Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERADICATE Hp2 - Behandling af Helicobacter Pylori med RHB-105 sammenlignet med Active Comparator (ERADICATE Hp2)

28. februar 2020 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

En randomiseret dobbeltblind aktiv komparatorkontrolleret fase III-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RHB-105 i behandlingen af ​​bekræftet Helicobacter Pylori (H. Pylori) infektion

"Test og behandle"-strategien til behandling af dyspeptiske patienter, der er H. pylori-positive, er hurtigt ved at blive standardbehandlingen. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​RHB-105, en ny tredobbelt terapi til behandling af H. pylori-infektion hos dyspeptiske patienter mod en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse af RHB-105 i voksne forsøgspersoner, der klager over epigastrisk ubehag, som er blevet screenet og fundet positive for H. pylori-infektion via 13C UBT og gastrisk biopsi.

Biopsiprøverne vil også blive brugt til at udføre vurdering af H. pylori-antibiotisk følsomhed/resistens.

Undersøgelsen vil blive udført på op til 65 steder i USA. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 mellem RHB-105-armen (n=222) og den aktive komparatorarm (n=222). Forsøgspersoner vil modtage RHB-105 eller aktiv komparator i 14 på hinanden følgende dage. Udryddelse af H. pylori-infektion vil blive bestemt ved besøg 5 baseret på 13C UBT-test udført mellem 43 og 71 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.

Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og har positiv13C UBT, vil gennemgå øvre endoskopi med prøveudtagning til dyrkning og følsomhedstest (over for rifabutin, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol) før randomisering. Efter helbredelsestest ved besøg 5 vil alle H. pylori-udryddelsesfejl modtage modtagelighedsrettet standardbehandling baseret på indledende dyrkningsresultater for forsøgspersoner og gennemgå gentagen øvre endoskopi til efterbehandlingsvurdering af antibiotikafølsomhed/resistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 28546
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Research Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 48047
        • Research Site
      • Wyoming, Missouri, Forenede Stater, 49519
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Research Site
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater, 28036
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i alderen 18 - 70, inklusive; ikke-asiatiske mænd og kvinder (Denne population har vist sig at have signifikant forhøjede omeprazol-niveauer i henhold til ordinationsinformationen for andre omeprazolprodukter). En person med oprindelse i et af de oprindelige folk i Fjernøsten, Sydøstasien eller det indiske subkontinent, herunder f.eks. Cambodja, Kina, Indien, Japan, Korea, Malaysia, Pakistan, Filippinerne, Thailand og Vietnam bør betragtes som asiatisk, og for denne undersøgelse er asiatisk defineret som at have mindst én asiatisk bedsteforælder (Shektar et al, 2014, FDA Guidance for Industry 2016);
  2. Positiv for H. pylori ved 13C Urea Breath Test (UBT) og bekræftet positiv via gastrisk biopsi for Campylobacter-lignende organisme (CLO) Rapid Urease Test eller H. pylori kultur eller histologi;
  3. Symptomer i overensstemmelse med dyspepsi af mindst to ugers varighed (defineret som tilbagevendende smerter eller ubehag centreret i den øvre del af maven, ofte i forbindelse med måltider);

  4. Hunnerne må ikke være gravide eller ammende og:

    1. uden risiko for graviditet af en af ​​følgende årsager: postmenopausal i mindst et år fra datoen for informeret samtykke, status efter hysterektomi eller tubal ligering, ELLER
    2. er parat til og accepterer at bruge en intrauterin enhed (IUD) eller praktisere dobbeltmetode prævention (barriere plus sæddræbende middel) fra screening til 30 dage efter endt behandling (EOT); Acceptable dobbeltpræventionsmetoder omfatter barriere (kondomer eller membraner) plus sæddræbende middel
    3. Hormonelle præventionsmidler (p-piller og hormonimplantater) er ikke acceptable præventionsmetoder under denne protokol;
  5. Mænd skal steriliseres kirurgisk eller er forberedt på og accepterer at praktisere dobbeltmetode (barriere plus spermicid) prævention fra screening til 30 dage efter EOT;
  6. Accepter at afstå fra at indtage alkohol fra 1 uge før screening til Test of Cure/Besøg 5;
  7. Accepter at afstå fra at tage antacida fra screening til og med dag 15 og i mindst 24 timer før test af helbredelse/besøg 5 og, hvis det er relevant, mindst 24 timer før besøg 8/behandlingstest;
  8. Accepter at afstå fra at tage H2-blokkere mindst 24 timer før screening 13C UBT og mindst 24 timer før Test of Cure/Besøg 5 og hvis relevant mindst 24 timer før Visit 8/Test of Cure;
  9. Accepter at afstå fra at tage sucralfat fra en uge før screening gennem Test of Cure/Visit5;
  10. Accepter at afstå fra at tage vismutholdige medicin såsom Pepto-BismolTM eller andre protonpumpehæmmere (PPI'er) fra to uger før screening gennem Test of Cure/Besøg 5;
  11. Indvilliger i at afstå fra at indtage grapefrugt eller enhver anden fødevare eller kosttilskud, der vides at påvirke CYP3A4- eller CYP2C19-aktiviteten væsentligt fra screening til dag 15;
  12. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage som vist ved en underskrift af emnet på samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alarmsymptomer/-tegn (inklusive uforklarlig anæmi [jernmangel], melena/hæmatemese, anoreksi, dysfagi, gulsot, vægttab);
  2. Har modtaget tidligere H. pylori-udryddelsesterapi;
  3. Brug af antibiotika i de 4 uger umiddelbart før screening 13C UBT;
  4. Brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) eller vismutholdige lægemidler (såsom Pepto-BismolTM) inden for de 2 uger umiddelbart før screening af 13C UBT;
  5. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for syv dage før screening: alfentanil, allopurinol, amlodipin, anti-herpesmidler, antiretrovirale midler, apixaban, aprepitant, aripiprazol, astemizol, atorvastatin, boceprevir, buspiron, carbamazepin dosis, citalopram, citalopram mere end 20 mg/d, clomipramin, clopidogrel og andre orale antikoagulantia, colchicin, dapson, dihydroergotamin, digoxin, diltiazem, ergotamin, felodipin, fluconazol, gleevec, hormonelle præventionsmidler, der ikke udelukkende er norethindrone eller norethindrone, laconipazole, azole, im, laconipazole, rel, it lovastatin, mycophenolatmofetil, nifedipin, nisoldipin, nitrendipin, phenytoin, pimozid, probenecid, proguanil, quinin, roflumilast, terfenadin og voriconazol;
  6. Brug af amiodaron;
  7. Tilstedeværelse af mere end to aktive mavesår og/eller duodenalsår;
  8. Anamnese med obstruktion af gastrisk udløb; eller hypersekretorisk tilstand (f.eks. Zollinger Ellisons syndrom);
  9. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, undtagen simpel lukning af perforeret ulcus;
  10. Anamnese med mavekræft;
  11. Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år med undtagelse af basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald;
  12. Positive screeningslaboratorieresultater for humant immundefektvirus (HIV) antistof (HIV1 eller HIV2), eller hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) eller hepatitis C antistof (HCV Ab), medmindre patienten har dokumenteret vedvarende viral respons påvist af tidligere og/eller nuværende fravær af viralt RNA mindst 24 uger efter afsluttet antiviral behandling;
  13. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år fra screening;
  14. Kendt overfølsomhed eller formodet historie om overfølsomhedsreaktioner over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede lægemidler, herunder cephalosporiner og penicillin;
  15. Klinisk evidens for enhver sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget;
  16. Anamnese med QT-forlængelse (QTc større end 450ms hos mænd og 460ms hos kvinder) eller ventrikulær arytmi, inklusive torsades de pointes;
  17. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3x øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk fosfatase (APO4) >2x ULN eller total bilirubin >2x ULN. Personer med bekræftet diagnose af Gilberts syndrom er udelukket, hvis Total Bilirubin > 2,5x ULN;
  18. Ude af stand til at kommunikere godt med efterforskerne og overholde undersøgelseskravene;
  19. Involveret i ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller enhedsprotokol (uden for denne RHB-105-02-undersøgelse) inden for de 4 uger umiddelbart før screeningsbesøget til afslutningen af ​​undersøgelsen;
  20. Forsøgspersoner med kreatininclearance mindre end 30 ml/min ved screening via estimeret Cockcroft-Gault (eCGF) formel: eCGF eller estimeret kreatininclearance = [140 - alder i år] * vægt (kg) / 72 * Serum kreatinin (mg/dl) [multiplicer estimeret rate med 0,85 for kvinder], ved hjælp af faktisk kropsvægt ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHB-105
RHB-105 er en 'alt-i-én' kombination oral kapsel bestående af kombinationsbehandling af Amoxicillin, Omeprazol og Rifabutin; samt separat Riboflavin
Medicin: RHB-105

Den tilsigtede dosis af RHB-105 (12,5 mg rifabutin, 250 mg amoxicillin og 10 mg omeprazol kapsler) 4 kapsler hver ottende time, svarer til en samlet daglig dosis på:

  • Rifabutin 150 mg
  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

En 50 mg Riboflavin-tablet skal tages én gang dagligt for at bevare blinde.

Andre navne:
  • Amoxicillin, Omeprazol og Rifabutin
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Aktiv komparator er en 'alt-i-én' kombination oral kapsel bestående af kombinationsbehandling af Amoxicillin og Omeprazol; samt separat Riboflavin
Medicin: Aktiv komparator

Den tilsigtede dosis af Active Comparator (250 mg amoxicillin og 10 mg omeprazol kapsler) 4 kapsler hver ottende time, svarende til en samlet daglig dosis på:

  • Amoxicillin 3000 mg
  • Omeprazol 120 mg

En 50 mg Riboflavin-tablet skal tages én gang dagligt for at bevare blinde.

Andre navne:
  • Amoxicillin og Omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udryddelse af H. Pylori
Tidsramme: 43-71 dage efter behandlingsstart
Udryddelse af H. pylori bekræftet via 13C Urea Breath Test (UBT) test. Forsøgspersoner med negative testresultater (udryddelse af H. pylori) blev betragtet som behandlingssucceser. Forsøgspersoner, der testede positive for H. pylori-infektion (ingen udryddelse), blev betragtet som behandlingssvigt.
43-71 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med H. Pylori-kulturer, der viste antibiotikaresistens og modtagelighed
Tidsramme: 43-71 dage efter behandlingsstart

Det primære endepunkt blev opsummeret inden for undergrupper dannet af tilstedeværelsen af ​​H. pylori-følsomhed og resistens over for amoxicillin, clarithromycin, metronidazol og rifabutin fra H. pylori-kulturer fra prøver opnået før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (dvs. baseline).

En deltager betragtes som en responder, når H. pylori er udryddet efter behandling som bekræftet via 13C Urea Breath Test (UBT). En deltager betragtes som en non-responder, når H. pylori ikke er udryddet efter behandling.
43-71 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Efter første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter sidste dosis.
Antallet af deltagere, der præsenterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løbet af undersøgelsen, var generelt relateret til undersøgelseslægemidlet og alvorlige TEAE'er.
Efter første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter sidste dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udryddelse af H. Pylori i den farmakokinetiske population (PKP)
Tidsramme: 43-71 dage efter behandlingsstart

En præspecificeret responderanalyse af udryddelse af H. pylori bekræftet via 13C Urea Breath Test (UBT) blev udført i PK-populationen.

PK-populationen blev genereret baseret på måling af plasmakoncentrationer af amoxicillin, omeprazol, rifabutin og rifabutin-metabolitten 25-O-desacetyl-rifabutin (på dag 13). Det inkluderede de forsøgspersoner i FAS, som havde påviselig tilstedeværelse af en hvilken som helst komponent af forsøgslægemidlet ved besøg 3 eller havde ingen niveauer påvist >250 timer efter den sidste dosis. For alle forsøgspersoner var årsagen til udelukkelse fra PKP fraværet af nogen farmakokinetisk komponent af undersøgelseslægemidlet ved besøg 3 inden for 250 timer efter den sidst rapporterede dosis. To hundrede og halvtreds timer blev udvalgt til at tegne sig for ca. 10 gange den terminale halveringstid af rifabutin.
43-71 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Graham, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHB-105-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RHB-105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner