Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр контроля проксимального потока при аспирации Trevo (TRAP)

16 октября 2019 г. обновлено: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

Реестр данных контроля проксимального потока при аспирации TRevo для эндоваскулярных вмешательств при инсульте

Целью этого ретроспективного нерандомизированного многоцентрового исследования с одной группой является сбор реальных данных об эффективности использования техники TRAP у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр TRAP предназначен для сбора реальных данных об использовании техники TRAP для механической тромбэктомии у пациентов с инсультом. Успех реканализации (по оценке TICI Score), а также время до реканализации и количество проходов, необходимых для успеха, будут оцениваться по завершении процедуры. Кроме того, неврологическое восстановление (по оценке с использованием модифицированной шкалы Рэнкина и шкалы Национального института здравоохранения) будет оцениваться через 24 часа, выписку и через 90 дней после процедуры тромбэктомии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом в участвующих больницах, в которых метод TRAP используется для механической тромбэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, перенесший острый ишемический инсульт, при котором визуализация демонстрирует окклюзию сосудов, расположенную в дистальном отделе внутренней сонной артерии (ВСА) через дистальный отдел средней мозговой артерии (СМА)
  • Субъекты, у которых метод TRAP используется как минимум для первых двух проходов тромбэктомии на окклюзированный сосуд.
  • Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Субъекты с модифицированной шкалой Рэнкина до инсульта 0-1 и с NIHSS 8-30
  • Субъекты, которых считает оператор, могут лечиться с помощью эндоваскулярной терапии.
  • Субъекты, у которых компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) демонстрирует размер инфаркта менее 70 кубических сантиметров на МРТ или Программе ранней диагностики инсульта Альберты (ASPECTS), общий балл 6 или выше
  • Субъекты, у которых паховая пункция может быть выполнена в течение 6 часов после появления симптомов (с введением общего активатора плазминогена или без него)
  • Субъекты, которые дали согласие в соответствии с требованиями местного институционального наблюдательного совета

Критерий исключения:

  • Отсутствие окклюзии крупных сосудов на нейровизуализации
  • Доказательства тандемной окклюзии на нейровизуализации
  • Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
  • Противопоказания к КТ и/или МРТ (например, из-за аллергии на контрастное вещество или предшествующего импланта, препятствующего проведению МРТ)
  • Ранее задокументированная аллергия на контраст, не поддающаяся медикаментозному лечению.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью во время вмешательства
  • Признаки кровоизлияния в мозг на КТ и/или МРТ в больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты лечения
Субъект, перенесший острый ишемический инсульт, при котором визуализация демонстрирует сосудистую окклюзию, расположенную в дистальном отделе внутренней сонной артерии (ВСА) через дистальный отдел средней мозговой артерии (СМА), и у которого метод TRAP используется как минимум для первых двух проходов тромбэктомии на окклюзированный сосуд и которые соответствуют другим критериям включения-исключения.
Устройство: ЛОВУШКА
Механическая тромбэктомия, выполненная с использованием стент-ретривера, который частично повторно зашивается и извлекается при постоянной аспирации, а также с использованием баллонного направляющего катетера для дистального контроля потока во время тромбэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реканализация после эндоваскулярного вмешательства
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Реваскуляризация по шкале тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) (TICI 2b/3) в пораженных сосудах
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Время реканализации
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Время, необходимое для достижения реканализации (TICI 2b/3) в пораженных сосудах
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Количество проходов для реканализации
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Будет зафиксировано общее количество проходов со стент-ретривером, необходимое для достижения реканализации.
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Дистальные эмболы
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Будет оцениваться частота дистальных эмболов (как в пораженный сосуд, так и в новый сосуд).
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологические исходы
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Неврологическое восстановление по шкале инсульта Национального института здравоохранения
90 дней после лечения
Функциональные результаты
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Неврологическое восстановление по модифицированной шкале Рэнкина
90 дней после лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1, День 5-7 и День 90
Будут зафиксированы случаи серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
День 1, День 5-7 и День 90
Техника ЛОВУШКИ
Временное ограничение: День 0: Завершение процедуры тромбэктомии
Успех использования всех компонентов техники TRAP будет оцениваться с помощью анкеты для интервенциониста.
День 0: Завершение процедуры тромбэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAPv1.9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛОВУШКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться