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Registre de contrôle du débit proximal Trevo Aspiration (TRAP)

16 octobre 2019 mis à jour par: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control for Endovascular Stroke Intervention Data Registry

Le but de cette étude multicentrique rétrospective, à un seul bras, non randomisée, est de collecter des données réelles sur l'efficacité de l'utilisation de la technique TRAP chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu subissant une thrombectomie mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre TRAP est conçu pour collecter des données réelles sur l'utilisation de la technique TRAP pour la thrombectomie mécanique chez les patients victimes d'un AVC. Le succès de la recanalisation (tel qu'évalué à l'aide d'un score TICI), ainsi que le temps de recanalisation et le nombre de passages nécessaires pour réussir seront évalués à la fin de la procédure. De plus, la récupération neurologique (telle qu'évaluée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée et du score des National Institutes of Health) sera évaluée à 24 heures, à la sortie et 90 jours après la procédure de thrombectomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01501
        • University of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un AVC ischémique aigu dans les hôpitaux participants dans lesquels la technique TRAP est utilisée pour la thrombectomie mécanique.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet subissant un AVC ischémique aigu dans lequel l'imagerie démontre une occlusion vasculaire située dans l'artère carotide interne distale (ICA) à travers l'artère cérébrale moyenne distale (MCA)
  • Sujets chez lesquels la technique TRAP est utilisée pour au moins les deux premières passes de thrombectomie par vaisseau occlus
  • Sujets âgés de 18 à 85 ans
  • Sujets avec une échelle de Rankin modifiée avant AVC de 0-1 et présentant un NIHSS de 8-30
  • Les sujets qui, selon l'opérateur, peuvent être traités par thérapie endovasculaire
  • Sujets chez lesquels la tomodensitométrie (TDM) / l'imagerie par résonance magnétique (IRM) démontrent une taille d'infarctus inférieure à 70 cc sur l'IRM ou le score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT) global de 6 ou mieux
  • Sujets chez lesquels une ponction à l'aine peut être obtenue dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes (avec ou sans administration d'activateur total du plasminogène)
  • Sujets qui ont consenti conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel local

Critère d'exclusion:

  • Absence d'occlusion des gros vaisseaux en neuroimagerie
  • Preuve d'occlusion en tandem sur la neuroimagerie
  • Numération plaquettaire < 100 x 10³ cellules/mm³ ou dysfonctionnement plaquettaire connu
  • Contre-indication à la tomodensitométrie et/ou à l'IRM (c'est-à-dire en raison d'une allergie au produit de contraste ou d'un implant antérieur qui empêche l'imagerie IRM)
  • Allergie de contraste précédemment documentée qui ne se prête pas à un traitement médical
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'intervention
  • Preuve d'hémorragie cérébrale sur CT et / ou IRM à l'hôpital de présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets traités
Sujet subissant un AVC ischémique aigu dans lequel l'imagerie démontre une occlusion vasculaire située dans l'artère carotide interne distale (ICA) à travers l'artère cérébrale moyenne distale (MCA) et dans laquelle la technique TRAP est utilisée pour au moins les deux premières passes de thrombectomie par occlusion navire et qui répondent aux autres critères d'inclusion-exclusion.
Dispositif: PIÈGE
Thrombectomie mécanique réalisée avec la combinaison d'un récupérateur de stent qui est partiellement remis en gaine et retiré sous aspiration constante avec l'utilisation d'un cathéter guide à ballonnet pour le contrôle du débit distal pendant la thrombectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation après intervention endovasculaire
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Revascularisation évaluée par le score TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) (TICI 2b/3) dans les vaisseaux affectés
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Temps de recanalisation
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Le temps nécessaire pour atteindre la recanalisation (TICI 2b/3) dans les vaisseaux affectés
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Nombre de passages pour la recanalisation
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Le nombre total de passages avec le récupérateur de stent nécessaire pour atteindre la recanalisation sera capturé.
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Emboles distaux
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
L'incidence des embolies distales (à la fois sur le vaisseau affecté et sur le nouveau vaisseau) sera évaluée
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats neurologiques
Délai: 90 jours après le traitement
Récupération neurologique telle qu'évaluée par la National Institutes of Health Stroke Scale
90 jours après le traitement
Résultats fonctionnels
Délai: 90 jours après le traitement
Récupération neurologique évaluée par l'échelle de Rankin modifiée
90 jours après le traitement
Événements indésirables
Délai: Jour 1, Jour 5-7 et Jour 90
L'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure sera saisie
Jour 1, Jour 5-7 et Jour 90
Technique TRAP
Délai: Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie
Le succès de l'utilisation de tous les composants de la technique TRAP sera évalué par un questionnaire destiné à l'interventionniste
Jour 0 : conclusion de la procédure de thrombectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Stryker Neurovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAPv1.9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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