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Registro de control de flujo proximal de aspiración de Trevo (TRAP)

16 de octubre de 2019 actualizado por: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

Registro de datos de control de flujo proximal de aspiración TRevo para intervención endovascular de accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio multicéntrico retrospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, es recopilar datos del mundo real sobre la eficacia del uso de la técnica TRAP en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a trombectomía mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro TRAP está diseñado para recopilar datos del mundo real sobre el uso de la técnica TRAP para la trombectomía mecánica en pacientes con accidente cerebrovascular. El éxito de la recanalización (evaluado mediante una puntuación TICI), junto con el tiempo de recanalización y la cantidad de pases necesarios para el éxito, se evaluarán al finalizar el procedimiento. Además, la recuperación neurológica (evaluada mediante la escala de Rankin modificada y la puntuación de los Institutos Nacionales de la Salud) se evaluará a las 24 horas del alta y 90 días después del procedimiento de trombectomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01501
        • University of Massachusetts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presenten un ictus isquémico agudo en los hospitales participantes en los que se utilice la técnica TRAP para la trombectomía mecánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que experimenta un accidente cerebrovascular isquémico agudo en el que las imágenes demuestran una oclusión vascular ubicada en la arteria carótida interna distal (ICA) a través de la arteria cerebral media distal (MCA)
  • Sujetos en los que se utiliza la técnica TRAP en al menos los dos primeros pases de trombectomía por vaso ocluido
  • Sujetos que tienen entre 18 y 85 años
  • Sujetos con una escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular de 0-1 y que presentan un NIHSS de 8-30
  • Sujetos que el operador considere que pueden ser tratados con terapia endovascular
  • Sujetos en los que la tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) demuestra un tamaño de infarto de menos de 70 cc en la IRM o una puntuación general de 6 o mejor en la TC temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS)
  • Sujetos en los que se puede obtener una punción en la ingle dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas (con o sin administración de Total Plasminogen Activator)
  • Sujetos que han dado su consentimiento de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional local

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de oclusión de grandes vasos en neuroimagen
  • Evidencia de oclusión en tándem en neuroimagen
  • Recuento de plaquetas < 100 x 10³ células/mm³ o disfunción plaquetaria conocida
  • Contraindicación para la TC y/o la RM (es decir, debido a alergia al contraste o a un implante anterior que impide la obtención de imágenes por RM)
  • Alergia al contraste previamente documentada que no es susceptible de tratamiento médico
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando al momento de la intervención
  • Evidencia de hemorragia cerebral en CT y/o MRI en el hospital de presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temas tratados
Sujeto que experimenta un accidente cerebrovascular isquémico agudo en el que las imágenes demuestran una oclusión vascular ubicada en la arteria carótida interna distal (ACI) a través de la arteria cerebral media distal (ACM) y en el que se utiliza la técnica TRAP para al menos los dos primeros pases de trombectomía por oclusión buque y que cumplan los demás criterios de inclusión-exclusión.
Dispositivo: TRAMPA
Trombectomía mecánica realizada con la combinación de un stent retriever que se vuelve a envainar parcialmente y se retira bajo aspiración constante junto con el uso de un catéter guía con globo para el control del flujo distal durante la trombectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recanalización tras Intervención Endovascular
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Revascularización evaluada a través de la puntuación Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) (TICI 2b/3) en los vasos afectados
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Tiempo de recanalización
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
El tiempo necesario para lograr la recanalización (TICI 2b/3) en los vasos afectados
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Número de Pases para Recanalización
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Se capturará el número total de pases con el stent retriever necesarios para lograr la recanalización.
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Embolia distal
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
Se evaluará la incidencia de émbolos distales (tanto en el vaso afectado como en el vaso nuevo).
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados neurológicos
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
Recuperación neurológica evaluada por la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
90 días después del tratamiento
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
Recuperación neurológica evaluada por la escala de Rankin modificada
90 días después del tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5-7 y Día 90
Se capturará la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.
Día 1, Día 5-7 y Día 90
Técnica TRAMPA
Periodo de tiempo: Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía
El éxito del uso de todos los componentes de la técnica TRAP se evaluará mediante un cuestionario para el intervencionista
Día 0: Conclusión del procedimiento de trombectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRAPv1.9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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