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ERADICATE Hp2 – Behandlung von Helicobacter Pylori mit RHB-105 im Vergleich zu aktivem Vergleichspräparat (ERADICATE Hp2)

28. Februar 2020 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-105 bei der Behandlung einer bestätigten Infektion mit Helicobacter Pylori (H. Pylori).

Die "Test and Treat"-Strategie zur Behandlung von dyspeptischen Patienten, die H. pylori-positiv sind, entwickelt sich schnell zum Behandlungsstandard. Diese Studie wird die Wirksamkeit von RHB-105, einer neuen Dreifachtherapie zur Behandlung von H. pylori-Infektionen bei dyspeptischen Patienten, im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-komparatorkontrollierte Studie mit RHB-105 bei erwachsenen Probanden, die über epigastrische Beschwerden klagen, die mittels 13C-UBT und Magenbiopsie auf eine H.-pylori-Infektion getestet und als positiv befunden wurden.

Die Biopsieproben werden auch verwendet, um die Empfindlichkeits-/Resistenzbewertung von H. pylori-Antibiotika durchzuführen.

Die Studie wird an bis zu 65 Standorten in den USA durchgeführt. Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen dem RHB-105-Arm (n=222) und dem aktiven Vergleichsarm (n=222) randomisiert. Die Probanden erhalten 14 aufeinanderfolgende Tage lang RHB-105 oder einen aktiven Vergleichspräparat. Die Eradikation der H. pylori-Infektion wird bei Visite 5 basierend auf 13C-UBT-Tests bestimmt, die zwischen 43 und 71 Tagen nach Beginn der Studienmedikamententherapie durchgeführt werden.

Alle Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine positive 13C-UBT haben, werden vor der Randomisierung einer oberen Endoskopie mit Probennahme für Kultur- und Empfindlichkeitstests (gegenüber Rifabutin, Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol) unterzogen. Nach dem Heilungstest bei Visite 5 erhalten alle H. pylori-Eradikationsversagen eine auf die Empfindlichkeit gerichtete Standard-of-Care-Therapie auf der Grundlage der anfänglichen Kulturergebnisse für die Probanden und werden einer erneuten oberen Endoskopie zur Antibiotika-Empfindlichkeits-/Resistenzbewertung nach der Behandlung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 28546
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site
      • Wyoming, Missouri, Vereinigte Staaten, 49519
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Research Site
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 70 Jahre alt sein; nicht-asiatische Männer und Frauen (Diese Patientengruppe weist nachweislich signifikant erhöhte Omeprazol-Spiegel gemäß den verschreibenden Informationen für andere Omeprazol-Produkte auf). Eine Person mit Ursprung in einem der ursprünglichen Völker des Fernen Ostens, Südostasiens oder des indischen Subkontinents, einschließlich beispielsweise Kambodscha, China, Indien, Japan, Korea, Malaysia, Pakistan, den Philippinen, Thailand und Vietnam sollten als Asiaten betrachtet werden, und für diese Studie ist Asiat definiert als jemand, der mindestens einen asiatischen Großelternteil hat (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016);
  2. Positiv für H. pylori durch 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) und bestätigt positiv durch Magenbiopsie für Campylobacter-ähnliche Organismen (CLO) Urease-Schnelltest oder H. pylori-Kultur oder Histologie;
  3. Symptome einer Dyspepsie von mindestens zwei Wochen Dauer (definiert als wiederkehrende Schmerzen oder Beschwerden mit Schwerpunkt im Oberbauch, oft in Verbindung mit Mahlzeiten);

  4. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und:

    1. ohne Risiko einer Schwangerschaft aus einem der folgenden Gründe: postmenopausal für mindestens ein Jahr ab dem Datum der Einverständniserklärung, Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur, ODER
    2. bereit sind und zustimmen, ein Intrauterinpessar (IUP) zu verwenden oder eine doppelte Verhütungsmethode (Barriere plus Spermizid) vom Screening bis 30 Tage nach Behandlungsende (EOT) zu praktizieren; Akzeptable doppelte Verhütungsmethoden umfassen Barriere (Kondome oder Diaphragmen) plus Spermizid
    3. Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen und Hormonimplantate) sind im Rahmen dieses Protokolls keine akzeptablen Verhütungsmethoden;
  5. Männer müssen chirurgisch sterilisiert werden oder bereit sein und zustimmen, die doppelte Methode (Barriere plus Spermizid) zur Empfängnisverhütung vom Screening bis zu 30 Tagen nach der EOT zu praktizieren;
  6. Stimmen Sie zu, ab 1 Woche vor dem Screening bis Test of Cure/Visit 5 keinen Alkohol zu konsumieren;
  7. Stimmen Sie zu, keine Antazida vom Screening bis zum Tag 15 und für mindestens 24 Stunden vor Test of Cure/Besuch 5 und gegebenenfalls mindestens 24 Stunden vor Visit 8/Test of Cure einzunehmen;
  8. sich einverstanden erklären, H2-Blocker mindestens 24 Stunden vor dem Screening 13C UBT und mindestens 24 Stunden vor Test of Cure/Besuch 5 und gegebenenfalls mindestens 24 Stunden vor Visit 8/Test of Cure nicht einzunehmen;
  9. Stimmen Sie zu, ab einer Woche vor dem Screening durch Test of Cure/Visit5 auf die Einnahme von Sucralfat zu verzichten;
  10. Stimmen Sie zu, ab zwei Wochen vor dem Screening durch Test of Cure/Visit 5 keine wismuthaltigen Medikamente wie Pepto-BismolTM oder andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) einzunehmen;
  11. Stimmt zu, keine Grapefruit oder andere Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A4- oder CYP2C19-Aktivität vom Screening bis zum 15. Tag signifikant beeinflussen;
  12. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab, wie durch eine Unterschrift des Probanden auf dem Einverständnisformular gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alarmsymptome/-anzeichen haben (einschließlich ungeklärter Anämie [Eisenmangel], Meläna/Hämatemesis, Anorexie, Dysphagie, Gelbsucht, Gewichtsverlust);
  2. Haben eine vorherige H. pylori-Eradikationstherapie erhalten;
  3. Verwendung von Antibiotika in den 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening 13C UBT;
  4. Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder wismuthaltigen Medikamenten (wie Pepto-BismolTM) innerhalb von 2 Wochen unmittelbar vor dem 13C-UBT-Screening;
  5. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening: Alfentanil, Allopurinol, Amlodipin, Anti-Herpes-Mittel, antiretrovirale Mittel, Apixaban, Aprepitant, Aripiprazol, Astemizol, Atorvastatin, Boceprevir, Buspiron, Carbamazepin, Cisaprid, Citalopram in höherer Dosierung als 20 mg/d, Clomipramin, Clopidogrel und andere orale Antikoagulanzien, Colchicin, Dapson, Dihydroergotamin, Digoxin, Diltiazem, Ergotamin, Felodipin, Fluconazol, Glevec, hormonelle Kontrazeptiva, die nicht ausschließlich Norethindron oder Norgestrel sind, Imipramin, Itraconazol, Ketoconazol, Latuda, Lovastatin, Mycophenolatmofetil, Nifedipin, Nisoldipin, Nitrendipin, Phenytoin, Pimozid, Probenecid, Proguanil, Chinin, Roflumilast, Terfenadin und Voriconazol;
  6. Verwendung von Amiodaron;
  7. Vorhandensein von mehr als zwei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
  8. Geschichte der Magenausgangsobstruktion; oder hypersekretorischer Zustand (z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom);
  9. Ösophagus- oder Magenchirurgie in der Anamnese, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines perforierten Geschwürs;
  10. Vorgeschichte von Magenkrebs;
  11. Anamnestische Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde;
  12. Positive Screening-Laborergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (HIV1 oder HIV2) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), es sei denn, der Patient hat eine dokumentierte anhaltende Virusreaktion, die durch vorheriges und/oder nachgewiesen wurde aktuelle Abwesenheit von viraler RNA mindestens 24 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie;
  13. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren seit dem Screening;
  14. Bekannte Überempfindlichkeit oder vermutete Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte auf eines der Studienmedikamente oder verwandte Medikamente, einschließlich Cephalosporine und Penicillin;
  15. Klinischer Nachweis einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
  16. QT-Verlängerung in der Vorgeschichte (QTc größer als 450 ms bei Männern und 460 ms bei Frauen) oder ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsades de Pointes;
  17. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >3x Upper Limit of Normal (ULN) oder Alkalische Phosphatase (APO4) >2x ULN oder Gesamtbilirubin >2x ULN. Patienten mit bestätigter Diagnose des Gilbert-Syndroms werden ausgeschlossen, wenn Gesamtbilirubin > 2,5x ULN;
  18. Unfähig, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Studienanforderungen zu erfüllen;
  19. Beteiligt an einem anderen experimentellen Arzneimittel- oder Geräteprotokoll (außerhalb dieser RHB-105-02-Studie) innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening-Besuch bis zum Ende der Studie;
  20. Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min beim Screening nach der geschätzten Cockcroft-Gault (eCGF)-Formel: eCGF oder geschätzte Kreatinin-Clearance = [140 – Alter in Jahren] * Gewicht (kg) / 72 * Serum-Kreatinin (mg/dl) [geschätzte Rate mit 0,85 für Frauen multiplizieren], unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHB-105
RHB-105 ist eine orale All-in-One-Kombinationskapsel, die aus einer Kombinationstherapie von Amoxicillin, Omeprazol und Rifabutin besteht; sowie separates Riboflavin
Arzneimittel: RHB-105

Die vorgesehene Dosis von RHB-105 (12,5 mg Rifabutin, 250 mg Amoxicillin und 10 mg Omeprazol-Kapseln) 4 Kapseln alle acht Stunden entspricht einer täglichen Gesamtdosis von:

  • Rifabutin 150 mg
  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Einmal täglich eine 50 mg Riboflavin-Tablette zur Aufrechterhaltung der Blindheit.

Andere Namen:
  • Amoxicillin, Omeprazol und Rifabutin
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Der aktive Vergleichswirkstoff ist eine „All-in-one“-Kombinationskapsel zum Einnehmen, bestehend aus einer Kombinationstherapie von Amoxicillin und Omeprazol; sowie separates Riboflavin
Arzneimittel: Aktiver Komparator

Die beabsichtigte Dosis des aktiven Vergleichspräparats (250 mg Amoxicillin und 10 mg Omeprazol-Kapseln) 4 Kapseln alle acht Stunden, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von:

  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

Einmal täglich eine 50 mg Riboflavin-Tablette zur Aufrechterhaltung der Blindheit.

Andere Namen:
  • Amoxicillin und Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ausrottung von H. Pylori
Zeitfenster: 43-71 Tage nach Beginn der Behandlung
Ausrottung von H. pylori durch 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt. Patienten mit negativen Testergebnissen (Eradikation von H. pylori) wurden als Behandlungserfolg gewertet. Patienten, die positiv auf eine H. pylori-Infektion getestet wurden (keine Eradikation), wurden als Behandlungsversagen betrachtet.
43-71 Tage nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit H. pylori-Kulturen, die eine Antibiotikaresistenz und -anfälligkeit aufwiesen
Zeitfenster: 43-71 Tage nach Beginn der Behandlung

Der primäre Endpunkt wurde innerhalb von Untergruppen zusammengefasst, die durch das Vorhandensein von H. pylori-Empfindlichkeit und -Resistenz gegen Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol und Rifabutin aus H. pylori-Kulturen aus Proben gebildet wurden, die vor Beginn der Studienbehandlung entnommen wurden (d. h. Grundlinie).

Ein Teilnehmer gilt als Responder, wenn H. pylori nach der Behandlung ausgerottet ist, was durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt wurde. Ein Teilnehmer gilt als Non-Responder, wenn H. pylori nach der Behandlung nicht ausgerottet ist.
43-71 Tage nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie insgesamt behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) aufwiesen, TEAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament und schwere TEAEs.
Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation von H. pylori in der pharmakokinetischen Population (PKP)
Zeitfenster: 43-71 Tage nach Beginn der Behandlung

In der PK-Population wurde eine vordefinierte Responder-Analyse zur Eradikation von H. pylori durchgeführt, die durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) bestätigt wurde.

Die PK-Population wurde basierend auf der Messung der Plasmakonzentrationen von Amoxicillin, Omeprazol, Rifabutin und dem Rifabutin-Metaboliten 25-O-Desacetyl-Rifabutin (an Tag 13) generiert. Es umfasste die Probanden in der FAS, bei denen bei Besuch 3 nachweislich eine Komponente des Prüfpräparats vorhanden war oder bei denen > 250 Stunden nach der letzten Dosis keine Werte festgestellt wurden. Bei allen Probanden war der Grund für den Ausschluss aus der PKP das Fehlen einer pharmakokinetischen Komponente des Studienmedikaments bei Besuch 3 innerhalb von 250 Stunden nach der letzten gemeldeten Dosis. Zweihundertfünfzig Stunden wurden ausgewählt, um ungefähr das 10-fache der terminalen Halbwertszeit von Rifabutin auszumachen.
43-71 Tage nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: David Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHB-105-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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