Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trevo Aspiration Proximális Flow Control Registry (TRAP)

2019. október 16. frissítette: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo aspirációs proximális áramlásszabályozás az endovaszkuláris stroke beavatkozási adatnyilvántartáshoz

Ennek a retrospektív, egykarú, nem randomizált, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a TRAP technika alkalmazásának hatékonyságáról mechanikus thrombectomián átesett akut ischaemiás stroke-os betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRAP Registry célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a TRAP technika mechanikus thrombectomiára szélütéses betegeknél történő alkalmazásáról. Az újracsatornázás sikerességét (a TICI-pontszámmal értékelve), valamint az újracsatornázásig eltelt időt és a sikerhez szükséges átadások számát az eljárás végén értékelik. Ezenkívül a neurológiai gyógyulást (a módosított Rankin-skála és a National Institutes of Health Score segítségével értékelve) 24 órával, az elbocsátást követően és 90 nappal a thrombectomiás eljárás után értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01501
        • University of Massachusetts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek olyan részt vevő kórházakban, ahol a TRAP technikát alkalmazzák mechanikus thrombectomiára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke-on átesett alany, amelyben a képalkotás vaszkuláris elzáródást mutat a disztális belső nyaki artériában (ICA) a disztális középső agyi artérián (MCA) keresztül.
  • Azok az alanyok, akiknél a TRAP technikát legalább az első két trombectomia során alkalmazzák elzáródott érenként
  • 18 és 85 év közötti alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek az ütés előtt módosított Rankin-skálája 0-1-ig terjed, és NIHSS-értéke 8-30
  • Azok az alanyok, akikről a kezelő úgy érzi, endovaszkuláris terápiával kezelhetők
  • Olyan alanyok, akiknél a számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 70 köbcentiméternél kisebb infarktust mutat az MRI vagy az Alberta Stroke Program korai CT (ASPECTS) összesített pontszáma 6 vagy jobb
  • Alanyok, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül ágyékpunkciót lehet végezni (Total Plasminogen Activator beadásával vagy anélkül)
  • Azok az alanyok, akik a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület követelményeinek megfelelően hozzájárultak

Kizárási kritériumok:

  • Nagy érelzáródás hiánya a neuroimaging során
  • Tandem elzáródás bizonyítéka a neuroimaging során
  • Thrombocytaszám < 100 x 10³ sejt/mm³ vagy ismert vérlemezke-működési zavar
  • CT és/vagy MRI ellenjavallata (azaz kontrasztallergia vagy korábbi beültetés miatt, amely kizárja az MRI képalkotást)
  • Korábban dokumentált kontrasztallergia, amely nem alkalmas orvosi kezelésre
  • A beavatkozás idején terhes vagy szoptató nők
  • Agyvérzés bizonyítéka a CT-n és/vagy MRI-n a kórházi bemutatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelt alanyok
Az akut ischaemiás stroke-ot átélő alany, amelyben a képalkotás a disztális belső nyaki artériában (ICA) a disztális középső agyi artérián (MCA) keresztül elhelyezkedő vaszkuláris elzáródást mutat ki, és akinél a TRAP technikát legalább az első két thrombectomia során alkalmazzák elzáródásonként és amelyek megfelelnek a többi felvételi-kizárási kritériumnak.
Eszköz: CSAPDA
Mechanikus thrombectomia egy stent retriever kombinációjával történik, amelyet részlegesen újraburkolnak és állandó aspiráció mellett kihúznak, valamint ballonos vezetőkatétert használnak a thrombectomia során a disztális áramlás szabályozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekanalizáció endovaszkuláris beavatkozás után
Időkeret: 0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése
Revaszkularizáció az agyi infarktusban előforduló trombolízis (TICI) pontszám alapján (TICI 2b/3) az érintett erekben
0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése
Az újracsatornázás ideje
Időkeret: 0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése
A rekanalizáció (TICI 2b/3) eléréséhez szükséges idő az érintett erekben
0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése
Újracsatornázási engedélyek száma
Időkeret: 0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése
A rendszer rögzíti a rekanalizáció eléréséhez szükséges stent retrieverrel végzett teljes áthaladások számát.
0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése
Distális emboliák
Időkeret: 0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése
Felmérik a disztális embóliák előfordulását (az érintett érben és az új érben egyaránt).
0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai eredmények
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
Neurológiai felépülés a National Institutes of Health Stroke Scale szerint
90 nappal a kezelés után
Funkcionális eredmények
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
Neurológiai felépülés a módosított Rankin-skála alapján
90 nappal a kezelés után
Mellékhatások
Időkeret: 1. nap, 5-7. nap és 90. nap
Az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulását rögzítjük
1. nap, 5-7. nap és 90. nap
TRAP technika
Időkeret: 0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése
A TRAP technika összes komponensének alkalmazásának sikerét kérdőívvel értékelik az intervenciós szakember számára
0. nap: A thrombectomiás eljárás befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Stryker Neurovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRAPv1.9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

Klinikai vizsgálatok a CSAPDA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel