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Registro di controllo del flusso prossimale di aspirazione Trevo (TRAP)

16 ottobre 2019 aggiornato da: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

Controllo del flusso prossimale di aspirazione TRevo per il registro dei dati di intervento sull'ictus endovascolare

Lo scopo di questo studio retrospettivo, a braccio singolo, non randomizzato e multicentrico è quello di raccogliere dati reali sull'efficacia dell'utilizzo della tecnica TRAP nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro TRAP è progettato per raccogliere dati reali sull'uso della tecnica TRAP per la trombectomia meccanica nei pazienti con ictus. Il successo della ricanalizzazione (valutato utilizzando un punteggio TICI), insieme al tempo di ricanalizzazione e al numero di passaggi necessari per il successo saranno valutati al termine della procedura. Inoltre, il recupero neurologico (valutato utilizzando la scala Rankin modificata e il punteggio del National Institutes of Health) sarà valutato a 24 ore, alla dimissione e 90 giorni dopo la procedura di trombectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01501
        • University of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano ictus ischemico acuto negli ospedali partecipanti in cui viene utilizzata la tecnica TRAP per la trombectomia meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che presenta un ictus ischemico acuto in cui l'imaging dimostra un'occlusione vascolare situata nell'arteria carotide interna distale (ICA) attraverso l'arteria cerebrale media distale (MCA)
  • Soggetti in cui viene utilizzata la tecnica TRAP per almeno i primi due passaggi di trombectomia per vaso occluso
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Soggetti con una scala Rankin modificata prima dell'ictus di 0-1 e che presentano un NIHSS di 8-30
  • I soggetti che l'operatore sente possono essere trattati con terapia endovascolare
  • Soggetti in cui la tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica per immagini (MRI) dimostra una dimensione dell'infarto inferiore a 70 cc alla risonanza magnetica o un punteggio ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT) complessivo di 6 o migliore
  • Soggetti in cui è possibile ottenere la puntura dell'inguine entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi (con o senza somministrazione di Total Plasminogen Activator)
  • Soggetti che hanno acconsentito in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board locale

Criteri di esclusione:

  • Assenza di occlusione dei grandi vasi al neuroimaging
  • Evidenza di occlusione tandem su neuroimaging
  • Conta piastrinica < 100 x 10³ cellule/mm³ o disfunzione piastrinica nota
  • Controindicazione alla TC e/o alla risonanza magnetica (ovvero, a causa di allergia al mezzo di contrasto o precedente impianto che preclude l'imaging RM)
  • Allergia al contrasto precedentemente documentata che non è suscettibile di trattamento medico
  • Donne in gravidanza o allattamento al momento dell'intervento
  • Evidenza di emorragia cerebrale alla TC e/o alla risonanza magnetica all'ospedale di presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti Trattati
Soggetto che presenta un ictus ischemico acuto in cui l'imaging dimostra un'occlusione vascolare situata nell'arteria carotide interna distale (ICA) attraverso l'arteria cerebrale media distale (MCA) e in cui viene utilizzata la tecnica TRAP per almeno i primi due passaggi di trombectomia per occluso recipiente e che soddisfano gli altri criteri di inclusione-esclusione.
Dispositivo: TRAPPOLA
Trombectomia meccanica eseguita con la combinazione di uno stent retriever parzialmente inguainato e ritirato sotto costante aspirazione insieme all'uso di un catetere guida a palloncino per il controllo del flusso distale durante la trombectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione dopo intervento endovascolare
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
Rivascolarizzazione valutata tramite punteggio Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) (TICI 2b/3) nei vasi interessati
Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
Tempo di ricanalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
Il tempo necessario per ottenere la ricanalizzazione (TICI 2b/3) nei vasi interessati
Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
Numero di passaggi per la ricanalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
Verrà acquisito il numero totale di passaggi con lo stent retriever necessario per ottenere la ricanalizzazione.
Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
Embolia distale
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
Verrà valutata l'incidenza di emboli distali (sia per il vaso interessato che per il nuovo vaso).
Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati neurologici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Recupero neurologico valutato dalla National Institutes of Health Stroke Scale
90 giorni dopo il trattamento
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Recupero neurologico valutato dalla scala Rankin modificata
90 giorni dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5-7 e Giorno 90
Verrà rilevata l'incidenza di gravi eventi avversi correlati alla procedura
Giorno 1, Giorno 5-7 e Giorno 90
Tecnica TRAPPOLA
Lasso di tempo: Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia
Il successo dell'utilizzo di tutti i componenti della tecnica TRAP sarà valutato mediante questionario per l'interventista
Giorno 0: Conclusione della procedura di trombectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAPv1.9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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