Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kontroli proksymalnego przepływu aspiracji Trevo (TRAP)

16 października 2019 zaktualizowane przez: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

Kontrola przepływu proksymalnego zasysania TRevo dla rejestru danych wewnątrznaczyniowej interwencji udarowej

Celem tego retrospektywnego, jednoramiennego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania jest zebranie rzeczywistych danych na temat skuteczności stosowania techniki TRAP u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych trombektomii mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr TRAP ma na celu gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących stosowania techniki TRAP w trombektomii mechanicznej u pacjentów po udarze mózgu. Powodzenie rekanalizacji (oceniane za pomocą TICI Score), wraz z czasem do rekanalizacji i liczbą przejść potrzebnych do powodzenia, zostaną ocenione na zakończenie procedury. Ponadto powrót do zdrowia neurologicznego (oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina i oceny National Institutes of Health) zostanie oceniony po 24 godzinach od wypisu i 90 dni po zabiegu trombektomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01501
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zgłaszający się do uczestniczących szpitali, w których zastosowano technikę TRAP do mechanicznej trombektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent doświadcza ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, w którym obrazowanie wykazuje niedrożność naczyń zlokalizowanych w dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) przez dystalną tętnicę środkową mózgu (MCA)
  • Pacjenci, u których zastosowano technikę TRAP do co najmniej dwóch pierwszych przebiegów trombektomii na niedrożne naczynie
  • Osoby w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci ze zmodyfikowaną skalą Rankina przed udarem wynoszącą 0-1 i prezentacją NIHSS 8-30
  • Osoby, które zdaniem operatora mogą być leczone terapią wewnątrznaczyniową
  • Osoby, u których tomografia komputerowa (CT)/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazało rozmiar zawału mniejszy niż 70 cm3 w badaniu MRI lub wynikiem wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECTS) wynoszącym łącznie 6 lub więcej
  • Pacjenci, u których nakłucie pachwiny można uzyskać w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów (z podaniem lub bez podania całkowitego aktywatora plazminogenu)
  • Osoby, które wyraziły zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnej Komisji Rewizyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak okluzji dużych naczyń w neuroobrazowaniu
  • Dowód okluzji tandemowej na neuroobrazowaniu
  • Liczba płytek krwi < 100 x 10³ komórek/mm³ lub znana dysfunkcja płytek krwi
  • Przeciwwskazanie do CT i/lub MRI (tj. z powodu alergii na kontrast lub wcześniejszego implantu, który wyklucza obrazowanie MRI)
  • Wcześniej udokumentowana alergia na środek kontrastowy, która nie podlega leczeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie interwencji
  • Dowody krwotoku mózgowego na tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym w szpitalu prezentującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podmioty leczone
Pacjent doświadcza ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, w którym badanie obrazowe wykazuje niedrożność naczyń zlokalizowanych w dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) przez dystalną tętnicę środkową mózgu (MCA) i w którym technika TRAP jest stosowana przez co najmniej pierwsze dwa przebiegi trombektomii na okluzję statku i które spełniają inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Urządzenie: PUŁAPKA
Trombektomia mechaniczna wykonywana za pomocą kombinacji stentu, który jest częściowo ponownie osłonięty i wycofywany przy ciągłej aspiracji wraz z użyciem balonowego cewnika prowadzącego do kontroli przepływu dystalnego podczas trombektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekanalizacja po interwencji wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Rewaskularyzacja oceniana za pomocą wyniku leczenia trombolitycznego w zawale mózgu (TICI) (TICI 2b/3) w zajętych naczyniach
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Czas na rekanalizację
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Czas potrzebny do osiągnięcia rekanalizacji (TICI 2b/3) w zajętych naczyniach
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Liczba przejść dla rekanalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Zarejestrowana zostanie całkowita liczba przejść z użyciem urządzenia do odzyskiwania stentu w celu osiągnięcia rekanalizacji.
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Zator dystalny
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Oceniona zostanie częstość występowania zatorów dystalnych (zarówno w naczyniu dotkniętym chorobą, jak iw nowym naczyniu).
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Powrót do zdrowia neurologicznego oceniany na podstawie skali National Institutes of Health Stroke Scale
90 dni po leczeniu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Powrót neurologiczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5-7 i dzień 90
Rejestrowana będzie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Dzień 1, dzień 5-7 i dzień 90
Technika pułapki
Ramy czasowe: Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii
Skuteczność zastosowania wszystkich elementów techniki TRAP zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dla interwencjonisty
Dzień 0: Zakończenie zabiegu trombektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAPv1.9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na PUŁAPKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj