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ERADICATE Hp2 - RHB-105로 헬리코박터 파이로리를 활성 비교기와 비교하여 치료 (ERADICATE Hp2)

2020년 2월 28일 업데이트: RedHill Biopharma Limited

확증된 헬리코박터 파일로리(H. Pylori) 감염 치료에서 RHB-105의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 활성 비교 대조 3상 연구

H. pylori 양성인 소화불량 환자를 치료하기 위한 "검사 및 치료" 전략이 빠르게 표준 치료가 되고 있습니다. 이 연구는 소화불량 환자의 H. pylori 감염을 치료하기 위한 새로운 삼중 요법인 RHB-105의 유효성을 활성 대조약에 대해 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 13C UBT 및 위 생검을 통해 H. pylori 감염에 대해 선별되고 양성으로 밝혀진 상복부 불편감을 호소하는 성인 피험자를 대상으로 한 RHB-105에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동적 비교자 통제 연구입니다.

생검 샘플은 또한 H. pylori 항생제 감수성/내성 평가를 수행하는 데 사용됩니다.

이 연구는 미국의 최대 65개 사이트에서 수행됩니다. 적격 피험자는 RHB-105군(n=222)과 능동 비교군(n=222) 간에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 연속 14일 동안 RHB-105 또는 활성 대조약을 받게 됩니다. 헬리코박터 파일로리 감염의 박멸은 연구 약물 요법 개시 후 43일 내지 71일 사이에 수행된 13C UBT 시험에 기초하여 방문 5에서 결정될 것이다.

포함 및 제외 기준을 충족하고 양성 13C UBT를 갖는 모든 피험자는 무작위화 전에 배양 및 민감도 테스트(리파부틴, 아목시실린, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸에 대한)를 위한 샘플링과 함께 상부 내시경 검사를 받을 것입니다. 방문 5에서 치료 테스트 후, 모든 H. 파일로리 박멸 실패는 대상체에 대한 초기 배양 결과에 기초한 감수성 지시 표준 관리 요법을 받고 치료 후 항생제 감수성/내성 평가를 위해 반복 상부 내시경 검사를 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Research Site
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Research Site
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Research Site
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 28546
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Research Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Research Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, 미국, 46036
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 48047
        • Research Site
      • Wyoming, Missouri, 미국, 49519
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Research Site
      • Davidson, North Carolina, 미국, 28036
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Center
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • Research Site
      • Richardson, Texas, 미국, 75082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 - 70세이어야 합니다. 비아시아인 남성 및 여성 예를 들어 캄보디아, 중국, 인도, 일본, 한국, 말레이시아, 파키스탄, 필리핀 제도, 태국, 베트남을 포함한 극동, 동남아시아 또는 인도 아대륙의 원주민 출신을 가진 사람 아시아인으로 간주되어야 하며, 이 연구에서 아시아인은 적어도 한 명의 아시아인 조부모가 있는 것으로 정의됩니다(Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016).
  2. 13C Urea Breath Test(UBT)에서 H. pylori에 대해 양성이며 캄필로박터 유사 유기체(CLO) Rapid Urease Test 또는 H. pylori 배양 또는 조직학에 대한 위 생검을 통해 양성으로 확인되었습니다.
  3. 최소 2주 지속되는 소화불량과 일치하는 증상(종종 식사와 관련하여 상복부에 집중된 재발성 통증 또는 불편함으로 정의됨);

  4. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며:

    1. 다음 이유 중 하나로 인해 임신 위험이 없음: 정보에 입각한 동의 날짜로부터 최소 1년 동안 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰 후 상태, 또는
    2. 자궁 내 장치(IUD)를 사용하거나 선별검사에서 치료 종료 후 30일(EOT)까지 이중 방법 피임법(장벽과 살정자제)을 시행할 준비가 되어 있고 이에 동의합니다. 허용되는 이중 피임 방법에는 장벽(콘돔 또는 격막)과 살정제가 포함됩니다.
    3. 호르몬 피임약(피임약 및 호르몬 이식)은 이 프로토콜에 따라 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  5. 수컷은 외과적으로 불임 수술을 받거나 선별 검사부터 EOT 후 30일까지 이중 방법(장벽과 살정자제) 피임법을 실행할 준비가 되어 있고 이에 동의해야 합니다.
  6. Test of Cure/Visit 5에 대한 스크리닝 1주 전부터 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
  7. 스크리닝부터 15일까지 그리고 치료 테스트/방문 5 이전 최소 24시간 동안 및 해당되는 경우 방문 8/치료 테스트 이전 최소 24시간 동안 제산제 복용을 삼가는 데 동의합니다.
  8. 13C UBT 스크리닝 최소 24시간 전 및 치료 시험/방문 5 전 최소 24시간 및 해당되는 경우 방문 8/치료 시험 최소 24시간 전에 H2 차단제 복용을 삼가는 데 동의합니다.
  9. Test of Cure/Visit5를 통해 스크리닝 1주일 전부터 수크랄페이트 복용을 자제하는 데 동의합니다.
  10. Test of Cure/Visit 5를 통해 스크리닝 2주 전부터 Pepto-BismolTM 또는 기타 양성자 펌프 억제제(PPI)와 같은 비스무트 함유 약물 복용을 삼가는 데 동의합니다.
  11. 스크리닝부터 15일까지 CYP3A4 또는 CYP2C19 활동에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 그레이프프루트 또는 기타 식품 또는 보충제 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
  12. 동의서에 피험자의 서명이 표시된 대로 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 경고 증상/징후(설명할 수 없는 빈혈[철 결핍], 흑색변/토혈, 식욕 부진, 삼킴곤란, 황달, 체중 감소 포함)가 있는 경우
  2. 이전에 H. pylori 제균 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 13C UBT 스크리닝 직전 4주 동안 항생제 사용;
  4. 13C UBT 선별 직전 2주 이내에 임의의 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 비스무트 함유 약물(예: Pepto-BismolTM)의 사용;
  5. 스크리닝 전 7일 이내에 다음 약물 중 하나를 사용: 알펜타닐, 알로푸리놀, 암로디핀, 항헤르페스제, 항레트로바이러스제, 아픽사반, 아프레피탄트, 아리피프라졸, 아스테미졸, 아토르바스타틴, 보세프레비르, 부스피론, 카르바마제핀, 시사프리드, 시탈로프람 20mg/d 이상, 클로미프라민, 클로피도그렐 및 기타 경구용 항응고제, 콜히친, 답손, 디하이드로에르고타민, 디곡신, 딜티아젬, 에르고타민, 펠로디핀, 플루코나졸, 글리벡, 독점적으로 노르에신드론 또는 노르게스트렐이 아닌 호르몬 피임약, 이미프라민, 이트라코나졸, 케토코나졸, 라투다, 로바스타틴, 마이코페놀레이트 모페틸, 니페디핀, 니솔디핀, 니트렌디핀, 페니토인, 피모지드, 프로베네시드, 프로구아닐, 퀴닌, 로플루밀라스트, 테르페나딘 및 보리코나졸;
  6. 아미오다론 사용;
  7. 2개 이상의 활동성 위궤양 및/또는 십이지장 궤양의 존재;
  8. 위출구 폐쇄의 병력; 또는 과분비 상태(예: 졸링거 엘리슨 증후군);
  9. 천공성 궤양의 단순 봉합을 제외한 식도 또는 위 수술의 병력;
  10. 위암의 병력;
  11. 재발의 증거 없이 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력;
  12. 환자가 이전 및/또는 항바이러스 요법을 완료한 후 적어도 24주 동안 바이러스 RNA의 현재 부재;
  13. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 스크리닝으로부터 지난 5년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력;
  14. 연구 약물 또는 세팔로스포린 및 페니실린을 포함한 관련 약물에 대해 알려진 과민성 또는 의심되는 과민성 반응의 병력;
  15. 연구자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 질병의 임상적 증거;
  16. QT 연장(QTc가 남성의 경우 450ms 초과, 여성의 경우 460ms 초과) 또는 Torsades de Pointes를 포함한 심실성 부정맥의 병력;
  17. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x 정상 상한치(ULN), 또는 알칼리 포스파타아제(APO4) >2x ULN 또는 총 빌리루빈 >2x ULN. 길버트 증후군 진단이 확인된 피험자는 총 빌리루빈 > 2.5x ULN인 경우 제외됩니다.
  18. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 없고 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
  19. 스크리닝 방문 직전부터 연구 종료까지 4주 이내에 임의의 다른 실험적 약물 또는 장치 프로토콜(본 RHB-105-02 연구 외)에 관여;
  20. 추정 Cockcroft-Gault(eCGF) 공식을 통한 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 피험자: eCGF 또는 추정 크레아티닌 청소율 = [140 - 연령(연령)] * 체중(kg) / 72 * 혈청 크레아티닌(mg/dl) [여성의 경우 추정 비율에 0.85를 곱함], 스크리닝 시 실제 체중을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RHB-105
RHB-105는 아목시실린, 오메프라졸 및 리파부틴의 복합 요법으로 구성된 '올인원' 복합 경구 캡슐제이다. 뿐만 아니라 별도의 리보플라빈
의약품: RHB-105

8시간마다 RHB-105(12.5mg 리파부틴, 250mg 아목시실린 및 10mg 오메프라졸 캡슐) 4캡슐의 의도된 용량은 다음과 같은 일일 총 용량과 동일합니다.

  • 리파부틴 150mg
  • 아목시실린 3000mg
  • 오메프라졸 120mg

맹인을 유지하기 위해 1일 1회 50mg 리보플라빈 정제 1정을 복용합니다.

다른 이름들:
  • 아목시실린, 오메프라졸 및 리파부틴
활성 비교기: 활성 비교기
활성 비교제는 아목시실린과 오메프라졸의 병용 요법으로 구성된 '올인원' 복합 경구 캡슐제입니다. 뿐만 아니라 별도의 리보플라빈
의약품: 활성 비교기

Active Comparator(250mg 아목시실린 및 10mg 오메프라졸 캡슐)의 의도된 용량은 8시간마다 캡슐 4개로, 총 일일 용량은 다음과 같습니다.

  • 아목시실린 3000mg
  • 오메프라졸 120mg

맹인을 유지하기 위해 1일 1회 50mg 리보플라빈 정제 1정을 복용합니다.

다른 이름들:
  • 아목시실린과 오메프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. Pylori 박멸 참여자 수
기간: 치료 시작 후 43-71일
H. pylori 박멸은 13C Urea Breath Test(UBT) 테스트를 통해 확인되었습니다. 테스트 결과가 음성(H. pylori 박멸)인 피험자는 치료 성공으로 간주되었습니다. H. pylori 감염에 대해 양성 반응을 보인 피험자(제균 없음)는 치료 실패로 간주되었습니다.
치료 시작 후 43-71일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 내성 및 감수성을 나타내는 H. Pylori 배양 참가자 수
기간: 치료 시작 후 43-71일

1차 평가변수는 H. pylori 감수성 및 연구 치료 시작 전에 얻은 샘플(즉, 베이스라인).

참가자는 13C Urea Breath Test(UBT)를 통해 확인된 치료 후 H. pylori가 박멸되었을 때 반응자로 간주됩니다. H. pylori가 치료 후에도 박멸되지 않는 경우 참가자는 무반응자로 간주됩니다.
치료 시작 후 43-71일
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 28일까지.
전체 연구 동안 치료 긴급 부작용(TEAE), 연구 약물과 관련된 TEAE 및 중증 TEAE를 제시한 참가자의 수.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 28일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 모집단(PKP)에서 H. Pylori 박멸 참가자 수
기간: 치료 시작 후 43-71일

PK 모집단에서 13C Urea Breath Test(UBT)를 통해 확인된 H. pylori 박멸의 사전 지정된 응답자 분석을 수행했습니다.

PK 모집단은 아목시실린, 오메프라졸, 리파부틴 및 리파부틴 대사산물인 25-O-데스아세틸-리파부틴(13일)의 혈장 농도 측정을 기반으로 생성되었습니다. 여기에는 방문 3에서 조사 약물의 임의의 구성요소의 존재를 입증할 수 있거나 마지막 투여 후 >250시간 동안 수준이 검출되지 않은 FAS의 피험자가 포함되었습니다. 모든 피험자에 대해 PKP에서 제외된 이유는 마지막으로 보고된 용량의 250시간 이내에 방문 3에서 연구 약물의 약동학 성분이 없었기 때문입니다. 리파부틴의 말기 반감기의 대략 10배를 설명하기 위해 250시간을 선택하였다.
치료 시작 후 43-71일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RedHill Biopharma Limited

수사관

  • 수석 연구원: David Graham, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHB-105-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RHB-105에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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