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Trevo Aspiration Proximal Flow Control Registry (TRAP)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo Aspiration Proximal Flow Control Datenregistrierung für Interventionen bei endovaskulären Schlaganfällen

Der Zweck dieser retrospektiven, einarmigen, nicht randomisierten, multizentrischen Studie besteht darin, reale Daten zur Wirksamkeit der Anwendung der TRAP-Technik bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu sammeln, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das TRAP-Register wurde entwickelt, um reale Daten zur Anwendung der TRAP-Technik für die mechanische Thrombektomie bei Schlaganfallpatienten zu sammeln. Der Erfolg der Rekanalisation (wie anhand eines TICI-Scores bewertet) wird zusammen mit der Zeit bis zur Rekanalisation und der Anzahl der für den Erfolg erforderlichen Durchgänge am Ende des Verfahrens bewertet. Darüber hinaus wird die neurologische Erholung (wie anhand der modifizierten Rankin-Skala und des National Institutes of Health Score bewertet) 24 Stunden nach der Entlassung und 90 Tage nach dem Thrombektomieverfahren bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01501
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in teilnehmenden Krankenhäusern, in denen die TRAP-Technik zur mechanischen Thrombektomie verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das einen akuten ischämischen Schlaganfall erleidet, bei dem die Bildgebung einen Gefäßverschluss zeigt, der sich in der distalen A. carotis interna (ICA) durch die distale A. cerebri media (MCA) befindet
  • Patienten, bei denen die TRAP-Technik für mindestens die ersten beiden Thrombektomiedurchgänge pro verschlossenem Gefäß verwendet wird
  • Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala vor Schlaganfall von 0–1 und einem NIHSS von 8–30
  • Subjekte, die der Bediener fühlt, können mit einer endovaskulären Therapie behandelt werden
  • Patienten, bei denen die Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) eine Infarktgröße von weniger als 70 cc im MRT oder Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) zeigt, erzielen eine Gesamtpunktzahl von 6 oder besser
  • Patienten, bei denen eine Leistenpunktion innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome erreicht werden kann (mit oder ohne Gesamt-Plasminogen-Aktivator-Verabreichung)
  • Probanden, die gemäß den Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Verschluss großer Gefäße in der Neurobildgebung
  • Nachweis einer Tandemokklusion in der Neurobildgebung
  • Thrombozytenzahl < 100 x 10³ Zellen/mm³ oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  • Kontraindikation für CT und/oder MRT (d. h. aufgrund einer Kontrastmittelallergie oder einer früheren Implantation, die eine MRT-Bildgebung ausschließt)
  • Zuvor dokumentierte Kontrastmittelallergie, die einer medizinischen Behandlung nicht zugänglich ist
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Intervention schwanger sind oder stillen
  • Nachweis einer Hirnblutung im CT und/oder MRT im vorlegenden Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Themen
Subjekt, das einen akuten ischämischen Schlaganfall erleidet, bei dem die Bildgebung einen Gefäßverschluss zeigt, der sich in der distalen A. carotis interna (ICA) durch die distale A. cerebri media (MCA) befindet und bei dem die TRAP-Technik für mindestens die ersten beiden Thrombektomiedurchgänge pro Verschluss verwendet wird Gefäß und die die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: FANGEN
Mechanische Thrombektomie, die mit der Kombination eines Stent-Retrievers durchgeführt wird, der teilweise wieder ummantelt und unter konstanter Aspiration zurückgezogen wird, zusammen mit der Verwendung eines Ballonführungskatheters zur distalen Flusskontrolle während der Thrombektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisation nach endovaskulärer Intervention
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Revaskularisierung, bewertet anhand des TICI-Scores (Thrombolyse bei Hirninfarkt) (TICI 2b/3) in betroffenen Gefäßen
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Zeit bis zur Rekanalisierung
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Die Zeit, die erforderlich ist, um eine Rekanalisation (TICI 2b/3) in betroffenen Gefäßen zu erreichen
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Anzahl der Durchgänge für die Rekanalisierung
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Die Gesamtzahl der Durchgänge mit dem Stent-Retriever, die erforderlich sind, um eine Rekanalisation zu erreichen, wird erfasst.
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Distale Emboli
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Das Auftreten von distalen Embolien (sowohl im betroffenen als auch im neuen Gefäß) wird beurteilt
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Neurologische Genesung gemäß Bewertung durch die National Institutes of Health Stroke Scale
90 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Neurologische Erholung, wie anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet
90 Tage nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5-7 und Tag 90
Das Auftreten schwerwiegender verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse wird erfasst
Tag 1, Tag 5-7 und Tag 90
TRAP-Technik
Zeitfenster: Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens
Der Erfolg der Anwendung aller Komponenten der TRAP-Technik wird durch einen Fragebogen für den Interventionalisten bewertet
Tag 0: Abschluss des Thrombektomieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAPv1.9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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