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Trevo 흡인 근위 흐름 제어 레지스트리 (TRAP)

2019년 10월 16일 업데이트: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

혈관 내 뇌졸중 개입 데이터 레지스트리를 위한 TRevo 흡인 근위 흐름 제어

이 후향적, 단일군, 비무작위, 다기관 연구의 목적은 기계적 혈전 절제술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 TRAP 기술 사용의 효과에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRAP Registry는 뇌졸중 환자의 기계적 혈전 절제술을 위한 TRAP 기술 사용에 대한 실제 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 재개통 성공(TICI 점수를 사용하여 평가됨)은 재개통 시간 및 성공에 필요한 패스 수와 함께 절차가 끝날 때 평가됩니다. 또한, 신경학적 회복(Modified Rankin Scale 및 National Institutes of Health Score를 사용하여 평가됨)은 혈전 절제술 절차 후 24시간, 퇴원 및 90일에 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01501
        • University of Massachusetts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기계적 혈전 제거술에 TRAP 기술이 사용되는 참여 병원에서 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자.

설명

포함 기준:

  • 영상에서 원위 중대뇌 동맥(MCA)을 통해 원위 내경동맥(ICA)에 위치한 혈관 폐색이 나타나는 급성 허혈성 뇌졸중을 경험하는 피험자
  • 폐색된 혈관당 적어도 처음 두 번의 혈전 제거술 패스에 대해 TRAP 기술이 사용되는 피험자
  • 18-85세 범위의 피험자
  • 뇌졸중 전 수정 Rankin 척도가 0-1이고 NIHSS가 8-30인 피험자
  • 시술자가 느끼는 피험자는 혈관내 요법으로 치료할 수 있습니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에서 MRI 또는 ​​Alberta Stroke Program Early CT(ASPECTS) 점수가 총 6점 이상에서 70cc 미만의 경색 크기를 나타내는 피험자
  • 증상 발현 6시간 이내에 사타구니 천자를 얻을 수 있는 피험자(Total Plasminogen Activator 투여 유무에 관계없이)
  • 현지 임상시험심사위원회 요건에 따라 동의한 피험자

제외 기준:

  • 신경 영상에서 대혈관 폐색의 부재
  • 신경 영상에서 탠덤 폐색의 증거
  • 혈소판 수 < 100 x 10³ cells/mm³ 또는 알려진 혈소판 기능 장애
  • CT 및/또는 MRI에 대한 금기(즉, 조영제 알레르기 또는 MRI 영상을 배제하는 이전 이식으로 인해)
  • 의학적 치료를 받을 수 없는 이전에 문서화된 조영제 알레르기
  • 개입 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 내원 병원 CT 및/또는 MRI 상 뇌출혈 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 대상
급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자 영상에서 원위 중대뇌 동맥(MCA)을 통해 원위 내경동맥(ICA)에 위치한 혈관 폐색이 확인되고 TRAP 기술이 폐색당 최소 처음 두 번의 혈전 제거 통과에 사용됩니다. 기타 포함-제외 기준을 충족하는 선박.
장치: 덫
기계적 혈전 절제술은 혈전 절제술 동안 원위부 흐름 조절을 위한 풍선 가이드 카테터의 사용과 함께 부분적으로 다시 씌우고 일정한 흡인 하에 빼낸 스텐트 회수기의 조합으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관내 개입 후 재개통
기간: 0일: 혈전 절제술 절차의 결론
영향을 받은 혈관에서 뇌경색(TICI) 점수(TICI 2b/3)의 혈전 용해를 통해 평가된 혈관재형성
0일: 혈전 절제술 절차의 결론
재개통 시간
기간: 0일: 혈전 절제술 절차의 결론
영향을 받은 혈관에서 재개통(TICI 2b/3)에 도달하는 데 필요한 시간
0일: 혈전 절제술 절차의 결론
재개통을 위한 패스 수
기간: 0일: 혈전 절제술 절차의 결론
재관통을 달성하기 위해 스텐트 리트리버가 필요로 하는 총 통과 횟수가 캡처됩니다.
0일: 혈전 절제술 절차의 결론
원위 색전
기간: 0일: 혈전 절제술 절차의 결론
원위 색전의 발생률(영향을 받은 혈관과 새 혈관 모두)을 평가합니다.
0일: 혈전 절제술 절차의 결론

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과
기간: 치료 후 90일
National Institutes of Health Stroke Scale에서 평가한 신경학적 회복
치료 후 90일
기능적 결과
기간: 치료 후 90일
Modified Rankin Scale로 평가한 신경학적 회복
치료 후 90일
부작용
기간: 1일차, 5-7일차 및 90일차
심각한 시술 관련 부작용 발생률이 포착됩니다.
1일차, 5-7일차 및 90일차
함정 기술
기간: 0일: 혈전 절제술 절차의 결론
TRAP 기술의 모든 구성 요소 사용의 성공 여부는 중재자용 설문지로 평가됩니다.
0일: 혈전 절제술 절차의 결론

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Stryker Neurovascular

수사관

  • 수석 연구원: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRAPv1.9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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