2), o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), o anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), a menos que el paciente haya documentado una respuesta viral sostenida evidenciada por pruebas previas y/o ausencia actual de ARN viral al menos 24 semanas después de completar la terapia antiviral;
  13. Abuso actual de drogas o alcohol o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años desde la selección;
  14. Hipersensibilidad conocida o antecedentes sospechosos de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o fármacos relacionados, incluidas las cefalosporinas y la penicilina;
  15. Evidencia clínica de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo;
  16. Antecedentes de prolongación del intervalo QT (QTc superior a 450 ms en hombres y 460 ms en mujeres) o arritmia ventricular, incluidas torsades de pointes;
  17. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN), o fosfatasa alcalina (APO4) >2x ULN o bilirrubina total >2x ULN. Los sujetos con diagnóstico confirmado de síndrome de Gilbert se excluyen si la bilirrubina total > 2,5x LSN;
  18. Incapaz de comunicarse bien con los Investigadores y de cumplir con los requisitos del estudio;
  19. Involucrado en cualquier otro protocolo de dispositivo o medicamento experimental (fuera de este estudio RHB-105-02) dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la visita de selección hasta el final del estudio;
  20. Sujetos con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min en la selección mediante la fórmula estimada de Cockcroft-Gault (eCGF): eCGF o aclaramiento de creatinina estimado = [140 - edad en años] * peso (kg) / 72 * creatinina sérica (mg/dl) [multiplique la tasa estimada por 0,85 para mujeres], utilizando el peso corporal real en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RHB-105
RHB-105 es una cápsula oral combinada "todo en uno" que consiste en una terapia combinada de amoxicilina, omeprazol y rifabutina; así como riboflavina separada
Droga: RHB-105

La dosis prevista de RHB-105 (cápsulas de 12,5 mg de rifabutina, 250 mg de amoxicilina y 10 mg de omeprazol), 4 cápsulas cada ocho horas, equivale a una dosis diaria total de:

  • Rifabutina 150 mg
  • Amoxicilina 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Una tableta de riboflavina de 50 mg que se debe tomar una vez al día para mantener la ceguera.

Otros nombres:
  • Amoxicilina, Omeprazol y Rifabutina
Comparador activo: Comparador activo
El comparador activo es una cápsula oral combinada "todo en uno" que consiste en una terapia combinada de amoxicilina y omeprazol; así como riboflavina separada
Droga: Comparador activo

La dosis prevista del Comparador Activo (cápsulas de 250 mg de amoxicilina y 10 mg de omeprazol) 4 cápsulas cada ocho horas, equivalente a una dosis diaria total de:

  • Amoxicilina 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Una tableta de riboflavina de 50 mg que se debe tomar una vez al día para mantener la ceguera.

Otros nombres:
  • Amoxicilina y Omeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación de H. Pylori
Periodo de tiempo: 43-71 días después del inicio del tratamiento
Erradicación de H. pylori confirmada a través de la prueba de aliento con urea 13C (UBT). Los sujetos con resultados negativos en las pruebas (erradicación de H. pylori) se consideraron éxitos del tratamiento. Los sujetos que dieron positivo para la infección por H. pylori (sin erradicación) se consideraron fracasos del tratamiento.
43-71 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cultivos de H. Pylori que presentaron resistencia y susceptibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: 43-71 días después del inicio del tratamiento

El criterio principal de valoración se resumió en subgrupos formados por la presencia de susceptibilidad y resistencia de H. pylori a amoxicilina, claritromicina, metronidazol y rifabutina de cultivos de H. pylori de muestras obtenidas antes de iniciar el tratamiento del estudio (es decir, base).

Se considera que un participante responde cuando se erradica H. pylori después del tratamiento, según lo confirmado mediante la prueba de aliento con urea 13C (UBT). Se considera que un participante no responde cuando la H. pylori no se erradica después del tratamiento.
43-71 días después del inicio del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis.
El número de participantes que presentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio en general, TEAE relacionados con el fármaco del estudio y TEAE graves.
Después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación de H. Pylori en la población farmacocinética (PKP)
Periodo de tiempo: 43-71 días después del inicio del tratamiento

Se realizó un análisis de respuesta preespecificado de la erradicación de H. pylori confirmado a través de la prueba de aliento con urea 13C (UBT) en la población PK.

La población PK se generó en base a la medición de las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, omeprazol, rifabutina y el metabolito de rifabutina 25-O-desacetil-rifabutina (el día 13). Incluyó a aquellos sujetos en el FAS que tenían presencia demostrable de cualquier componente del fármaco en investigación en la Visita 3 o no tenían niveles detectados > 250 horas después de la última dosis. Para todos los sujetos, el motivo de la exclusión del PKP fue la ausencia de cualquier componente farmacocinético del fármaco del estudio en la Visita 3 dentro de las 250 horas posteriores a la última dosis informada. Se seleccionó 250 horas para dar cuenta de aproximadamente 10 veces la vida media terminal de la rifabutina.
43-71 días después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RedHill Biopharma Limited

Investigadores

  • Investigador principal: David Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHB-105-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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