Trevo 抽吸近端血流控制登记处 (TRAP)
2019年10月16日 更新者：Ajit Puri、University of Massachusetts, Worcester
TRevo Aspiration Proximal Flow Control 用于血管内卒中干预数据登记
这项回顾性、单组、非随机、多中心研究的目的是收集有关在接受机械血栓切除术的急性缺血性中风患者中使用 TRAP 技术有效性的真实世界数据。
研究概览
详细说明
TRAP Registry 旨在收集有关使用 TRAP 技术对中风患者进行机械血栓切除术的真实数据。
再通成功（使用 TICI 评分评估）、再通时间和成功所需的通行次数将在手术结束时进行评估。
此外，将在取栓手术后 24 小时、出院和 90 天评估神经功能恢复（使用改良 Rankin 量表和美国国立卫生研究院评分进行评估）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01501
- University of Massachusetts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在使用 TRAP 技术进行机械血栓切除术的参与医院出现急性缺血性中风的患者。
描述
纳入标准：
- 经历急性缺血性中风的受试者，影像显示位于远端颈内动脉 (ICA) 和远端大脑中动脉 (MCA) 的血管闭塞
- 每个闭塞血管至少前两次血栓切除术使用 TRAP 技术的受试者
- 年龄在 18-85 岁之间的受试者
- 卒中前改良 Rankin 量表为 0-1 且 NIHSS 为 8-30 的受试者
- 操作者认为可以进行血管内治疗的对象
- 计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 显示 MRI 梗塞面积小于 70cc 或艾伯塔脑卒中项目早期 CT (ASPECTS) 总体评分为 6 或更高的受试者
- 症状发作 6 小时内可进行腹股沟穿刺的受试者（服用或未服用总纤溶酶原激活剂）
- 根据当地机构审查委员会的要求同意的受试者
排除标准：
- 神经影像学上没有大血管闭塞
- 神经影像学上串联闭塞的证据
- 血小板计数 < 100 x 10³ 细胞/mm³ 或已知的血小板功能障碍
- CT 和/或 MRI 的禁忌症（即，由于造影剂过敏或先前植入物无法进行 MRI 成像）
- 先前记录的不适合药物治疗的造影剂过敏
- 干预时怀孕或哺乳的妇女
- 就诊医院的 CT 和/或 MRI 脑出血证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
治疗对象
经历急性缺血性中风的受试者，其中成像显示位于远端颈内动脉 (ICA) 和远端大脑中动脉 (MCA) 的血管闭塞，其中 TRAP 技术至少用于每个闭塞的前两次血栓切除术vessel 并且符合其他包含 - 排除标准。
|
机械血栓切除术结合支架取栓器进行，支架取栓器在持续抽吸下部分重新套入鞘内并撤回，同时使用球囊引导导管在血栓切除术期间控制远端血流。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管内介入治疗后的再通
大体时间：第 0 天：取栓手术结束
|
通过受影响血管中脑梗塞溶栓 (TICI) 评分 (TICI 2b/3) 评估血运重建
|
第 0 天：取栓手术结束
|
|
再通时间
大体时间：第 0 天：取栓手术结束
|
受累血管再通所需时间 (TICI 2b/3)
|
第 0 天：取栓手术结束
|
|
再通次数
大体时间：第 0 天：取栓手术结束
|
将捕获支架回收器需要达到再通的总次数。
|
第 0 天：取栓手术结束
|
|
远端栓子
大体时间：第 0 天：取栓手术结束
|
将评估远端栓塞（受影响血管和新血管）的发生率
|
第 0 天：取栓手术结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经系统结果
大体时间：治疗后90天
|
由美国国立卫生研究院卒中量表评估的神经功能恢复
|
治疗后90天
|
|
功能性结果
大体时间：治疗后90天
|
通过改良 Rankin 量表评估的神经功能恢复
|
治疗后90天
|
|
不良事件
大体时间：第 1 天、第 5-7 天和第 90 天
|
将捕获与程序相关的严重不良事件的发生率
|
第 1 天、第 5-7 天和第 90 天
|
|
陷阱技术
大体时间：第 0 天：取栓手术结束
|
使用 TRAP 技术的所有组成部分的成功将通过对介入医生的问卷进行评估
|
第 0 天：取栓手术结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajit Puri, MD、UMass Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2019年10月3日
研究完成 (实际的)
2019年10月3日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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