Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ERADICATE Hp2 - Лечение Helicobacter Pylori с помощью RHB-105 по сравнению с активным компаратором (ERADICATE Hp2)

28 февраля 2020 г. обновлено: RedHill Biopharma Limited

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы III с активным компаратором для оценки безопасности и эффективности RHB-105 при лечении подтвержденной инфекции Helicobacter Pylori (H. Pylori)

Стратегия «тестируй и лечи» для лечения пациентов с диспепсией, положительных на H. pylori, быстро становится стандартом лечения. В этом исследовании будет проверена эффективность RHB-105, новой тройной терапии для лечения инфекции H. pylori у пациентов с диспепсией, по сравнению с активным препаратом сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование RHB-105 у взрослых субъектов, жалующихся на дискомфорт в эпигастрии, которые прошли скрининг и были признаны положительными на инфекцию H. pylori с помощью 13C UBT и биопсии желудка.

Образцы биопсии также будут использоваться для проведения оценки чувствительности/резистентности H. pylori к антибиотикам.

Исследование будет проводиться на 65 объектах в США. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между группой RHB-105 (n=222) и группой активного сравнения (n=222). Субъекты будут получать RHB-105 или активный компаратор в течение 14 дней подряд. Эрадикация инфекции H. pylori будет определена на визите 5 на основании тестирования 13C UBT, проведенного между 43 и 71 днями после начала терапии исследуемым лекарством.

Всем субъектам, которые соответствуют критериям включения и исключения и имеют положительный 13C UBT, перед рандомизацией будет проведена эндоскопия верхних отделов с отбором проб для посева и определения чувствительности (к рифабутину, амоксициллину, кларитромицину и метронидазолу). После проверки излечения на визите 5 все пациенты с неудачной эрадикацией H. pylori будут получать направленную на чувствительность стандартную терапию на основе исходных результатов посева для субъектов и подвергаться повторной эндоскопии верхних отделов для оценки чувствительности/резистентности к антибиотикам после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Research Site
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 28546
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 48047
        • Research Site
      • Wyoming, Missouri, Соединенные Штаты, 49519
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Research Site
      • Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28036
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Center
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно; мужчины и женщины неазиатского происхождения (было продемонстрировано, что эта популяция имеет значительно повышенные уровни омепразола в соответствии с информацией о назначении других продуктов омепразола). Лицо, имеющее происхождение от любого из коренных народов Дальнего Востока, Юго-Восточной Азии или Индийского субконтинента, включая, например, Камбоджу, Китай, Индию, Японию, Корею, Малайзию, Пакистан, Филиппинские острова, Таиланд и Вьетнам. следует считать азиатом, и для данного исследования азиат определяется как имеющий хотя бы одного азиатского дедушку и бабушку (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016);
  2. Положительный результат на H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста с 13C (UBT) и подтвержденный положительный результат с помощью экспресс-теста на уреазу с помощью биопсии желудка на наличие кампилобактериоподобных организмов (CLO) или культуры или гистологического исследования H. pylori;
  3. Симптомы, соответствующие диспепсии продолжительностью не менее двух недель (определяемые как рецидивирующая боль или дискомфорт в верхней части живота, часто связанные с приемом пищи);

  4. Женщины не должны быть беременными или кормящими и:

    1. отсутствие риска беременности по одной из следующих причин: постменопауза в течение как минимум одного года с даты информированного согласия, состояние после гистерэктомии или перевязки маточных труб, ИЛИ
    2. готовы и согласны на использование внутриматочной спирали (ВМС) или практикуют двойной метод контроля над рождаемостью (барьер плюс спермицид) от скрининга до 30 дней после окончания лечения (EOT); Приемлемые методы двойной контрацепции включают барьерные средства (презервативы или диафрагмы) и спермициды.
    3. Гормональные противозачаточные средства (противозачаточные таблетки и гормональные имплантаты) не являются приемлемыми методами контрацепции в соответствии с этим протоколом;
  5. Мужчины должны быть стерилизованы хирургическим путем или готовы и согласны применять двойной метод (барьер плюс спермицид) контроля над рождаемостью с момента скрининга до 30 дней после EOT;
  6. Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя за 1 неделю до скрининга до Теста на излечение/Посещения 5;
  7. Согласитесь воздерживаться от приема антацидов с момента скрининга до 15-го дня и по крайней мере за 24 часа до Теста на излечение/Посещения 5 и, если применимо, по крайней мере за 24 часа до Посещения 8/Теста на излечение;
  8. Согласитесь воздерживаться от приема Н2-блокаторов по крайней мере за 24 часа до скрининга 13C UBT и по крайней мере за 24 часа до теста на излечение/посещения 5 и, если применимо, по крайней мере за 24 часа до визита 8/теста на излечение;
  9. Согласитесь воздерживаться от приема сукральфата за одну неделю до скрининга через Test of Cure/Visit5;
  10. Согласитесь воздерживаться от приема препаратов, содержащих висмут, таких как Pepto-BismolTM или другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), за две недели до скрининга в рамках Test of Cure/Visit 5;
  11. соглашается воздерживаться от употребления грейпфрута или любых других пищевых продуктов или добавок, о которых известно, что они значительно влияют на активность CYP3A4 или CYP2C19 с момента скрининга до 15-го дня;
  12. Предоставьте письменное информированное согласие на участие, о чем свидетельствует подпись субъекта на форме согласия.

Критерий исключения:

  1. Наличие тревожных симптомов/признаков (включая необъяснимую анемию [дефицит железа], мелену/кровавую рвоту, анорексию, дисфагию, желтуху, потерю веса);
  2. Получили предшествующую эрадикационную терапию H. pylori;
  3. Применение антибиотиков за 4 недели непосредственно до скрининга 13С УДТ;
  4. Использование любых ингибиторов протонной помпы (ИПП) или препаратов, содержащих висмут (например, Pepto-BismolTM) в течение 2 недель непосредственно перед скринингом 13C UBT;
  5. Использование любого из следующих препаратов в течение семи дней до скрининга: альфентанил, аллопуринол, амлодипин, противогерпесные препараты, антиретровирусные препараты, апиксабан, апрепитант, арипипразол, астемизол, аторвастатин, боцепревир, буспирон, карбамазепин, цизаприд, циталопрам в больших дозах более 20 мг/сут, кломипрамин, клопидогрел и другие пероральные антикоагулянты, колхицин, дапсон, дигидроэрготамин, дигоксин, дилтиазем, эрготамин, фелодипин, флуконазол, глевек, гормональные контрацептивы, не являющиеся исключительно норэтиндроном или норгестрелом, имипрамин, итраконазол, кетоконазол, латуда, ловастатин, микофенолата мофетил, нифедипин, нисолдипин, нитрендипин, фенитоин, пимозид, пробенецид, прогуанил, хинин, рофлумиласт, терфенадин и вориконазол;
  6. Использование амиодарона;
  7. Наличие более двух активных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
  8. История обструкции выходного отверстия желудка; или гиперсекреторное состояние (например, синдром Золлингера-Эллисона);
  9. Операции на пищеводе или желудке в анамнезе, за исключением простого закрытия перфоративной язвы;
  10. Рак желудка в анамнезе;
  11. История злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, которые лечились без признаков рецидива;
  12. Положительные лабораторные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ1 или ВИЧ2), поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) или антитела к гепатиту С (АТ к гепатиту С), если у пациента не был документально подтвержден устойчивый вирусный ответ, подтвержденный предшествующим и/или текущее отсутствие вирусной РНК по крайней мере через 24 недели после завершения противовирусной терапии;
  13. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 5 лет после скрининга;
  14. Известная гиперчувствительность или предполагаемая история гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или родственным препаратам, включая цефалоспорины и пенициллин;
  15. Клинические признаки любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании;
  16. Удлинение интервала QT в анамнезе (QTc более 450 мс у мужчин и 460 мс у женщин) или желудочковая аритмия, включая torsades de pointes;
  17. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3х верхней границы нормы (ВГН), или щелочная фосфатаза (АРО4) >2х ВГН, или общий билирубин >2х ВГН. Субъекты с подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера исключаются, если общий билирубин > 2,5x ULN;
  18. Неспособность нормально общаться с Исследователями и соблюдать требования исследования;
  19. Участие в протоколе любого другого экспериментального препарата или устройства (за пределами этого исследования RHB-105-02) в течение 4 недель непосредственно перед визитом для скрининга до конца исследования;
  20. Субъекты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин при скрининге по расчетной формуле Кокрофта-Голта (eCGF): eCGF или расчетный клиренс креатинина = [140 - возраст в годах] * вес (кг) / 72 * креатинин сыворотки (мг/дл) [умножьте расчетную частоту на 0,85 для женщин], используя фактическую массу тела при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РХБ-105
RHB-105 представляет собой комбинированную пероральную капсулу «все в одном», состоящую из комбинированной терапии амоксициллина, омепразола и рифабутина; а также отдельный рибофлавин
Лекарство: РХБ-105

Предполагаемая доза RHB-105 (12,5 мг рифабутина, 250 мг амоксициллина и 10 мг омепразола в капсулах) по 4 капсулы каждые восемь часов эквивалентна общей суточной дозе:

  • Рифабутин 150 мг
  • Амоксициллин 3000 мг
  • Омепразол 120 мг

Одна таблетка рибофлавина 50 мг один раз в день для поддержания слепоты.

Другие имена:
  • Амоксициллин, Омепразол и Рифабутин
Активный компаратор: Активный компаратор
Активный компаратор представляет собой комбинированную пероральную капсулу «все в одном», состоящую из комбинированной терапии амоксициллином и омепразолом; а также отдельный рибофлавин
Лекарство: Активный компаратор

Предполагаемая доза активного препарата сравнения (250 мг амоксициллина и 10 мг омепразола в капсулах) 4 капсулы каждые восемь часов, что эквивалентно общей суточной дозе:

  • Амоксициллин 3000 мг
  • Омепразол 120 мг

Одна таблетка рибофлавина 50 мг один раз в день для поддержания слепоты.

Другие имена:
  • Амоксициллин и Омепразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эрадикацией H. Pylori
Временное ограничение: 43-71 день после начала лечения
Эрадикация H. pylori подтверждена с помощью 13C мочевинного дыхательного теста (UBT). Субъекты с отрицательными результатами теста (ликвидация H. pylori) считались успешными в лечении. Субъекты с положительным результатом теста на инфекцию H. pylori (без эрадикации) считались неудачниками лечения.
43-71 день после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с культурами H. Pylori, которые показали устойчивость и чувствительность к антибиотикам
Временное ограничение: 43-71 день после начала лечения

Первичная конечная точка была суммирована в подгруппах, образованных наличием чувствительности и устойчивости H. pylori к амоксициллину, кларитромицину, метронидазолу и рифабутину из культур H. pylori из образцов, полученных до начала исследуемого лечения (т.е. базовый уровень).

Участник считается ответившим, когда H. pylori эрадикирована после лечения, что подтверждается с помощью 13C мочевинного дыхательного теста (UBT). Участник считается не ответившим, если H. pylori не эрадикирована после лечения.
43-71 день после начала лечения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: После первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы.
Общее количество участников, у которых были зарегистрированы нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) в течение всего исследования, TEAE, связанные с исследуемым препаратом, и тяжелые TEAE.
После первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эрадикацией H. Pylori в фармакокинетической популяции (PKP)
Временное ограничение: 43-71 день после начала лечения

Предварительно заданный анализ эрадикации H. pylori среди респондентов, подтвержденный с помощью 13C мочевинного дыхательного теста (UBT), был проведен в популяции PK.

Популяцию PK создавали на основе измерения концентраций амоксициллина, омепразола, рифабутина и метаболита рифабутина 25-O-десацетил-рифабутина в плазме (на 13-й день). В него были включены те субъекты в FAS, у которых было доказуемое присутствие любого компонента исследуемого препарата на визите 3 или не было обнаружено никаких уровней более чем через 250 часов после последней дозы. Для всех субъектов причиной исключения из PKP было отсутствие какого-либо фармакокинетического компонента исследуемого препарата при посещении 3 в течение 250 часов после последней зарегистрированной дозы. Было выбрано 250 часов, чтобы примерно в 10 раз увеличить конечный период полувыведения рифабутина.
43-71 день после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RedHill Biopharma Limited

Следователи

  • Главный следователь: David Graham, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHB-105-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РХБ-105

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться