Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERADICATE Hp2 - Behandling av Helicobacter Pylori med RHB-105 jämfört med Active Comparator (ERADICATE Hp2)

28 februari 2020 uppdaterad av: RedHill Biopharma Limited

En randomiserad dubbelblind aktiv komparatorkontrollerad fas III-studie för att bedöma säkerheten och effekten av RHB-105 vid behandling av bekräftad Helicobacter Pylori (H. Pylori)-infektion

"Testa och behandla"-strategin för att behandla dyspeptiska patienter som är H. pylori-positiva håller snabbt på att bli standarden på vården. Denna studie kommer att testa effektiviteten av RHB-105, en ny trippelterapi för att behandla H. pylori-infektion hos dyspeptiska patienter mot en aktiv komparator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad studie av RHB-105 hos vuxna patienter som klagar på epigastriskt obehag som har screenats och visat sig vara positiva för H. pylori-infektion via 13C UBT och gastrisk biopsi.

Biopsiproverna kommer också att användas för att göra H. pylori-antibiotikamottaglighet/resistensbedömning.

Studien kommer att genomföras på upp till 65 platser i USA. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 mellan RHB-105-armen (n=222) och den aktiva komparatorarmen (n=222). Försökspersoner kommer att få RHB-105 eller aktiv komparator under 14 dagar i följd. Utrotning av H. pylori-infektion kommer att fastställas vid besök 5 baserat på 13C UBT-testning utförd mellan 43 och 71 dagar efter påbörjad studieläkemedelsterapi.

Alla försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier och har positiv13C UBT kommer att genomgå övre endoskopi med provtagning för odling och känslighetstestning (för rifabutin, amoxicillin, klaritromycin och metronidazol) före randomisering. Efter botningstest vid besök 5 kommer alla H. pylori-utrotningsmisslyckanden att få känslighetsinriktad standardbehandling baserad på initiala odlingsresultat för försökspersoner, och genomgå upprepad övre endoskopi för bedömning av känslighet/resistens mot antibiotika efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Research Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Research Site
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 28546
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Förenta staterna, 46036
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 48047
        • Research Site
      • Wyoming, Missouri, Förenta staterna, 49519
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Research Site
      • Davidson, North Carolina, Förenta staterna, 28036
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Center
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara i åldrarna 18 - 70, inklusive; icke-asiatiska män och kvinnor (denna population har visat sig ha signifikant förhöjda omeprazolnivåer enligt förskrivarens information för andra omeprazolprodukter). En person med ursprung i något av de ursprungliga folken i Fjärran Östern, Sydostasien eller den indiska subkontinenten, inklusive till exempel Kambodja, Kina, Indien, Japan, Korea, Malaysia, Pakistan, Filippinerna, Thailand och Vietnam bör betraktas som asiatisk, och för denna studie definieras Asian som att ha minst en asiatisk morförälder (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016);
  2. Positivt för H. pylori genom 13C Urea Breath Test (UBT) och bekräftat positivt via gastrisk biopsi för snabb ureastest för campylobacter-liknande organismer (CLO), eller H. pylori-odling eller histologi;
  3. Symtom som överensstämmer med dyspepsi av minst två veckors varaktighet (definieras som återkommande smärta eller obehag centrerat i övre delen av buken, ofta i samband med måltider);

  4. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande och:

    1. utan risk för graviditet av en av följande anledningar: postmenopausal i minst ett år från datumet för informerat samtycke, status efter hysterektomi eller tubal ligering, ELLER
    2. är beredda att och samtycker till att använda en intrauterin enhet (IUD) eller utöva födelsekontroll med dubbla metoder (barriär plus spermiedödande medel) från screening till 30 dagar efter avslutad behandling (EOT); Acceptabla dubbla preventivmetoder inkluderar barriär (kondomer eller diafragma) plus spermiedödande medel
    3. Hormonella preventivmedel (p-piller och hormonimplantat) är inte acceptabla preventivmedel enligt detta protokoll;
  5. Hanar måste steriliseras kirurgiskt eller vara beredda att och gå med på att utöva preventivkontroll med dubbla metoder (barriär plus spermiedödande medel) från screening till 30 dagar efter EOT;
  6. Gå med på att avstå från att konsumera alkohol från 1 vecka före screening till Test of Cure/Besök 5;
  7. Gå med på att avstå från att ta antacida från screening till och med dag 15 och under minst 24 timmar före botemedelstest/besök 5 och om tillämpligt minst 24 timmar före besök 8/botningstest;
  8. Kom överens om att avstå från att ta H2-blockerare minst 24 timmar före screening 13C UBT och minst 24 timmar före Cure-test/Besök 5 och om tillämpligt minst 24 timmar före besök 8/Test of Cure;
  9. Gå med på att avstå från att ta sukralfat från en vecka före screening genom Test of Cure/Visit5;
  10. Gå med på att avstå från att ta mediciner som innehåller vismut såsom Pepto-BismolTM eller andra protonpumpshämmare (PPI) från två veckor före screening genom Test of Cure/Besök 5;
  11. Går med på att avstå från att konsumera grapefrukt, eller något annat livsmedel eller kosttillskott som är känt för att signifikant påverka CYP3A4- eller CYP2C19-aktiviteten från screening till dag 15;
  12. Ge skriftligt informerat samtycke för att delta, vilket framgår av subjektets underskrift på samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Har larmsymtom/tecken (inklusive oförklarlig anemi [järnbrist], melena/hematemes, anorexi, dysfagi, gulsot, viktminskning);
  2. Har tidigare fått H. pylori-utrotningsterapi;
  3. Användning av antibiotika under 4 veckor omedelbart före screening 13C UBT;
  4. Användning av protonpumpshämmare (PPI) eller vismutinnehållande mediciner (som Pepto-BismolTM) inom 2 veckor omedelbart före screening av 13C UBT;
  5. Användning av något av följande läkemedel inom sju dagar före screening: alfentanil, allopurinol, amlodipin, anti-herpes medel, antiretrovirala medel, apixaban, aprepitant, aripiprazol, astemizol, atorvastatin, boceprevir, buspiron, karbamazepin dos, citalopram, citalopram än 20 mg/d, klomipramin, klopidogrel och andra orala antikoagulantia, kolchicin, dapson, dihydroergotamin, digoxin, diltiazem, ergotamin, felodipin, flukonazol, gleevec, hormonella preventivmedel som inte uteslutande är noretindrone eller noretindrone eller imkonazolnorgestamin, ito, lactonazole, rel, lovastatin, mykofenolatmofetil, nifedipin, nisoldipin, nitrendipin, fenytoin, pimozid, probenecid, proguanil, kinin, roflumilast, terfenadin och voriconazol;
  6. Användning av amiodaron;
  7. Närvaro av mer än två aktiva magsår och/eller duodenalsår;
  8. Historik av obstruktion i magsäcken; eller hypersekretoriskt tillstånd (t.ex. Zollinger Ellisons syndrom);
  9. Historik av esofagus- eller magkirurgi, med undantag för enkel stängning av perforerat sår;
  10. Historik av magcancer;
  11. Historik av malignitet under de senaste fem åren med undantag för basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall;
  12. Positiva screeninglaboratorieresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) (HIV1 eller HIV2), eller hepatit B-ytantigen (HBs Ag), eller hepatit C-antikropp (HCV Ab), såvida inte patienten har dokumenterat ihållande virussvar som bevisats av tidigare och/eller aktuell frånvaro av viralt RNA minst 24 veckor efter avslutad antiviral terapi;
  13. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren från screening;
  14. Känd överkänslighet eller misstänkt historia av överkänslighetsreaktioner mot något av studieläkemedlen eller relaterade läkemedel, inklusive cefalosporiner och penicillin;
  15. Kliniska bevis för någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa försökspersonens förmåga att delta i prövningen;
  16. Historik av QT-förlängning (QTc större än 450ms hos män och 460ms hos kvinnor), eller ventrikulär arytmi, inklusive torsades de pointes;
  17. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3x övre normalgräns (ULN), eller alkaliskt fosfatas (APO4) >2x ULN, eller totalt bilirubin >2x ULN. Patienter med bekräftad diagnos av Gilberts syndrom exkluderas om totalt bilirubin > 2,5x ULN;
  18. oförmögen att kommunicera bra med utredarna och att uppfylla studiekraven;
  19. Inblandad i något annat experimentellt läkemedel eller enhetsprotokoll (utanför denna RHB-105-02-studie) inom de fyra veckorna omedelbart före screeningbesöket till och med slutet av studien;
  20. Försökspersoner med kreatininclearance mindre än 30 ml/min vid screening via beräknad Cockcroft-Gault (eCGF) formel: eCGF eller uppskattat kreatininclearance = [140 - ålder i år] * vikt (kg) / 72 * Serumkreatinin (mg/dl) [multiplicera uppskattad frekvens med 0,85 för kvinnor], med hjälp av faktisk kroppsvikt vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RHB-105
RHB-105 är en "allt-i-ett" oral kombinationskapsel som består av kombinationsbehandling av Amoxicillin, Omeprazol och Rifabutin; samt separat Riboflavin
Läkemedel: RHB-105

Den avsedda dosen av RHB-105 (12,5 mg rifabutin, 250 mg amoxicillin och 10 mg omeprazolkapslar) 4 kapslar var åttonde timme, motsvarar en total daglig dos av:

  • Rifabutin 150 mg
  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

En 50 mg Riboflavin tablett som ska tas en gång dagligen för att bibehålla blindheten.

Andra namn:
  • Amoxicillin, Omeprazol och Rifabutin
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Active comparator är en "allt-i-ett" oral kombinationskapsel som består av kombinationsbehandling av Amoxicillin och Omeprazol; samt separat Riboflavin
Läkemedel: Aktiv komparator

Den avsedda dosen av Active Comparator (250 mg amoxicillin och 10 mg omeprazolkapslar) 4 kapslar var åttonde timme, motsvarande en total daglig dos av:

  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

En 50 mg Riboflavin tablett som ska tas en gång dagligen för att bibehålla blindheten.

Andra namn:
  • Amoxicillin och Omeprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utrotning av H. Pylori
Tidsram: 43-71 dagar efter påbörjad behandling
Utrotning av H. pylori bekräftad via 13C urea Breath Test (UBT)-testning. Försökspersoner med negativa testresultat (utrotning av H. pylori) ansågs vara framgångsrika i behandlingen. Försökspersoner som testade positivt för H. pylori-infektion (ingen utrotning) ansågs misslyckad med behandlingen.
43-71 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med H. Pylori-kulturer som uppvisade antibiotikaresistens och mottaglighet
Tidsram: 43-71 dagar efter påbörjad behandling

Det primära effektmåttet sammanfattades inom undergrupper bildade av närvaron av H. pylori-känslighet och resistens mot amoxicillin, klaritromycin, metronidazol och rifabutin från H. pylori-kulturer från prover som tagits innan studiebehandlingen påbörjades (dvs. baslinje).

En deltagare anses vara en responder när H. pylori utrotas efter behandling, vilket bekräftats via 13C Urea Breath Test (UBT). En deltagare anses vara icke-reagerande när H. pylori inte utrotas efter behandling.
43-71 dagar efter påbörjad behandling
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Efter första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter sista dosen.
Antalet deltagare som presenterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien totalt sett, TEAE relaterade till studieläkemedlet och allvarliga TEAE.
Efter första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter sista dosen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utrotning av H. Pylori i den farmakokinetiska populationen (PKP)
Tidsram: 43-71 dagar efter påbörjad behandling

En förspecificerad svarsanalys av utrotning av H. pylori bekräftad via 13C urea Breath Test (UBT) utfördes i PK-populationen.

PK-populationen genererades baserat på mätning av plasmakoncentrationer av amoxicillin, omeprazol, rifabutin och rifabutinmetaboliten 25-O-desacetyl-rifabutin (på dag 13). Det inkluderade de försökspersoner i FAS som hade påvisbar närvaro av någon komponent av prövningsläkemedlet vid besök 3 eller som inte hade några nivåer detekterade >250 timmar efter den sista dosen. För alla försökspersoner var orsaken till uteslutningen från PKP frånvaron av någon farmakokinetisk komponent av studieläkemedlet vid besök 3 inom 250 timmar efter den senast rapporterade dosen. Tvåhundrafemtio timmar valdes ut för att svara för ungefär 10 gånger den terminala halveringstiden för rifabutin.
43-71 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: David Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHB-105-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på RHB-105

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera